Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET-evaluering for marginal zone-lymfom og dets prognostiske rolle (PIMENTO)

22. januar 2026 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

FDG PET-evaluering for marginal zone lymfom og dets prognostiske rolle: en international multicenter retrospektiv analyse

Det generelle formål med denne undersøgelse er at vurdere PET's rolle for iscenesættelsen og for vurderingen af ​​respons og udfaldsforudsigelse i Marginal Zone Lymphoma (MZL). Denne undersøgelse vil blive udført som en multicenter retrospektiv analyse af MZL, for hvem PET-scanning er tilgængelig som DICOM-fil til central gennemgang.

Undersøgelsen er designet som en retrospektiv samling af patienter med MZL, der er tilmeldt de prospektive IELSG36- og IELSG38-forsøg sponsoreret af IELSG og i det observationelle NF10-studie sponsoreret af Federazione Italiana Linfomi (FIL), med mulighed for at tilføje yderligere tilfælde fra deltagende institutioner.

Undersøgelsen vil blive udført på udførte scanninger. Der kræves ingen yderligere scanning eller procedure til undersøgelsesformål.

Undersøgelsen vil blive opdelt i to sektioner med forskellige formål:

Del A vil blive gennemført for at forstå PET's rolle for iscenesættelsen af ​​MZL. PET-scanninger vil blive analyseret og sammenlignet med data hentet fra CT-scanning og fra andre iscenesættelsesprocedurer, herunder knoglemarvsbiopsi, ultralyd og laboratorieundersøgelser. Denne del af undersøgelsen vil beskrive PET's evne til at identificere patologiske læsioner og bidrage til stadiedefinition eller til at stadie migration.

Del B vil blive udført for at validere standardiserede kriterier for responsvurdering i MZL inklusive FDG-PET blandt procedurer og for at definere den prognostiske rolle af metabolisk respons i MZL. Til dette formål er det primære endepunkt for denne del af undersøgelsen defineret som den progressionsfrie overlevelse. Sekundært endepunkt vil være samlet overlevelse og responsrate defineret med konventionelle procedurer og hastigheden for histologisk transformation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En betydelig andel af patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil blive hentet fra tidligere observationelle prospektive kliniske undersøgelser. Data om klinisk præsentation, behandling og opfølgning vil blive indhentet fra det eksisterende datasæt fra de tidligere protokoller. For de yderligere tilfælde identificeret fra klinisk praksis vil data blive indsamlet fra patientskemaet. En unik undersøgelse CRF vil blive forberedt til at indsamle alle de nødvendige detaljer.

Patienter med histologisk bekræftede marginalzonelymfomer i henhold til den aktuelle WHO-klassifikation er registreret i undersøgelsen. Desuden patientkarakteristika (PS, systemiske symptomer), Ann Arbor-stadiet, laboratorieparametre, serologi for hepatitis C, B og human immundefektvirus, knoglemarvsaspirat- og biopsidata, data om behandlingsstart og -slut, kemoterapidetaljer, endelig respons defineret iht. til Cheson 2014 og Matutes kriterier, dato for sidste opfølgning, forekomst af enhver hændelse (tilbagefald, progression, død) med dato vil blive indsamlet.

PET-svar vil i første omgang blive kodet i henhold til lokal fortolkning af scanningsrapporten. Alle FDG-PET vil derefter blive centraliseret til at udføre en blindet uafhængig gennemgang af iscenesættelse og respons. Billeder vil blive centraliseret og undersøgt af et panel af 3 nuklearmedicinske læger, som uafhængigt vil gennemgå scanningerne. Hver sag vil blive evalueret af to bedømmere. I tilfælde af uoverensstemmende resultater vil en tredje anmelder dømme sagen.

Hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive anonymiseret ved at tildele en unik numerisk identifikationskode ved registrering i undersøgelsen. Den unikke identifikationskode vil blive brugt til at registrere helbredsrelaterede data.

Anonymiserede PET-data vil blive uploadet til DICOM-systemet af den ansvarlige person på webstedet.

Anonymiserede sundhedsrelaterede data vil blive indsamlet i e-CRF. På hvert sted vil den ansvarlige for forskningen eller en delegeret person færdiggøre e-CRF.

Kun studielederen og sponsoren har adgangsrettigheder til de sundhedsrelaterede data og er ansvarlige for beskyttelsen af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Paris, Frankrig
        • Saint Louis Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole Toulouse
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BI
      • Ponderano, BI, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico Businco
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90144
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria di Terni
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Policlinico GB Rossi
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MZL indskrevet i de prospektive IELSG36- og IELSG38-forsøg og på observations-NF10, med mulighed for at tilføje yderligere tilfælde fra deltagende institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende undertyper af histologi bekræftede indolent ikke-follikulært B-celle lymfom:

    • Milt MZL (knoglemarvshistologi og/eller miltvæv);
    • Ekstranodal MZL eller MALT (vævsbiopsi);
    • Nodal MZL (lymfeknudebiopsi).
  2. Alder over 18.
  3. Tilgængelighed af detaljer om klinisk præsentation, behandlingsdetaljer og resultater og om opfølgning.
  4. Udførelse af PET ved diagnose eller/og ved afslutning af behandling eller/og ved tilbagefald.
  5. Udførelse af CT-skanning med jodkontrastmiddel ved diagnose og ved vurdering af respons.
  6. Patienter med histologisk bekræftede marginalzonelymfomer i henhold til den aktuelle WHO-klassifikation er registreret i undersøgelsen. Diagnose baseret på tru-cut kerne-nål biopsier er tilladt i undersøgelsen.
  7. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden diagnose af Non Hodgkin-lymfom end MZL.
  2. Scanner billeder, der ikke er tilgængelige af en eller anden grund.
  3. Tilfælde diagnosticeret kun på cytologi med finnålsaspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A
Iscenesættelse
Gruppe B
Kriterier for svarvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CT og PET
Tidsramme: Ved baseline
At korrelere CT- og PET-resultater til fasedefinition
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, eller sidste opfølgning, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 10 år
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, eller sidste opfølgning, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 10 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første svar til datoen for tilbagefald, eller sidste opfølgning, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 10 år
DoR evalueres kun for responderende patienter
Fra datoen for første svar til datoen for tilbagefald, eller sidste opfølgning, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Studiestol: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner