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2019年コロナウイルス感染症患者の核酸が陰性から陽性に変化

2020年4月22日 更新者：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital

核酸が陰性から陽性に変化した2019年コロナウイルス感染症患者のメカニズム、臨床転帰および治療介入

核酸が陰性から陽性に変化した2019年コロナウイルス感染症患者のファビピラビルによるメカニズム、臨床転帰および治療効果を調査する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

核酸が陰性から陽性に変化したコロナウイルス感染症2019患者を登録する臨床機関では、二群、多施設、ランダム化および対照法が採用されている。 患者は、ファビピラビル群と通常の治療群の 2 つのグループに分けられます。 210人の患者が登録される予定で、症例は2（ファビピラビル群）：1（通常治療群）の比率に従って割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • コンタクト：
          • Xianfeng Han
          • 電話番号：13955881280
    • Hubei
      • Ezhou、Hubei、中国、436000
        • まだ募集していません
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xinsheng Chen
          • 電話番号：13972975677
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Ezhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Junhua Yu
          • 電話番号：13908688619
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
          • Sibin Zhang
          • 電話番号：13911992121
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Xinghuan Wang
          • 電話番号：18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • コンタクト：
          • Yongping Chen
          • 電話番号：13505777281

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、治療後、喀痰や鼻咽頭ぬぐい液などの呼吸器検体の核酸検査が2回連続で陰性となった（サンプリング間隔は少なくとも24時間）。
  2. スクリーニング訪問中に、喀痰、咽喉ぬぐい液、血液、糞便、その他の検体などの検体の核酸検査で新型コロナウイルス感染症陽性でした。
  3. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. ファピラビルにアレルギーのある人;
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 不安定な肝臓、腎臓、心臓の病気。
  4. 精神障害、薬物乱用または依存症の病歴;
  5. 研究者は研究に参加することは不適切であると考えています。
  6. 他の臨床研究にも参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファビピラビルグループ
1日目は毎回1600mgを1日2回。 2日目から7日目まで、1回600mgを1日2回。 経口投与の場合、最大服用日数は14日以内です。
薬：ファビピラビル
1日目は毎回1600mgを1日2回。 2日目から7日目まで、1回600mgを1日2回。 経口投与の場合、最大服用日数は14日以内です。
介入なし：定期治療群
ロピナビルとリトナビル、リン酸クロロキン、硫酸ヒドロキシクロロキン、アルビドール、コロマイシン以外の治療を行うこともできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス核酸検査陰性化率
時間枠：5ヶ月
2回連続して喀痰または鼻咽頭ぬぐい液からの核酸検査で陰性となった被験者の割合（サンプリング時間は少なくとも24時間）。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒率
時間枠：5ヶ月
臨床治癒の定義: 呼吸器検体のウイルス量が 2 回連続で陰性であり (2 回の検査の間隔は 1 日以上)、肺の画像が改善し、体温が一定期間以上正常に戻った。 3日後、臨床症状は改善しました。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020 research 112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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