Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG PET értékelés a marginális zóna limfómára és annak prognosztikai szerepére (PIMENTO)

2026. november 10. frissítette: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

FDG PET értékelés a marginális zóna limfómára és prognosztikai szerepére: nemzetközi multicentrikus retrospektív elemzés

The general aim of the present study is to assess the role of PET for the staging and for the assessment of response and outcome prediction in Marginal Zone Lymphoma (MZL). This study will be conducted as a multicenter retrospective analysis of MZL for whom PET scan are available as DICOM file for central review.

The study is designed as a retrospective collection of patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials sponsored by IELSG and in the observational NF10 study sponsored by Federazione Italiana Linfomi (FIL), with the possibility to add additional cases from participating institutions.

The study will be conducted on performed scans. No additional scan or procedure will be required for study purposes.

The study will be divided into two sections with different aims:

Part A will be conducted to understand the role of PET for the staging of MZL. PET scans will be analyzed and compared with data retrieved from CT scan and from other staging procedures, also including bone marrow biopsy, ultrasound, and laboratory exams. This part of the study will describe ability of PET to identify pathologic lesions and to contribute to staging definition or to stage migration.

Part B will be conducted to validate standardized criteria for response assessment in MZL including FDG-PET among procedures and to define the prognostic role of metabolic response in MZL. For this purpose the primary endpoint for this part of the study is defined as the progression free survival. Secondary endpoint will be Overall survival, and response rate defined with conventional procedures and rate of histological transformation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A significant proportion of patients considered for this study will be retrieved from previous observational prospective clinical studies. Data on clinical presentation, treatment and follow-up will be obtained from the existing dataset of the previous protocols. For the additional cases identified from clinical practice data will be collected from patient chart. A unique study CRF will be prepared to collect all the required details.

Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Moreover, patients characteristics (PS, systemic symptoms), Ann Arbor stage, laboratory parameters, serology for hepatitis C, B and human immunodeficiency virus, bone marrow aspirate and biopsy data, data on treatment start and end, chemotherapy details, final response defined according to Cheson 2014 and Matutes criteria, date of last follow-up ,occurrence of any event (relapse, progression, death) with date will be collected.

PET response will be initially coded according to local interpretation of scan report. All FDG-PET, will be then centralized to perform a blinded independent review of staging and response. Images will be centralized and examined by a panel of 3 nuclear medicine physicians that will independently review the scans. Each case will be evaluated by two reviewers. In case of discordant results a third reviewer will adjudicate the case.

Each patient enrolled in the study will be anonymized by assigning a unique identification numerical code upon registration in the study. The unique identification code will be used to record health-related data.

Anonymized PET data will be uploaded into the DICOM system by the responsible person of the site.

Anonymized health-related data will be collected in the e-CRF. At each site, the responsible of the research or a delegated person will complete the e-CRF.

Only the Study Chair and the Sponsor will have access rights for the health-related data and will be responsible for protection of the data.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

496

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon
      • Paris, Franciaország
        • Saint Louis Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • IUCT Oncopole Toulouse
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Naples, Olaszország, 80131
        • AOU Federico II
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15121
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BI
      • Ponderano, BI, Olaszország, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09121
        • Ospedale Oncologico Businco
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90144
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • A.O. Santa Maria di Terni
    • VA
      • Varese, VA, Olaszország, 21100
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Policlinico GB Rossi
  • Svájc
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials and on the observational NF10, with the possibility to add additional cases from participating institutions

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. One of the following subtypes of Histology confirmed Indolent non-follicular B-cell lymphoma:

    • Splenic MZL (bone marrow histology and/or splenic tissue);
    • Extranodal MZL or MALT (tissue biopsy);
    • Nodal MZL (lymph node biopsy).

  2. Age over 18.

  3. Availability of details on clinical presentation, treatment details and results, and on follow-up.

  4. Execution of PET at diagnosis or/and at end of treatment or/and at relapse.

  5. Execution of CT scan with iodine contrast medium at diagnosis and at assessment of response.

  6. Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Diagnosis based on tru-cut core-needle biopsies are permitted in the study.

  7. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Non Hodgkin Lymphoma other than MZL.
  2. Scans images not available for whatever reason.
  3. Cases diagnosed on fine needle aspiration cytology only.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_ONLY
  • Időperspektívák: RETROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Group A

Staging
Group B

Criteria for response assessment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between CT and PET
Időkeret: At baseline

To correlate CT and PET results for stage definition
At baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy utolsó utánkövetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 10 évig
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy utolsó utánkövetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 10 évig
Duration of Response (DoR)
Időkeret: From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

DoR is evaluated only for responding patients
From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Tanulmányi szék: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • Tanulmányi szék: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IELSG44

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel