Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG PET-evaluatie voor lymfoom in de marginale zone en de voorspellende rol ervan (PIMENTO)

7 december 2023 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

FDG PET-evaluatie voor lymfoom in de marginale zone en zijn prognostische rol: een internationale multicenter retrospectieve analyse

Het algemene doel van de huidige studie is het beoordelen van de rol van PET voor de stadiëring en voor de beoordeling van respons en uitkomstvoorspelling bij marginale zonelymfoom (MZL). Deze studie zal worden uitgevoerd als een multicenter retrospectieve analyse van MZL voor wie PET-scans beschikbaar zijn als DICOM-bestand voor centrale beoordeling.

De studie is opgezet als een retrospectieve verzameling van patiënten met MZL die deelnamen aan de prospectieve IELSG36- en IELSG38-onderzoeken gesponsord door IELSG en aan de observationele NF10-studie gesponsord door Federazione Italiana Linfomi (FIL), met de mogelijkheid om aanvullende gevallen van deelnemende instellingen toe te voegen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op uitgevoerde scans. Er is geen extra scan of procedure nodig voor studiedoeleinden.

De studie zal worden opgesplitst in twee delen met verschillende doelstellingen:

Deel A zal worden uitgevoerd om de rol van PET voor de stadiëring van MZL te begrijpen. PET-scans zullen worden geanalyseerd en vergeleken met gegevens die zijn verkregen van CT-scan en van andere stadiëringsprocedures, waaronder ook beenmergbiopsie, echografie en laboratoriumonderzoeken. Dit deel van de studie beschrijft het vermogen van PET om pathologische laesies te identificeren en bij te dragen aan de definitie van het stadium of de migratie van het stadium.

Deel B zal worden uitgevoerd om gestandaardiseerde criteria te valideren voor responsbeoordeling bij MZL, inclusief FDG-PET tussen procedures en om de prognostische rol van metabole respons bij MZL te definiëren. Hiertoe wordt het primaire eindpunt voor dit deel van de studie gedefinieerd als de progressievrije overleving. Het secundaire eindpunt is de algehele overleving en het responspercentage bepaald met conventionele procedures en het percentage histologische transformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de patiënten die voor deze studie in aanmerking komen, zal afkomstig zijn uit eerdere observationele prospectieve klinische studies. Gegevens over klinische presentatie, behandeling en follow-up zullen worden verkregen uit de bestaande dataset van de vorige protocollen. Voor de aanvullende gevallen die zijn geïdentificeerd uit de klinische praktijk, zullen gegevens worden verzameld uit de patiëntenkaart. Er zal een uniek studie-CRF worden opgesteld om alle vereiste details te verzamelen.

Patiënten met histologisch bevestigde lymfomen in de marginale zone volgens de huidige WHO-classificatie worden in het onderzoek geregistreerd. Bovendien zijn kenmerken van de patiënt (PS, systemische symptomen), Ann Arbor-stadium, laboratoriumparameters, serologie voor hepatitis C, B en humaan immunodeficiëntievirus, beenmergaspiraat en biopsiegegevens, gegevens over start en einde van de behandeling, details over chemotherapie, uiteindelijke respons gedefinieerd volgens volgens de criteria van Cheson 2014 en Matutes, datum van laatste follow-up, optreden van een gebeurtenis (terugval, progressie, overlijden) met datum worden verzameld.

De PET-respons wordt aanvankelijk gecodeerd volgens de lokale interpretatie van het scanrapport. Alle FDG-PET worden vervolgens gecentraliseerd om een ​​geblindeerde, onafhankelijke beoordeling van staging en respons uit te voeren. De beelden zullen worden gecentraliseerd en onderzocht door een panel van 3 nucleair geneeskundigen die de scans onafhankelijk zullen beoordelen. Elke casus wordt beoordeeld door twee reviewers. In geval van tegenstrijdige resultaten zal een derde beoordelaar de zaak beoordelen.

Elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek wordt geanonimiseerd door een unieke numerieke identificatiecode toe te wijzen bij registratie in het onderzoek. De unieke identificatiecode wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde gegevens vast te leggen.

Geanonimiseerde PET-gegevens worden door de verantwoordelijke persoon van de site in het DICOM-systeem geüpload.

In het e-CRF worden geanonimiseerde gezondheidsgerelateerde gegevens verzameld. Op elke locatie vult de verantwoordelijke van het onderzoek of een afgevaardigde het e-CRF in.

Alleen de Studievoorzitter en de Sponsor hebben toegangsrechten voor de gezondheidsgerelateerde gegevens en zijn verantwoordelijk voor de bescherming van de gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: IELSG - Study Coordination Office
  • Telefoonnummer: 21 +41 58 666 73
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Saint Louis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Minoia, MD
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • AOU Federico II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Picardi, MD
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Luminari, MD
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • Werving
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuela Zanni, MD
    • BI
      • Ponderano, BI, Italië, 13875
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09121
        • Werving
        • Ospedale Oncologico Businco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Veronica Usai, MD
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Werving
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalisa Chiarenza, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluigi Reda, MD
        • Contact:
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Contact:
      • Milan, MI, Italië, 20133
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90144
        • Werving
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatrice Mancuso, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Finotto, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Werving
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Pennese, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Werving
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Spina, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Arcaini, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Werving
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cavallo, MD
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Werving
        • A.O. Santa Maria di Terni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Marina Liberati, MD
        • Contact:
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Merli, MD
        • Contact:
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Werving
        • Policlinico GB Rossi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Visco, MD
  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie Lang, MD
        • Contact:
    • TI
      • Bellinzona, TI, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Zucca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MZL namen deel aan de prospectieve IELSG36- en IELSG38-onderzoeken en aan de observationele NF10, met de mogelijkheid om aanvullende gevallen van deelnemende instellingen toe te voegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de volgende subtypes van histologisch bevestigd indolent niet-folliculair B-cellymfoom:

    • Milt MZL (beenmerghistologie en/of miltweefsel);
    • Extranodale MZL of MALT (weefselbiopsie);
    • Nodale MZL (lymfeklierbiopsie).
  2. Leeftijd ouder dan 18.
  3. Beschikbaarheid van details over klinische presentatie, behandelingsdetails en resultaten, en over follow-up.
  4. Uitvoeren van PET bij diagnose en/of einde behandeling en/of recidief.
  5. Uitvoeren van CT-scan met jodiumcontrastmiddel bij diagnose en bij beoordeling van respons.
  6. Patiënten met histologisch bevestigde lymfomen in de marginale zone volgens de huidige WHO-classificatie worden in het onderzoek geregistreerd. Diagnose op basis van tru-cut kern-naaldbiopten is toegestaan ​​in het onderzoek.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere diagnose van non-hodgkinlymfoom dan MZL.
  2. Scant afbeeldingen die om welke reden dan ook niet beschikbaar zijn.
  3. Gevallen gediagnosticeerd op alleen fijne naaldaspiratiecytologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
Enscenering
Groep B
Criteria voor responsbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen CT en PET
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om CT- en PET-resultaten te correleren voor stadiumdefinitie
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, of de laatste follow-up, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een maximum van 10 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, of de laatste follow-up, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een maximum van 10 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van terugval, of laatste follow-up, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een maximum van 10 jaar
DoR wordt alleen geëvalueerd voor reagerende patiënten
Vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van terugval, of laatste follow-up, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een maximum van 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studie stoel: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • Studie stoel: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marginale zone lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren