Evaluación PET con FDG para el linfoma de la zona marginal y su función pronóstica (PIMENTO)
Evaluación FDG PET para el linfoma de la zona marginal y su función pronóstica: un análisis retrospectivo multicéntrico internacional
El objetivo general del presente estudio es evaluar el papel de la PET para la estadificación y para la evaluación de la respuesta y la predicción de resultados en el linfoma de la zona marginal (MZL). Este estudio se llevará a cabo como un análisis retrospectivo multicéntrico de LZM para quienes la tomografía por emisión de positrones está disponible como archivo DICOM para revisión central.
El estudio está diseñado como una colección retrospectiva de pacientes con LZM inscritos en los ensayos prospectivos IELSG36 e IELSG38 patrocinados por IELSG y en el estudio observacional NF10 patrocinado por Federazione Italiana Linfomi (FIL), con la posibilidad de agregar casos adicionales de las instituciones participantes.
El estudio se realizará sobre exploraciones realizadas. No se requerirá ninguna exploración o procedimiento adicional para fines de estudio.
El estudio se dividirá en dos secciones con diferentes objetivos:
La Parte A se llevará a cabo para comprender el papel de PET para la estadificación de MZL. Las tomografías por emisión de positrones se analizarán y compararán con los datos obtenidos de la tomografía computarizada y de otros procedimientos de estadificación, que también incluyen la biopsia de médula ósea, la ecografía y los exámenes de laboratorio. Esta parte del estudio describirá la capacidad de la PET para identificar lesiones patológicas y contribuir a la definición de la estadificación oa la migración de estadificación.
La Parte B se llevará a cabo para validar los criterios estandarizados para la evaluación de la respuesta en MZL, incluida la FDG-PET entre los procedimientos, y para definir el papel pronóstico de la respuesta metabólica en MZL. Para este propósito, el criterio principal de valoración para esta parte del estudio se define como la supervivencia libre de progresión. El criterio de valoración secundario será la supervivencia global y la tasa de respuesta definida con procedimientos convencionales y la tasa de transformación histológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una proporción significativa de los pacientes considerados para este estudio se recuperará de estudios clínicos prospectivos observacionales previos. Los datos sobre presentación clínica, tratamiento y seguimiento se obtendrán del conjunto de datos existente de los protocolos anteriores. Para los casos adicionales identificados a partir de la práctica clínica, los datos se recopilarán de la historia clínica del paciente. Se preparará un CRF de estudio único para recopilar todos los detalles requeridos.
Los pacientes con linfomas de la zona marginal confirmados histológicamente según la clasificación actual de la OMS están registrados en el estudio. Además, las características de los pacientes (PS, síntomas sistémicos), estadio de Ann Arbor, parámetros de laboratorio, serología para hepatitis C, B y virus de la inmunodeficiencia humana, datos de aspirado y biopsia de médula ósea, datos de inicio y finalización del tratamiento, detalles de la quimioterapia, respuesta final definida según a criterios de Cheson 2014 y Matutes, fecha del último seguimiento, se recogerá la ocurrencia de cualquier evento (recaída, progresión, muerte) con fecha.
La respuesta de PET se codificará inicialmente de acuerdo con la interpretación local del informe de exploración. Todo el FDG-PET se centralizará para realizar una revisión independiente ciega de la estadificación y la respuesta. Las imágenes serán centralizadas y examinadas por un panel de 3 médicos de medicina nuclear que revisarán las exploraciones de forma independiente. Cada caso será evaluado por dos revisores. En caso de resultados discordantes, un tercer revisor adjudicará el caso.
Cada paciente inscrito en el estudio será anónimo mediante la asignación de un código numérico de identificación único al registrarse en el estudio. El código de identificación único se utilizará para registrar datos relacionados con la salud.
La persona responsable del sitio cargará los datos PET anónimos en el sistema DICOM.
Los datos anónimos relacionados con la salud se recopilarán en el e-CRF. En cada sitio, el responsable de la investigación o una persona delegada completará el e-CRF.
Solo el Presidente del estudio y el Patrocinador tendrán derechos de acceso a los datos relacionados con la salud y serán responsables de la protección de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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BI
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Ponderano, BI, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes subtipos de linfoma de células B no folicular indolente confirmado por histología:
- MZL esplénico (histología de médula ósea y/o tejido esplénico);
- MZL extranodal o MALT (biopsia de tejido);
- MZL ganglionar (biopsia de ganglio linfático).
- Mayor de 18 años.
- Disponibilidad de detalles sobre la presentación clínica, detalles y resultados del tratamiento, y sobre el seguimiento.
- Realización de PET al diagnóstico y/o al final del tratamiento y/o a la recaída.
- Realización de TAC con medio de contraste yodado al diagnóstico y valoración de respuesta.
- Los pacientes con linfomas de la zona marginal confirmados histológicamente según la clasificación actual de la OMS están registrados en el estudio. En el estudio se permite el diagnóstico basado en biopsias con aguja gruesa tru-cut.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Linfoma No Hodgkin distinto al MZL.
- Escanea imágenes que no están disponibles por cualquier motivo.
- Casos diagnosticados solo con citología por aspiración con aguja fina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Puesta en escena
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Grupo B
Criterios para la evaluación de la respuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre TC y PET
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para correlacionar los resultados de CT y PET para la definición de etapas
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, o último seguimiento, o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 10 años
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, o último seguimiento, o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 10 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la recaída, o último seguimiento, o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 10 años
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DoR se evalúa solo para pacientes que responden
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Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la recaída, o último seguimiento, o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Silla de estudio: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Silla de estudio: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IELSG44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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