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2019年冠状病毒病患者核酸由阴性转为阳性

2020年4月22日 更新者：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital

2019年冠状病毒病核酸转阴转阳患者的发病机制、临床转归及治疗干预

探讨法匹拉韦对2019年冠状病毒病核酸转阳性患者的作用机制、临床疗效及疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

临床机构在入组2019年冠状病毒病核酸转阳性患者时，采用两臂、多中心、随机对照的方法。 患者分为两组，法匹拉韦组和常规治疗组。 预计入组210例患者，病例按照2（favipiravir组）：1（常规治疗组）的比例分配。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、230022
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • 接触：
          • Xianfeng Han
          • 电话号码：13955881280
    • Hubei
      • Ezhou、Hubei、中国、436000
        • 尚未招聘
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xinsheng Chen
          • 电话号码：13972975677
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Ezhou Central Hospital
        • 接触：
          • Junhua Yu
          • 电话号码：13908688619
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • 接触：
          • Sibin Zhang
          • 电话号码：13911992121
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Xinghuan Wang
          • 电话号码：18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 接触：
          • Yongping Chen
          • 电话号码：13505777281

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊COVID-19，治疗后连续2次痰液或鼻咽拭子等呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间间隔至少24小时）；
  2. 筛查访视时痰液、咽拭子、血液、粪便等标本核酸检测COVID-19阳性；
  3. 自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对法匹拉韦过敏者；
  2. 孕妇或哺乳期妇女；
  3. 不稳定的肝、肾和心脏病；
  4. 精神障碍、药物滥用或依赖史；
  5. 研究人员认为不适合参与研究；
  6. 参与其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法匹拉韦组
第1天，每次1600mg，一日2次；第2～7天，每次600mg，一日2次。 内服，最长服用天数不超过14天。
药品：法匹拉韦
第1天，每次1600mg，一日2次；第2～7天，每次600mg，一日2次。 内服，最长服用天数不超过14天。
无干预：常规治疗组
可以给予洛匹那韦和利托那韦、磷酸氯喹、硫酸羟氯喹、阿比多尔和可乐霉素以外的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒核酸检测阴转率
大体时间：5个月
连续两次（采样时间至少24小时）痰液或鼻咽拭子核酸检测呈阴性的受试者比例。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈率
大体时间：5个月
临床治愈定义：连续两次呼吸道标本病毒载量阴性（两次检测间隔≥1天），肺部影像好转，体温恢复正常超过3天，临床表现好转。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020 research 112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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