FDG PET -arviointi marginaalialueen lymfooman ja sen ennustavan roolin varalta (PIMENTO)
FDG PET -arviointi marginaalialueen lymfooman ja sen ennustavan roolin varalta: kansainvälinen monikeskus-retrospektiivinen analyysi
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PET:n roolia raja-alueen lymfooman (MZL) vaiheittamisessa sekä vasteen ja tulosennusteen arvioinnissa. Tämä tutkimus tehdään MZL:n monikeskusanalyysinä, jolle PET-skannaus on saatavilla DICOM-tiedostona keskitettyä tarkastelua varten.
Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi kokoelmaksi MZL-potilaita, jotka on ilmoittautunut IELSG:n sponsoroimiin mahdollisiin IELSG36- ja IELSG38-tutkimuksiin ja Federazione Italiana Linfomin (FIL) sponsoroimaan havainnolliseen NF10-tutkimukseen, ja siihen on mahdollisuus lisätä muita tapauksia osallistuvista laitoksista.
Tutkimus tehdään suoritetuilla skannauksilla. Mitään ylimääräistä skannausta tai toimenpidettä ei tarvita opiskelutarkoituksiin.
Tutkimus jaetaan kahteen osaan, joilla on eri tavoitteet:
Osa A suoritetaan ymmärtääkseen PET:n roolia MZL:n näyttämössä. PET-skannaukset analysoidaan ja niitä verrataan tietoihin, jotka on saatu TT-skannauksesta ja muista staging-menetelmistä, mukaan lukien luuytimen biopsia, ultraääni ja laboratoriotutkimukset. Tässä osassa tutkimusta kuvataan PET:n kykyä tunnistaa patologisia vaurioita ja edistää vaiheiden määrittelyä tai migraatiota.
Osa B suoritetaan MZL:n vasteen arvioinnin standardoitujen kriteerien validoimiseksi, mukaan lukien FDG-PET toimenpiteiden joukossa, ja metabolisen vasteen prognostisen roolin määrittämiseksi MZL:ssä. Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen osan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään etenemisvapaa eloonjääminen. Toissijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen ja vasteprosentti, joka määritellään tavanomaisilla menetelmillä ja histologisen transformaation nopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa tähän tutkimukseen otetuista potilaista haetaan aikaisemmista havainnollisista prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista. Tiedot kliinisestä esityksestä, hoidosta ja seurannasta saadaan aikaisempien protokollien olemassa olevasta tietojoukosta. Kliinisestä käytännöstä tunnistetuista lisätapauksista tiedot kerätään potilaskaaviosta. Ainutlaatuinen tutkimus CRF valmistetaan keräämään kaikki tarvittavat tiedot.
Tutkimukseen rekisteröidään potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma WHO:n nykyisen luokituksen mukaan. Lisäksi potilaiden ominaisuudet (PS, systeemiset oireet), Ann Arbor -vaihe, laboratorioparametrit, hepatiitti C-, B- ja ihmisen immuunikatoviruksen serologia, luuytimen aspiraatio- ja biopsiatiedot, tiedot hoidon alkamisesta ja päättymisestä, kemoterapian yksityiskohdat, lopullinen vaste määritellään Cheson 2014 ja Matutes -kriteerien mukaisesti kerätään viimeisen seurannan päivämäärä, minkä tahansa tapahtuman esiintyminen (relapsi, eteneminen, kuolema) päivämääräineen.
PET-vaste koodataan aluksi skannausraportin paikallisen tulkinnan mukaan. Sitten kaikki FDG-PET keskitetään suorittamaan sokkoutettu riippumaton tarkastelu vaiheista ja vasteista. Kuvat keskitetään ja tutkitaan kolmen isotooppilääketieteen lääkärin paneelin toimesta, jotka tarkastelevat skannaukset itsenäisesti. Jokaisen tapauksen arvioi kaksi arvioijaa. Jos tulokset ovat ristiriitaisia, kolmas arvioija ratkaisee asian.
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas anonymisoidaan antamalla yksilöllinen tunnistenumerokoodi rekisteröinnin yhteydessä tutkimukseen. Yksilöllistä tunnistekoodia käytetään terveyteen liittyvien tietojen tallentamiseen.
Sivuston vastuuhenkilö lataa anonymisoidut PET-tiedot DICOM-järjestelmään.
Anonymisoituja terveyteen liittyviä tietoja kerätään e-CRF:ään. Jokaisessa paikassa tutkimuksen vastuuhenkilö tai valtuutettu henkilö täyttää e-CRF:n.
Ainoastaan opintojohtajalla ja sponsorilla on pääsyoikeudet terveyteen liittyviin tietoihin ja he ovat vastuussa tietojen suojaamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Ranska
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi seuraavista histologian alatyypeistä vahvisti indolentin ei-follikulaarisen B-solulymfooman:
- Pernan MZL (luuytimen histologia ja/tai pernakudos);
- Ekstranodaalinen MZL tai MALT (kudosbiopsia);
- Nodal MZL (imusolmukebiopsia).
- Ikä yli 18.
- Tietojen saatavuus kliinisestä esityksestä, hoidon yksityiskohdista ja tuloksista sekä seurannasta.
- PET:n suorittaminen diagnoosin yhteydessä ja/tai hoidon lopussa ja/tai uusiutumisen yhteydessä.
- CT-skannaus jodivarjoaineella diagnoosin ja vasteen arvioinnin yhteydessä.
- Tutkimukseen rekisteröidään potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma WHO:n nykyisen luokituksen mukaan. Diagnoosi, joka perustuu tru-cut core-neula -biopsiaan, on tutkimuksessa sallittu.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu non-Hodgkin-lymfooma kuin MZL.
- Skannaa kuvat, jotka eivät ole jostain syystä käytettävissä.
- Tapaukset, jotka on diagnosoitu vain hienoneulaisella aspiraatiosytologialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Lavastus
|
|
Ryhmä B
Vastauksen arvioinnin kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT:n ja PET:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korreloida CT- ja PET-tuloksia vaiheen määrittelyä varten
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivästä uusiutumispäivään tai viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuodeksi
|
DoR arvioidaan vain reagoiville potilaille
|
Ensimmäisen vasteen päivästä uusiutumispäivään tai viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Opintojen puheenjohtaja: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .