Ocena FDG PET dla chłoniaka strefy brzeżnej i jego rola prognostyczna (PIMENTO)
Ocena FDG PET w przypadku chłoniaka strefy brzeżnej i jego rola prognostyczna: międzynarodowa wieloośrodkowa analiza retrospektywna
Ogólnym celem niniejszego badania jest ocena roli PET w ocenie stopnia zaawansowania oraz w ocenie odpowiedzi i przewidywaniu wyniku w przypadku chłoniaka strefy brzeżnej (MZL). To badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowa retrospektywna analiza MZL, dla których skan PET jest dostępny jako plik DICOM do centralnego przeglądu.
Badanie zaprojektowano jako retrospektywny zbiór pacjentów z MZL włączonych do prospektywnych badań IELSG36 i IELSG38 sponsorowanych przez IELSG oraz do badania obserwacyjnego NF10 sponsorowanego przez Federazione Italiana Linfomi (FIL), z możliwością dodania dodatkowych przypadków z uczestniczących instytucji.
Badanie zostanie przeprowadzone na wykonanych skanach. Żadne dodatkowe skanowanie ani procedura nie będą wymagane do celów badawczych.
Badanie zostanie podzielone na dwie części o różnych celach:
Część A zostanie przeprowadzona w celu zrozumienia roli PET w określaniu stopnia zaawansowania MZL. Skany PET zostaną przeanalizowane i porównane z danymi pobranymi z tomografii komputerowej i innych procedur oceny stopnia zaawansowania, w tym także biopsji szpiku kostnego, ultrasonografii i badań laboratoryjnych. W tej części badania zostanie opisana zdolność PET do identyfikacji zmian patologicznych i przyczynienia się do określenia stopnia zaawansowania lub migracji stadium.
Część B zostanie przeprowadzona w celu walidacji standaryzowanych kryteriów oceny odpowiedzi w MZL, włączając FDG-PET wśród procedur oraz określenia prognostycznej roli odpowiedzi metabolicznej w MZL. W tym celu pierwszorzędowym punktem końcowym dla tej części badania jest czas przeżycia wolny od progresji choroby. Drugorzędowym punktem końcowym będzie całkowite przeżycie i odsetek odpowiedzi określony za pomocą konwencjonalnych procedur i wskaźnika transformacji histologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczna część pacjentów uwzględnionych w tym badaniu zostanie pobrana z poprzednich obserwacyjnych prospektywnych badań klinicznych. Dane dotyczące obrazu klinicznego, leczenia i obserwacji zostaną uzyskane z istniejącego zestawu danych z poprzednich protokołów. W przypadku dodatkowych przypadków zidentyfikowanych w praktyce klinicznej dane zostaną zebrane z karty pacjenta. Zostanie przygotowany unikalny CRF badania, aby zebrać wszystkie wymagane szczegóły.
Do badania rejestrowani są pacjenci z histologicznie potwierdzonymi chłoniakami strefy brzeżnej według aktualnej klasyfikacji WHO. Ponadto charakterystyka pacjentów (PS, objawy ogólnoustrojowe), stopień zaawansowania Ann Arbor, parametry laboratoryjne, badania serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności, dane z aspiratu i biopsji szpiku kostnego, dane dotyczące rozpoczęcia i zakończenia leczenia, szczegóły dotyczące chemioterapii, ostateczna odpowiedź zdefiniowana zgodnie z zgodnie z kryteriami Cheson 2014 i Matutes, data ostatniej obserwacji, wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia (nawrót, progresja, śmierć) wraz z datą zostaną zebrane.
Odpowiedź PET zostanie wstępnie zakodowana zgodnie z lokalną interpretacją raportu ze skanowania. Wszystkie FDG-PET zostaną następnie scentralizowane w celu przeprowadzenia niezależnej, zaślepionej oceny stopnia zaawansowania i reakcji. Obrazy zostaną scentralizowane i zbadane przez zespół 3 lekarzy medycyny nuklearnej, którzy niezależnie przejrzą skany. Każdy przypadek będzie oceniany przez dwóch recenzentów. W przypadku rozbieżnych wyników sprawę rozstrzyga trzeci recenzent.
Każdy pacjent włączony do badania zostanie zanonimizowany poprzez przypisanie unikalnego identyfikacyjnego kodu numerycznego podczas rejestracji w badaniu. Unikalny kod identyfikacyjny będzie używany do rejestrowania danych dotyczących zdrowia.
Zanonimizowane dane PET zostaną przesłane do systemu DICOM przez osobę odpowiedzialną za witrynę.
Zanonimizowane dane dotyczące zdrowia będą gromadzone w e-CRF. W każdym ośrodku osoba odpowiedzialna za badanie lub osoba oddelegowana wypełni e-CRF.
Tylko Kierownik Badania i Sponsor będą mieli prawa dostępu do danych dotyczących zdrowia i będą odpowiedzialni za ochronę tych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Francja
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Francja, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Napoli, Włochy, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Włochy, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padua, PD, Włochy, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Włochy, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Włochy, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzono jeden z następujących podtypów histologicznych chłoniaka niepęcherzykowego z komórek B:
- Śledziona MZL (histologia szpiku kostnego i/lub tkanki śledziony);
- Pozawęzłowy MZL lub MALT (biopsja tkanki);
- Nodal MZL (biopsja węzłów chłonnych).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Dostępność szczegółowych informacji na temat obrazu klinicznego, szczegółów leczenia i wyników oraz obserwacji.
- Wykonanie PET w momencie rozpoznania i/lub zakończenia leczenia i/lub nawrotu choroby.
- Wykonanie tomografii komputerowej z jodowym środkiem kontrastowym w momencie rozpoznania i oceny odpowiedzi.
- Do badania rejestrowani są pacjenci z histologicznie potwierdzonymi chłoniakami strefy brzeżnej według aktualnej klasyfikacji WHO. W badaniu dozwolona jest diagnoza oparta na biopsji gruboigłowej tru-cut.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego innego niż MZL.
- Skanuje obrazy niedostępne z jakiegokolwiek powodu.
- Przypadki zdiagnozowane wyłącznie w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Inscenizacja
|
|
Grupa B
Kryteria oceny odpowiedzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między CT i PET
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aby skorelować wyniki CT i PET w celu określenia stopnia zaawansowania
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 10 lat
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 10 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 10 lat
|
DoR ocenia się tylko u pacjentów z odpowiedzią
|
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Krzesło do nauki: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Krzesło do nauki: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IELSG44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej
-
Berat GüngörIstanbul UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Zone 2 zginające ścięgna ścięgna dłoniIndyk
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada