FDG PET-evaluering for marginal sone lymfom og dets prognostiske rolle (PIMENTO)
FDG PET-evaluering for marginalsone lymfom og dets prognostiske rolle: en internasjonal multisenter retrospektiv analyse
Det generelle målet med denne studien er å vurdere rollen til PET for iscenesettelsen og for vurderingen av respons og utfallsprediksjon i Marginal Zone Lymphoma (MZL). Denne studien vil bli utført som en multisenter retrospektiv analyse av MZL for hvem PET-skanning er tilgjengelig som DICOM-fil for sentral gjennomgang.
Studien er designet som en retrospektiv samling av pasienter med MZL registrert i de prospektive IELSG36- og IELSG38-studiene sponset av IELSG og i den observasjons-NF10-studien sponset av Federazione Italiana Linfomi (FIL), med mulighet for å legge til flere tilfeller fra deltakende institusjoner.
Studien vil bli utført på utførte skanninger. Ingen ytterligere skanning eller prosedyre vil være nødvendig for studieformål.
Studien vil bli delt inn i to deler med ulike mål:
Del A vil bli gjennomført for å forstå rollen til PET for iscenesettelsen av MZL. PET-skanninger vil bli analysert og sammenlignet med data hentet fra CT-skanning og fra andre iscenesettelsesprosedyrer, inkludert benmargsbiopsi, ultralyd og laboratorieundersøkelser. Denne delen av studien vil beskrive PETs evne til å identifisere patologiske lesjoner og til å bidra til stadiedefinisjon eller til å stadie migrasjon.
Del B vil bli utført for å validere standardiserte kriterier for responsvurdering i MZL inkludert FDG-PET blant prosedyrer og for å definere den prognostiske rollen til metabolsk respons i MZL. For dette formålet er det primære endepunktet for denne delen av studien definert som progresjonsfri overlevelse. Sekundært endepunkt vil være total overlevelse, og responsrate definert med konvensjonelle prosedyrer og rate av histologisk transformasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av pasientene som vurderes for denne studien vil bli hentet fra tidligere observasjonsprospektive kliniske studier. Data om klinisk presentasjon, behandling og oppfølging vil bli hentet fra det eksisterende datasettet til de tidligere protokollene. For de ekstra tilfellene som er identifisert fra klinisk praksis, vil data bli samlet inn fra pasientskjemaet. En unik studie CRF vil bli utarbeidet for å samle alle nødvendige detaljer.
Pasienter med histologisk bekreftede marginalsone lymfomer i henhold til gjeldende WHO-klassifisering er registrert i studien. Dessuten pasientkarakteristikker (PS, systemiske symptomer), Ann Arbor-stadium, laboratorieparametere, serologi for hepatitt C, B og humant immunsviktvirus, benmargsaspirat- og biopsidata, data om behandlingsstart og -slutt, kjemoterapidetaljer, endelig respons definert iht. til Cheson 2014 og Matutes kriterier, dato for siste oppfølging, forekomst av enhver hendelse (tilbakefall, progresjon, død) med dato vil bli samlet inn.
PET-svar vil først bli kodet i henhold til lokal tolkning av skannerapport. All FDG-PET vil deretter bli sentralisert for å utføre en blindet uavhengig gjennomgang av iscenesettelse og respons. Bildene vil bli sentralisert og undersøkt av et panel av 3 nukleærmedisinske leger som uavhengig vil vurdere skanningene. Hver sak vil bli vurdert av to anmeldere. I tilfelle uoverensstemmende resultater vil en tredje anmelder avgjøre saken.
Hver pasient som er registrert i studien vil anonymiseres ved å tildele en unik numerisk identifikasjonskode ved registrering i studien. Den unike identifikasjonskoden vil bli brukt til å registrere helserelaterte data.
Anonymiserte PET-data vil bli lastet opp til DICOM-systemet av den ansvarlige personen på nettstedet.
Anonymiserte helserelaterte data vil bli samlet inn i e-CRF. På hvert sted vil den ansvarlige for forskningen eller en delegert person fullføre e-CRF.
Kun studielederen og sponsoren vil ha tilgangsrettigheter for helserelaterte data og vil være ansvarlige for beskyttelse av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Paris, Frankrike
- Saint Louis Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BI
-
Ponderano, BI, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende undertyper av histologi bekreftet indolent ikke-follikulært B-celle lymfom:
- Milt MZL (benmargshistologi og/eller miltvev);
- Ekstranodal MZL eller MALT (vevsbiopsi);
- Nodal MZL (lymfeknutebiopsi).
- Alder over 18.
- Tilgjengelighet av detaljer om klinisk presentasjon, behandlingsdetaljer og resultater, og om oppfølging.
- Utførelse av PET ved diagnose eller/og ved avsluttet behandling eller/og ved tilbakefall.
- Utførelse av CT-skanning med jodkontrastmiddel ved diagnose og ved vurdering av respons.
- Pasienter med histologisk bekreftede marginalsone lymfomer i henhold til gjeldende WHO-klassifisering er registrert i studien. Diagnose basert på tru-cut core-needle biopsier er tillatt i studien.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen diagnose Non Hodgkin lymfom enn MZL.
- Skanner bilder som ikke er tilgjengelig uansett årsak.
- Tilfeller diagnostisert på kunålsaspirasjonscytologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Iscenesettelse
|
|
Gruppe B
Kriterier for svarvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom CT og PET
Tidsramme: Ved baseline
|
For å korrelere CT- og PET-resultater for stadiumdefinisjon
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, eller siste oppfølging, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til maksimalt 10 år
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, eller siste oppfølging, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til maksimalt 10 år
|
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første respons til dato for tilbakefall, eller siste oppfølging, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til maksimalt 10 år
|
DoR vurderes kun for responderende pasienter
|
Fra dato for første respons til dato for tilbakefall, eller siste oppfølging, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til maksimalt 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Studiestol: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IELSG44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .