このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

辺縁帯リンパ腫のFDG PET評価とその予後的役割 (PIMENTO)

2026年11月10日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

辺縁帯リンパ腫のFDG PET評価とその予後的役割：国際多施設レトロスペクティブ分析

The general aim of the present study is to assess the role of PET for the staging and for the assessment of response and outcome prediction in Marginal Zone Lymphoma (MZL). This study will be conducted as a multicenter retrospective analysis of MZL for whom PET scan are available as DICOM file for central review.

The study is designed as a retrospective collection of patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials sponsored by IELSG and in the observational NF10 study sponsored by Federazione Italiana Linfomi (FIL), with the possibility to add additional cases from participating institutions.

The study will be conducted on performed scans. No additional scan or procedure will be required for study purposes.

The study will be divided into two sections with different aims:

Part A will be conducted to understand the role of PET for the staging of MZL. PET scans will be analyzed and compared with data retrieved from CT scan and from other staging procedures, also including bone marrow biopsy, ultrasound, and laboratory exams. This part of the study will describe ability of PET to identify pathologic lesions and to contribute to staging definition or to stage migration.

Part B will be conducted to validate standardized criteria for response assessment in MZL including FDG-PET among procedures and to define the prognostic role of metabolic response in MZL. For this purpose the primary endpoint for this part of the study is defined as the progression free survival. Secondary endpoint will be Overall survival, and response rate defined with conventional procedures and rate of histological transformation.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

A significant proportion of patients considered for this study will be retrieved from previous observational prospective clinical studies. Data on clinical presentation, treatment and follow-up will be obtained from the existing dataset of the previous protocols. For the additional cases identified from clinical practice data will be collected from patient chart. A unique study CRF will be prepared to collect all the required details.

Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Moreover, patients characteristics (PS, systemic symptoms), Ann Arbor stage, laboratory parameters, serology for hepatitis C, B and human immunodeficiency virus, bone marrow aspirate and biopsy data, data on treatment start and end, chemotherapy details, final response defined according to Cheson 2014 and Matutes criteria, date of last follow-up ,occurrence of any event (relapse, progression, death) with date will be collected.

PET response will be initially coded according to local interpretation of scan report. All FDG-PET, will be then centralized to perform a blinded independent review of staging and response. Images will be centralized and examined by a panel of 3 nuclear medicine physicians that will independently review the scans. Each case will be evaluated by two reviewers. In case of discordant results a third reviewer will adjudicate the case.

Each patient enrolled in the study will be anonymized by assigning a unique identification numerical code upon registration in the study. The unique identification code will be used to record health-related data.

Anonymized PET data will be uploaded into the DICOM system by the responsible person of the site.

Anonymized health-related data will be collected in the e-CRF. At each site, the responsible of the research or a delegated person will complete the e-CRF.

Only the Study Chair and the Sponsor will have access rights for the health-related data and will be responsible for protection of the data.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Naples、イタリア、80131
        • AOU Federico II
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BI
      • Ponderano、BI、イタリア、13875
        • Ospedale degli Infermi
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09121
        • Ospedale Oncologico Businco
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90144
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • A.O. Santa Maria di Terni
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Policlinico GB Rossi
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Paris、フランス
        • Saint Louis Hospital
      • Toulouse、フランス、31100
        • IUCT Oncopole Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials and on the observational NF10, with the possibility to add additional cases from participating institutions

説明

Inclusion Criteria:

  1. One of the following subtypes of Histology confirmed Indolent non-follicular B-cell lymphoma:

    • Splenic MZL (bone marrow histology and/or splenic tissue);
    • Extranodal MZL or MALT (tissue biopsy);
    • Nodal MZL (lymph node biopsy).

  2. Age over 18.

  3. Availability of details on clinical presentation, treatment details and results, and on follow-up.

  4. Execution of PET at diagnosis or/and at end of treatment or/and at relapse.

  5. Execution of CT scan with iodine contrast medium at diagnosis and at assessment of response.

  6. Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Diagnosis based on tru-cut core-needle biopsies are permitted in the study.

  7. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Non Hodgkin Lymphoma other than MZL.
  2. Scans images not available for whatever reason.
  3. Cases diagnosed on fine needle aspiration cytology only.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：RETROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Group A

Staging
Group B

Criteria for response assessment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between CT and PET
時間枠：At baseline

To correlate CT and PET results for stage definition
At baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初に記録された進行日、または最後のフォローアップ日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10年まで評価
登録日から最初に記録された進行日、または最後のフォローアップ日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10年まで評価
Duration of Response (DoR)
時間枠：From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

DoR is evaluated only for responding patients
From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

捜査官

  • スタディチェア：Catherine Thieblemont, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • スタディチェア：Stefano Luminari, MD、AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • スタディチェア：Emanuele Zucca, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IELSG44

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する