Évaluation de la TEP au FDG pour le lymphome de la zone marginale et son rôle pronostique (PIMENTO)
Évaluation de la TEP au FDG pour le lymphome de la zone marginale et son rôle pronostique : une analyse rétrospective multicentrique internationale
L'objectif général de la présente étude est d'évaluer le rôle de la TÉP pour la stadification et pour l'évaluation de la réponse et la prédiction des résultats dans le lymphome de la zone marginale (MZL). Cette étude sera menée sous la forme d'une analyse rétrospective multicentrique du MZL pour lequel les TEP sont disponibles sous forme de fichier DICOM pour une revue centrale.
L'étude est conçue comme une collection rétrospective de patients atteints de MZL inscrits dans les essais prospectifs IELSG36 et IELSG38 sponsorisés par l'IELSG et dans l'étude observationnelle NF10 sponsorisée par la Federazione Italiana Linfomi (FIL), avec la possibilité d'ajouter des cas supplémentaires des institutions participantes.
L'étude sera menée sur des scans réalisés. Aucune analyse ou procédure supplémentaire ne sera requise à des fins d'étude.
L’étude sera divisée en deux sections avec des objectifs différents :
La partie A sera menée pour comprendre le rôle du PET pour la stadification du MZL. Les tomodensitogrammes seront analysés et comparés aux données extraites de la tomodensitométrie et d'autres procédures de stadification, y compris également la biopsie de la moelle osseuse, l'échographie et les examens de laboratoire. Cette partie de l'étude décrira la capacité de la TÉP à identifier les lésions pathologiques et à contribuer à la définition du stade ou à la migration du stade.
La partie B sera menée pour valider les critères standardisés d'évaluation de la réponse dans le MZL, y compris le FDG-PET parmi les procédures, et pour définir le rôle pronostique de la réponse métabolique dans le MZL. À cette fin, le critère d'évaluation principal pour cette partie de l'étude est défini comme la survie sans progression. Le critère d'évaluation secondaire sera la survie globale et le taux de réponse défini avec les procédures conventionnelles et le taux de transformation histologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une proportion importante de patients pris en compte pour cette étude sera extraite d'études cliniques prospectives observationnelles antérieures. Les données sur la présentation clinique, le traitement et le suivi seront obtenues à partir de l'ensemble de données existant des protocoles précédents. Pour les cas supplémentaires identifiés à partir de la pratique clinique, les données seront collectées à partir du dossier du patient. Un CRF d'étude unique sera préparé pour recueillir tous les détails requis.
Les patients atteints de lymphomes de la zone marginale histologiquement confirmés selon la classification actuelle de l'OMS sont enregistrés dans l'étude. De plus, les caractéristiques des patients (PS, symptômes systémiques), le stade d'Ann Arbor, les paramètres de laboratoire, la sérologie pour l'hépatite C, B et le virus de l'immunodéficience humaine, les données d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse, les données sur le début et la fin du traitement, les détails de la chimiothérapie, la réponse finale définie selon selon les critères de Cheson 2014 et de Matutes, la date du dernier suivi, la survenue de tout événement (rechute, progression, décès) avec date seront collectées.
La réponse TEP sera initialement codée en fonction de l'interprétation locale du rapport d'analyse. Tous les FDG-PET seront ensuite centralisés pour effectuer un examen indépendant en aveugle de la stadification et de la réponse. Les images seront centralisées et examinées par un panel de 3 médecins spécialistes en médecine nucléaire qui examineront indépendamment les scans. Chaque cas sera évalué par deux examinateurs. En cas de résultats discordants, un troisième examinateur statuera sur le cas.
Chaque patient inscrit à l'étude sera anonymisé en attribuant un code numérique d'identification unique lors de son inscription à l'étude. Le code d'identification unique sera utilisé pour enregistrer les données relatives à la santé.
Les données PET anonymisées seront téléchargées dans le système DICOM par la personne responsable du site.
Des données anonymisées relatives à la santé seront collectées dans l'e-CRF. Sur chaque site, le responsable de la recherche ou une personne déléguée remplira l'e-CRF.
Seuls le responsable de l'étude et le commanditaire auront des droits d'accès aux données relatives à la santé et seront responsables de la protection des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
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Paris, France
- Saint Louis Hospital
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Toulouse, France, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
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Bari, Italie, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Naples, Italie, 80131
- AOU Federico II
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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AL
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Alessandria, AL, Italie, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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BI
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Ponderano, BI, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, MI, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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PE
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Pescara, PE, Italie, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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PN
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Aviano, PN, Italie, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Torino, TO, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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TR
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Terni, TR, Italie, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
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VA
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Varese, VA, Italie, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Verona, VR, Italie, 37134
- Policlinico GB Rossi
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'un des sous-types suivants de lymphome à cellules B non folliculaire indolent confirmé par l'histologie :
- MZL splénique (histologie de la moelle osseuse et/ou tissu splénique);
- MZL extranodal ou MALT (biopsie tissulaire);
- Nodal MZL (biopsie ganglionnaire).
- Âge supérieur à 18 ans.
- Disponibilité de détails sur la présentation clinique, les détails et les résultats du traitement et sur le suivi.
- Réalisation de TEP au diagnostic ou/et en fin de traitement ou/et en rechute.
- Réalisation d'un scanner avec produit de contraste iodé au diagnostic et à l'évaluation de la réponse.
- Les patients atteints de lymphomes de la zone marginale histologiquement confirmés selon la classification actuelle de l'OMS sont enregistrés dans l'étude. Les diagnostics basés sur des biopsies à l'aiguille centrale tru-cut sont autorisés dans l'étude.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic de lymphome non hodgkinien autre que MZL.
- Numérise les images non disponibles pour une raison quelconque.
- Cas diagnostiqués uniquement par cytologie par ponction à l'aiguille fine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Mise en scène
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Groupe B
Critères d'évaluation de la réponse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre CT et PET
Délai: Au départ
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Pour corréler les résultats CT et PET pour la définition du stade
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, ou du dernier suivi, ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 10 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, ou du dernier suivi, ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 10 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première réponse à la date de la rechute, ou du dernier suivi, ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 10 ans
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La DoR est évaluée uniquement pour les patients répondeurs
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De la date de la première réponse à la date de la rechute, ou du dernier suivi, ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Chaise d'étude: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Chaise d'étude: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IELSG44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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