FDG-PET-Evaluierung für Marginalzonen-Lymphom und seine prognostische Rolle (PIMENTO)
FDG-PET-Evaluierung für Marginalzonen-Lymphom und seine prognostische Rolle: eine internationale multizentrische retrospektive Analyse
Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der PET für das Staging und für die Beurteilung des Ansprechens und der Vorhersage des Ergebnisses beim Marginalzonen-Lymphom (MZL) zu bewerten. Diese Studie wird als multizentrische retrospektive Analyse von MZL durchgeführt, für die PET-Scans als DICOM-Datei zur zentralen Überprüfung verfügbar sind.
Die Studie ist als retrospektive Sammlung von Patienten mit MZL konzipiert, die in die von IELSG gesponserten prospektiven Studien IELSG36 und IELSG38 und in die von Federazione Italiana Linfomi (FIL) gesponserte Beobachtungsstudie NF10 aufgenommen wurden, mit der Möglichkeit, weitere Fälle von teilnehmenden Institutionen hinzuzufügen.
Die Studie wird an durchgeführten Scans durchgeführt. Für Studienzwecke sind keine zusätzlichen Scans oder Verfahren erforderlich.
Die Studie wird in zwei Abschnitte mit unterschiedlichen Zielen unterteilt:
Teil A wird durchgeführt, um die Rolle von PET für die Inszenierung von MZL zu verstehen. PET-Scans werden analysiert und mit Daten aus CT-Scans und anderen Staging-Verfahren verglichen, darunter auch Knochenmarkbiopsien, Ultraschall und Laboruntersuchungen. Dieser Teil der Studie wird die Fähigkeit der PET beschreiben, pathologische Läsionen zu identifizieren und zur Staging-Definition oder zur Staging-Migration beizutragen.
Teil B wird durchgeführt, um standardisierte Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei MZL einschließlich FDG-PET unter den Verfahren zu validieren und die prognostische Rolle der metabolischen Reaktion bei MZL zu definieren. Zu diesem Zweck wird der primäre Endpunkt für diesen Teil der Studie als das progressionsfreie Überleben definiert. Der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und die mit herkömmlichen Verfahren definierte Ansprechrate und die Rate der histologischen Transformation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein erheblicher Anteil der Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, stammt aus früheren prospektiven klinischen Beobachtungsstudien. Daten zu klinischem Erscheinungsbild, Behandlung und Nachsorge werden aus dem bestehenden Datensatz der vorherigen Protokolle gewonnen. Für die zusätzlichen Fälle, die aus der klinischen Praxis identifiziert wurden, werden Daten aus der Patientenakte erhoben. Ein einzigartiges Studien-CRF wird vorbereitet, um alle erforderlichen Details zu sammeln.
In die Studie werden Patienten mit histologisch gesicherten Marginalzonen-Lymphomen nach der aktuellen WHO-Klassifikation aufgenommen. Darüber hinaus Patientencharakteristika (PS, systemische Symptome), Ann-Arbor-Stadium, Laborparameter, Serologie für Hepatitis C, B und humanes Immundefizienzvirus, Knochenmarkaspirat- und Biopsiedaten, Daten zu Behandlungsbeginn und -ende, Chemotherapiedetails, endgültiges Ansprechen entsprechend definiert nach Cheson 2014 und Matutes-Kriterien, Datum der letzten Nachuntersuchung, Auftreten von Ereignissen (Rückfall, Progression, Tod) mit Datum werden erfasst.
Die PET-Reaktion wird zunächst gemäß der lokalen Interpretation des Scanberichts codiert. Alle FDG-PET werden dann zentralisiert, um eine verblindete unabhängige Überprüfung von Staging und Ansprechen durchzuführen. Die Bilder werden zentralisiert und von einem Gremium aus 3 Nuklearmedizinern untersucht, die die Scans unabhängig voneinander überprüfen. Jeder Fall wird von zwei Gutachtern bewertet. Bei widersprüchlichen Ergebnissen entscheidet ein dritter Gutachter über den Fall.
Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, wird anonymisiert, indem ihm bei der Registrierung in der Studie ein eindeutiger numerischer Identifikationscode zugewiesen wird. Der eindeutige Identifikationscode wird verwendet, um gesundheitsbezogene Daten zu erfassen.
Anonymisierte PET-Daten werden von der verantwortlichen Person des Standorts in das DICOM-System hochgeladen.
Im e-CRF werden anonymisierte Gesundheitsdaten erhoben. An jedem Standort füllt der Forschungsverantwortliche oder eine beauftragte Person den e-CRF aus.
Nur der Studienleiter und der Sponsor haben Zugriffsrechte auf die gesundheitsbezogenen Daten und sind für den Schutz der Daten verantwortlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Frankreich
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Napoli, Italien, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer der folgenden histologisch bestätigten Subtypen des indolenten nicht-follikulären B-Zell-Lymphoms:
- Milz-MZL (Knochenmarkhistologie und/oder Milzgewebe);
- Extranodales MZL oder MALT (Gewebebiopsie);
- Knoten-MZL (Lymphknotenbiopsie).
- Alter über 18.
- Verfügbarkeit von Details zur klinischen Präsentation, Behandlungsdetails und -ergebnissen sowie zur Nachsorge.
- Durchführung der PET bei Diagnose oder/und am Ende der Behandlung oder/und bei Rückfall.
- Durchführung eines CT-Scans mit Jod-Kontrastmittel bei Diagnose und Beurteilung des Ansprechens.
- In die Studie werden Patienten mit histologisch gesicherten Marginalzonen-Lymphomen nach der aktuellen WHO-Klassifikation aufgenommen. Die Diagnose auf der Grundlage von Tru-Cut-Kernnadelbiopsien ist in der Studie zulässig.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Non-Hodgkin-Lymphom-Diagnose als MZL.
- Scannt Bilder, die aus irgendeinem Grund nicht verfügbar sind.
- Nur durch Feinnadelaspirationszytologie diagnostizierte Fälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Inszenierung
|
|
Gruppe B
Kriterien für die Reaktionsbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen CT und PET
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Zur Korrelation von CT- und PET-Ergebnissen zur Stadiendefinition
|
An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Maximum von 10 Jahren
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Maximum von 10 Jahren
|
|
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls oder der letzten Nachsorge oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu maximal 10 Jahren
|
DoR wird nur für ansprechende Patienten ausgewertet
|
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls oder der letzten Nachsorge oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu maximal 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Studienstuhl: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Studienstuhl: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IELSG44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Marginalzonen-Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten