FDG PET hodnocení pro lymfom marginální zóny a jeho prognostická role (PIMENTO)
FDG PET hodnocení pro lymfom marginální zóny a jeho prognostická role: mezinárodní multicentrická retrospektivní analýza
Obecným cílem této studie je posoudit roli PET pro staging a pro hodnocení odpovědi a predikce výsledku u lymfomu marginální zóny (MZL). Tato studie bude provedena jako multicentrická retrospektivní analýza MZL, pro kterou je PET sken k dispozici jako soubor DICOM pro centrální kontrolu.
Studie je navržena jako retrospektivní soubor pacientů s MZL zařazených do prospektivních studií IELSG36 a IELSG38 sponzorovaných IELSG a do observační studie NF10 sponzorované Federazione Italiana Linfomi (FIL) s možností přidat další případy ze zúčastněných institucí.
Studie bude provedena na provedených skenech. Pro studijní účely nebude vyžadován žádný další sken nebo postup.
Studie bude rozdělena do dvou částí s různými cíli:
Část A bude vedena za účelem pochopení role PET pro stanovení MZL. PET skeny budou analyzovány a porovnány s daty získanými z CT skenu a dalších stagingových postupů, včetně biopsie kostní dřeně, ultrazvuku a laboratorních vyšetření. Tato část studie popíše schopnost PET identifikovat patologické léze a přispět k definici stadia nebo migraci stadia.
Část B bude provedena za účelem ověření standardizovaných kritérií pro hodnocení odezvy u MZL včetně FDG-PET mezi postupy a pro definování prognostické role metabolické odezvy u MZL. Pro tento účel je primární cílový bod pro tuto část studie definován jako přežití bez progrese. Sekundárním cílovým parametrem bude celkové přežití a míra odpovědi definovaná konvenčními postupy a míra histologické transformace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významná část pacientů zvažovaných pro tuto studii bude získána z předchozích observačních prospektivních klinických studií. Údaje o klinickém obrazu, léčbě a sledování budou získány ze stávajícího souboru dat předchozích protokolů. U dalších případů zjištěných z klinické praxe budou data shromážděna z pacientské tabulky. Pro sběr všech požadovaných detailů bude připravena unikátní studie CRF.
Ve studii jsou registrováni pacienti s histologicky potvrzenými lymfomy marginální zóny dle aktuální klasifikace WHO. Dále charakteristiky pacientů (PS, systémové příznaky), stadium Ann Arbor, laboratorní parametry, sérologie na hepatitidu C, B a virus lidské imunodeficience, údaje o aspirátu kostní dřeně a biopsii, údaje o zahájení a ukončení léčby, podrobnosti o chemoterapii, konečná odpověď definovaná podle do Cheson 2014 a Matutes kritérií, datum posledního sledování, výskyt jakékoli události (relaps, progrese, smrt) s datem budou shromažďovány.
Odpověď PET bude zpočátku kódována podle místní interpretace zprávy o skenování. Všechny FDG-PET budou poté centralizovány, aby bylo možné provést zaslepenou nezávislou kontrolu stagingu a odezvy. Snímky budou centralizovány a zkoumány panelem 3 lékařů nukleární medicíny, kteří budou nezávisle posuzovat skeny. Každý případ budou hodnotit dva recenzenti. V případě neshodných výsledků případ posoudí třetí posuzovatel.
Každý pacient zařazený do studie bude při registraci do studie anonymizován přidělením jedinečného identifikačního číselného kódu. Jedinečný identifikační kód bude použit k záznamu zdravotních údajů.
Anonymizovaná PET data budou nahrána do systému DICOM odpovědnou osobou webu.
Anonymizované údaje týkající se zdraví budou shromažďovány v e-CRF. Na každém místě vyplní e-CRF odpovědný za výzkum nebo pověřená osoba.
Pouze vedoucí studie a sponzor budou mít přístupová práva k údajům týkajícím se zdraví a budou odpovědní za ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Francie
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Napoli, Itálie, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Itálie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Itálie, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Itálie, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden z následujících podtypů histologie potvrdil indolentní nefolikulární B-buněčný lymfom:
- MZL sleziny (histologie kostní dřeně a/nebo tkáň sleziny);
- Extranodální MZL nebo MALT (tkáňová biopsie);
- Nodální MZL (biopsie lymfatických uzlin).
- Věk nad 18 let.
- Dostupnost podrobností o klinickém zobrazení, podrobnostech a výsledcích léčby a o sledování.
- Provedení PET při diagnóze nebo/a na konci léčby a/nebo při relapsu.
- Provedení CT vyšetření s jodovou kontrastní látkou při diagnóze a při hodnocení odpovědi.
- Ve studii jsou registrováni pacienti s histologicky potvrzenými lymfomy marginální zóny dle aktuální klasifikace WHO. Ve studii je povolena diagnóza založená na biopsiích tru-cut core-needle.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou non Hodgkinova lymfomu jinou než MZL.
- Skenuje obrázky nedostupné z jakéhokoli důvodu.
- Případy diagnostikované pouze na aspirační cytologii tenkou jehlou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Inscenace
|
|
Skupina B
Kritéria pro hodnocení odezvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi CT a PET
Časové okno: Na základní linii
|
Korelovat výsledky CT a PET pro definici stadia
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do studia do data první zdokumentované progrese nebo posledního sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno maximálně 10 let
|
Od data zápisu do studia do data první zdokumentované progrese nebo posledního sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno maximálně 10 let
|
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první reakce do data recidivy nebo posledního sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno maximálně do 10 let
|
DoR se hodnotí pouze u pacientů, kteří reagují
|
Od data první reakce do data recidivy nebo posledního sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno maximálně do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Studijní židle: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Studijní židle: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IELSG44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom okrajové zóny
-
Cairo UniversityNáborEndodonticky ošetřený molár | Marginal Fit | Vnitřní fitEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity