Оценка ПЭТ с ФДГ при лимфоме маргинальной зоны и ее прогностическая роль (PIMENTO)
Оценка ПЭТ с ФДГ лимфомы маргинальной зоны и ее прогностическая роль: международный многоцентровый ретроспективный анализ
Общая цель настоящего исследования - оценить роль ПЭТ для определения стадии, а также для оценки ответа и прогнозирования исхода при лимфоме маргинальной зоны (MZL). Это исследование будет проводиться как многоцентровый ретроспективный анализ MZL, для которого ПЭТ-сканирование доступно в виде файла DICOM для централизованного обзора.
Исследование разработано как ретроспективная коллекция пациентов с MZL, включенных в проспективные исследования IELSG36 и IELSG38, спонсируемые IELSG, и в обсервационное исследование NF10, спонсируемое Federazione Italiana Linfomi (FIL), с возможностью добавления дополнительных случаев из участвующих учреждений.
Исследование будет проводиться на выполненных сканах. Для целей исследования не потребуется дополнительное сканирование или процедура.
Исследование будет разделено на две части с разными целями:
Часть А будет проведена, чтобы понять роль ПЭТ в постановке MZL. Сканирование ПЭТ будет проанализировано и сравнено с данными, полученными с помощью компьютерной томографии и других процедур стадирования, включая биопсию костного мозга, ультразвуковое исследование и лабораторные исследования. В этой части исследования будет описана способность ПЭТ выявлять патологические поражения и способствовать определению стадии или миграции стадии.
Часть B будет проводиться для проверки стандартизированных критериев оценки ответа при MZL, включая ФДГ-ПЭТ среди процедур, и для определения прогностической роли метаболического ответа при MZL. Для этой цели первичная конечная точка для этой части исследования определяется как выживаемость без прогрессирования. Вторичной конечной точкой будет общая выживаемость, частота ответов, определенная с помощью обычных процедур, и скорость гистологической трансформации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значительная часть пациентов, рассматриваемых для этого исследования, будет получена из предыдущих обсервационных проспективных клинических исследований. Данные о клинической картине, лечении и последующем наблюдении будут получены из существующего набора данных предыдущих протоколов. Для дополнительных случаев, выявленных в клинической практике, данные будут собираться из карты пациента. Для сбора всех необходимых деталей будет подготовлено уникальное исследование CRF.
В исследование включены пациенты с гистологически подтвержденными лимфомами маргинальной зоны по действующей классификации ВОЗ. Кроме того, характеристики пациентов (ПС, системные симптомы), стадия Анн-Арбор, лабораторные показатели, серология на гепатит С, В и вирус иммунодефицита человека, данные аспирации костного мозга и биопсии, данные о начале и окончании лечения, детали химиотерапии, окончательный ответ определяется в соответствии с по критериям Cheson 2014 и Matutes, дата последнего наблюдения, возникновение любого события (рецидив, прогрессирование, смерть) с указанием даты.
Ответ ПЭТ будет первоначально закодирован в соответствии с местной интерпретацией отчета о сканировании. Затем все ФДГ-ПЭТ будут централизованы для проведения слепого независимого обзора стадии и ответа. Изображения будут централизованы и проверены группой из 3 врачей ядерной медицины, которые будут независимо рассматривать сканы. Каждый случай будет оцениваться двумя рецензентами. В случае несоответствия результатов третий рецензент выносит решение по делу.
Каждый пациент, включенный в исследование, будет анонимизирован путем присвоения уникального идентификационного цифрового кода при регистрации в исследовании. Уникальный идентификационный код будет использоваться для записи данных, связанных со здоровьем.
Обезличенные данные ПЭТ будут загружены в систему DICOM ответственным лицом площадки.
Обезличенные данные о здоровье будут собираться в e-CRF. В каждом центре ответственный за исследование или уполномоченное лицо заполняет электронную ИРК.
Только руководитель исследования и спонсор будут иметь права доступа к данным, связанным со здоровьем, и будут нести ответственность за защиту данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Naples, Италия, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Италия, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Италия, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Италия, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Италия, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Франция
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Франция, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Один из следующих подтипов гистологии подтвердил индолентную нефолликулярную В-клеточную лимфому:
- Splenic MZL (гистология костного мозга и/или ткани селезенки);
- Экстранодальный MZL или MALT (биопсия ткани);
- Узловая МЗЛ (биопсия лимфатического узла).
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие подробной информации о клинической картине, деталях лечения и результатах, а также о последующем наблюдении.
- Выполнение ПЭТ при постановке диагноза и/или в конце лечения и/или при рецидиве.
- Выполнение КТ с йодсодержащим контрастным веществом при постановке диагноза и оценке ответа.
- В исследование включены пациенты с гистологически подтвержденными лимфомами маргинальной зоны по действующей классификации ВОЗ. Диагноз, основанный на биопсии толстой иглы, разрешен в исследовании.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом неходжкинской лимфомы, отличной от MZL.
- Сканирует изображения, недоступные по какой-либо причине.
- Случаи, диагностированные только при цитологии тонкоигольной аспирационной аспирации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Постановка
|
|
Группа Б
Критерии оценки ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между КТ и ПЭТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для сопоставления результатов КТ и ПЭТ для определения стадии
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего последующего наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается максимум до 10 лет.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего последующего наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается максимум до 10 лет.
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты рецидива или последнего наблюдения, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается максимум до 10 лет.
|
DoR оценивается только для отвечающих пациентов
|
С даты первого ответа до даты рецидива или последнего наблюдения, или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается максимум до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Учебный стул: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Учебный стул: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
Другие идентификационные номера исследования
- IELSG44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .