辺縁帯リンパ腫のFDG PET評価とその予後的役割 (PIMENTO)
辺縁帯リンパ腫のFDG PET評価とその予後的役割：国際多施設レトロスペクティブ分析
本研究の一般的な目的は、病期分類のための PET の役割を評価し、辺縁帯リンパ腫 (MZL) の反応と転帰予測を評価することです。 この研究は、中央レビュー用のDICOMファイルとしてPETスキャンが利用可能なMZLの多施設レトロスペクティブ分析として実施されます。
この研究は、IELSG が後援する前向き IELSG36 および IELSG38 試験、および Federazione Italiana Linfomi (FIL) が後援する観察的 NF10 研究に登録された MZL 患者の後ろ向きコレクションとして設計されており、参加施設からの追加症例を追加する可能性があります。
研究は、実行されたスキャンで実施されます。 研究目的で追加のスキャンや手順は必要ありません。
この調査は、目的の異なる 2 つのセクションに分けられます。
パート A は、MZL の病期分類における PET の役割を理解するために実施されます。 PET スキャンは分析され、CT スキャンや、骨髄生検、超音波、臨床検査などの他の病期診断手順から取得されたデータと比較されます。 研究のこの部分では、病理学的病変を特定し、病期分類の定義または病期移行に寄与する PET の能力について説明します。
パート B は、手順の中で FDG-PET を含む MZL における反応評価の標準化された基準を検証し、MZL における代謝反応の予後的役割を定義するために実施されます。 この目的のために、研究のこの部分の主要評価項目は無増悪生存期間として定義されます。 副次評価項目は、全生存期間、および従来の手順で定義された応答率と組織学的形質転換率になります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究のために考慮される患者の大部分は、以前の観察的前向き臨床研究から取得されます。 臨床症状、治療、フォローアップに関するデータは、以前のプロトコルの既存のデータセットから取得されます。 臨床診療データから特定された追加のケースについては、患者カルテから収集されます。 必要なすべての詳細を収集するために、独自の調査 CRF が準備されます。
現在のWHO分類に従って組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫の患者が研究に登録されています。 さらに、患者の特徴 (PS、全身症状)、Ann Arbor 病期、検査パラメータ、C 型肝炎、B 型肝炎およびヒト免疫不全ウイルスの血清学、骨髄吸引液および生検データ、治療開始および終了に関するデータ、化学療法の詳細、定義された最終反応Cheson 2014 および Matutes の基準、最後のフォローアップの日付、イベントの発生 (再発、進行、死亡) および日付が収集されます。
PET応答は、スキャンレポートのローカル解釈に従って最初にコード化されます。 その後、すべての FDG-PET が集中化され、病期分類と対応について盲検化された独立した審査が行われます。 画像は一元化され、スキャンを個別にレビューする 3 人の核医学専門医のパネルによって検査されます。 各ケースは、2 人のレビュー担当者によって評価されます。 結果が一致しない場合は、3 人目のレビュアーがそのケースを裁定します。
研究に登録された各患者は、研究への登録時に一意の識別番号コードを割り当てることによって匿名化されます。 一意の識別コードは、健康関連データを記録するために使用されます。
匿名化された PET データは、サイトの責任者によって DICOM システムにアップロードされます。
匿名化された健康関連データが e-CRF に収集されます。 各サイトで、研究の責任者または委任された人が e-CRF を完成させます。
健康関連データへのアクセス権を持ち、データ保護の責任を負うのは、治験責任者と治験依頼者のみです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Luminari, MD
- メール：stefano.luminari@ausl.re.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：IELSG - Study Coordination Office
- 電話番号：21 +41 58 666 73
- メール：ielsg@ior.usi.ch
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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コンタクト：
- Carla Minoia, MD
- メール：c.minoia@oncologico.bari.it
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主任研究者：
- Carla Minoia, MD
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- AOU Federico II
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コンタクト：
- Marco Picardi, MD
- メール：marco.picardi@unina.it
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主任研究者：
- Marco Picardi, MD
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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コンタクト：
- Stefano Luminari, MD
- メール：stefano.luminari@ausl.re.it
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主任研究者：
- Stefano Luminari, MD
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15121
- 募集
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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コンタクト：
- Manuela Zanni, MD
- メール：manuela.zanni@ospedale.al.it
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主任研究者：
- Manuela Zanni, MD
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BI
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Ponderano、BI、イタリア、13875
- 募集
- Ospedale Degli Infermi
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コンタクト：
- Annarita Conconi, MD
- メール：annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
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主任研究者：
- Annarita Conconi, MD
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09121
- 募集
- Ospedale Oncologico Businco
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コンタクト：
- Sara Veronica Usai, MD
- メール：sara.v.usai@aob.it
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主任研究者：
- Sara Veronica Usai, MD
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- 募集
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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コンタクト：
- Annalisa Chiarenza, MD
- メール：annalisa.chiarenza@gmail.com
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主任研究者：
- Annalisa Chiarenza, MD
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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主任研究者：
- Gianluigi Reda, MD
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コンタクト：
- Gianluigi Reda, DM
- メール：gianluigi.reda@policlinico.mi.it
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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主任研究者：
- Andrés JM Ferreri, MD
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コンタクト：
- Andrés JM Ferreri, MD
- メール：ferreri.andres@hsr.it
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Milan、MI、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Lucia Farina, MD
- メール：Lucia.Farina@istitutotumori.mi.it
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主任研究者：
- Lucia Farina, MD
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90144
- 募集
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
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コンタクト：
- Salvatrice Mancuso, MD
- メール：salvatrice.mancuso@unipa.it
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主任研究者：
- Salvatrice Mancuso, MD
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Silvia Finotto, MD
- メール：silvia.finotto@iov.veneto.it
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主任研究者：
- Silvia Finotto, MD
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PE
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Pescara、PE、イタリア、65124
- 募集
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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コンタクト：
- Elsa Pennese, MD
- メール：elsapennese@gmail.com
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主任研究者：
- Elsa Pennese, MD
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- 募集
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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コンタクト：
- Michele Spina, MD
- メール：mspina@cro.it
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主任研究者：
- Michele Spina, MD
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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コンタクト：
- Luca Arcaini, MD
- メール：luca.arcaini@unipv.it
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主任研究者：
- Luca Arcaini, MD
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- 募集
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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コンタクト：
- Umberto Vitolo, MD
- メール：umberto.vitolo@ircc.it
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主任研究者：
- Umberto Vitolo, MD
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Torino、TO、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Federica Cavallo, MD
- メール：f.cavallo@unito.it
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主任研究者：
- Federica Cavallo, MD
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TR
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Terni、TR、イタリア、05100
- 募集
- A.O. Santa Maria di Terni
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主任研究者：
- Anna Marina Liberati, MD
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コンタクト：
- Anna Marina Liberati, MD
- メール：marinal@unipg.it
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- 募集
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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主任研究者：
- Michele Merli, MD
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コンタクト：
- Michele Merli, MD
- メール：michele.merli@asst-settelaghi.it
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VR
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Verona、VR、イタリア、37134
- 募集
- Policlinico GB Rossi
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コンタクト：
- Carlo Visco, MD
- メール：carlo.visco@univr.it
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主任研究者：
- Carlo Visco, MD
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GE
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Geneva、GE、スイス、1205
- 募集
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
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主任研究者：
- Noémie Lang, MD
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コンタクト：
- Noémie Lang, MD
- メール：Noemie.Lang@hcuge.ch
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TI
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Bellinzona、TI、スイス、6500
- 募集
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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コンタクト：
- Emanuele Zucca, MD
- メール：ielsg@eoc.ch
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主任研究者：
- Emanuele Zucca, MD
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU de Dijon
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コンタクト：
- René-Olivier Casasnovas, MD
- メール：olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
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主任研究者：
- René-Olivier Casasnovas, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Saint Louis hospital
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コンタクト：
- Catherine Thieblemont, MD
- メール：Catherine.Thieblemont@athp.fr
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主任研究者：
- Catherine Thieblemont, MD
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- IUCT Oncopole Toulouse
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主任研究者：
- Loïc Ysebaert, MD
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コンタクト：
- Loïc Ysebaert, MD
- メール：Ysebaert.Loic@iuct-oncopole.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
組織学の次のサブタイプの 1 つで、無痛性非濾胞性 B 細胞リンパ腫が確認されました。
- 脾臓 MZL (骨髄組織および/または脾臓組織);
- 結節外 MZL または MALT (組織生検);
- Nodal MZL（リンパ節生検）。
- 18歳以上。
- 臨床症状、治療の詳細と結果、およびフォローアップに関する詳細の入手可能性。
- 診断時、または/および治療終了時、または/および再発時のPETの実施。
- 診断時および反応評価時にヨウ素造影剤を用いたCTスキャンを実施。
- 現在のWHO分類に従って組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫の患者が研究に登録されています。 この研究では、トゥルーカットコア針生検に基づく診断が許可されています。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -MZL以外の非ホジキンリンパ腫と診断された患者。
- 何らかの理由で利用できない画像をスキャンします。
- 穿刺吸引細胞診のみで診断された症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
演出
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グループB
反応評価の基準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTとPETの相関
時間枠：ベースラインで
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ステージ定義のために CT と PET の結果を関連付ける
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初に記録された進行日、または最後のフォローアップ日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10年まで評価
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登録日から最初に記録された進行日、または最後のフォローアップ日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10年まで評価
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対応期間 (DoR)
時間枠：最初の対応日から、再発日、最後のフォローアップ日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 10 年まで評価
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DoR は、応答患者に対してのみ評価されます。
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最初の対応日から、再発日、最後のフォローアップ日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 10 年まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Catherine Thieblemont, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
- スタディチェア：Stefano Luminari, MD、AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- スタディチェア：Emanuele Zucca, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IELSG44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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