Valutazione PET FDG per linfoma della zona marginale e suo ruolo prognostico (PIMENTO)
Valutazione PET FDG per linfoma della zona marginale e suo ruolo prognostico: un'analisi retrospettiva multicentrica internazionale
L'obiettivo generale del presente studio è quello di valutare il ruolo della PET per la stadiazione e per la valutazione della risposta e la previsione dell'esito nel linfoma della zona marginale (MZL). Questo studio sarà condotto come un'analisi retrospettiva multicentrica di MZL per i quali la scansione PET è disponibile come file DICOM per la revisione centrale.
Lo studio è concepito come una raccolta retrospettiva di pazienti con MZL arruolati negli studi prospettici IELSG36 e IELSG38 sponsorizzati da IELSG e nello studio osservazionale NF10 sponsorizzato dalla Federazione Italiana Linfomi (FIL), con la possibilità di aggiungere ulteriori casi dalle istituzioni partecipanti.
Lo studio sarà condotto su scansioni eseguite. Non sarà richiesta alcuna scansione o procedura aggiuntiva ai fini dello studio.
Lo studio si articolerà in due sezioni con finalità diverse:
La parte A sarà condotta per comprendere il ruolo del PET per la messa in scena di MZL. Le scansioni PET saranno analizzate e confrontate con i dati recuperati dalla TAC e da altre procedure di stadiazione, tra cui anche biopsia del midollo osseo, ecografia ed esami di laboratorio. Questa parte dello studio descriverà la capacità della PET di identificare lesioni patologiche e di contribuire alla definizione della stadiazione o alla migrazione degli stadi.
La parte B sarà condotta per convalidare i criteri standardizzati per la valutazione della risposta in MZL includendo FDG-PET tra le procedure e per definire il ruolo prognostico della risposta metabolica in MZL. A questo scopo l'endpoint primario per questa parte dello studio è definito come la sopravvivenza libera da progressione. L'endpoint secondario sarà la sopravvivenza globale e il tasso di risposta definito con procedure convenzionali e il tasso di trasformazione istologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una percentuale significativa di pazienti considerati per questo studio verrà recuperata da precedenti studi clinici prospettici osservazionali. I dati sulla presentazione clinica, il trattamento e il follow-up saranno ottenuti dal set di dati esistente dei protocolli precedenti. Per gli ulteriori casi identificati dalla pratica clinica i dati saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente. Sarà predisposto uno studio unico CRF per raccogliere tutti i dettagli richiesti.
I pazienti con linfomi della zona marginale confermati istologicamente secondo l'attuale classificazione dell'OMS sono registrati nello studio. Inoltre, caratteristiche dei pazienti (PS, sintomi sistemici), stadio di Ann Arbor, parametri di laboratorio, sierologia per virus dell'epatite C, B e dell'immunodeficienza umana, dati sull'aspirato e sulla biopsia del midollo osseo, dati sull'inizio e la fine del trattamento, dettagli sulla chemioterapia, risposta finale definita in base ai criteri Cheson 2014 e Matutes, verranno raccolti la data dell'ultimo follow-up, l'occorrenza di qualsiasi evento (ricaduta, progressione, decesso) con la data.
La risposta PET sarà inizialmente codificata in base all'interpretazione locale del rapporto di scansione. Tutte le FDG-PET saranno quindi centralizzate per eseguire una revisione indipendente in cieco della stadiazione e della risposta. Le immagini saranno centralizzate ed esaminate da un panel di 3 medici di medicina nucleare che esamineranno in modo indipendente le scansioni. Ogni caso sarà valutato da due revisori. In caso di risultati discordanti un terzo revisore giudicherà il caso.
Ogni paziente arruolato nello studio sarà reso anonimo assegnando un codice numerico identificativo univoco al momento della registrazione nello studio. Il codice identificativo univoco sarà utilizzato per la registrazione dei dati relativi alla salute.
I dati PET anonimizzati verranno caricati nel sistema DICOM dal responsabile del sito.
I dati relativi alla salute resi anonimi saranno raccolti nell'e-CRF. In ogni sito, il responsabile della ricerca o un suo delegato compilerà la e-CRF.
Solo la Cattedra di studio e il Promotore avranno diritto di accesso ai dati relativi alla salute e saranno responsabili della protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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BI
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Ponderano, BI, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
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PD
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Padua, PD, Italia, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno dei seguenti sottotipi di istologia ha confermato il linfoma a cellule B non follicolare indolente:
- MZL splenico (istologia del midollo osseo e/o tessuto splenico);
- MZL extranodale o MALT (biopsia tissutale);
- MZL nodale (biopsia linfonodale).
- Età superiore a 18 anni.
- Disponibilità di dettagli sulla presentazione clinica, sui dettagli e sui risultati del trattamento e sul follow-up.
- Esecuzione di PET alla diagnosi e/o alla fine del trattamento o/e alla recidiva.
- Esecuzione di TAC con mezzo di contrasto iodato alla diagnosi e alla valutazione della risposta.
- I pazienti con linfomi della zona marginale confermati istologicamente secondo l'attuale classificazione dell'OMS sono registrati nello studio. Nello studio è consentita la diagnosi basata su biopsie con ago centrale tru-cut.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di linfoma non Hodgkin diverso da MZL.
- Esegue la scansione di immagini non disponibili per qualsiasi motivo.
- Casi diagnosticati solo con citologia per aspirazione con ago sottile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Messa in scena
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Gruppo B
Criteri per la valutazione della risposta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra TC e PET
Lasso di tempo: Alla base
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Correlare i risultati TC e PET per la definizione dello stadio
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, o ultimo follow-up, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un massimo di 10 anni
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Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, o ultimo follow-up, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un massimo di 10 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della ricaduta, o dell'ultimo follow-up, o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un massimo di 10 anni
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Il DoR viene valutato solo per i pazienti che rispondono
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Dalla data della prima risposta alla data della ricaduta, o dell'ultimo follow-up, o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un massimo di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Cattedra di studio: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Cattedra di studio: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IELSG44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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