- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04333589
2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek, akiknek nukleinsavai negatívról pozitívra változtak
2020. április 22. frissítette: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
A 2019-es koronavírus-betegség mechanizmusa, klinikai eredménye és terápiás beavatkozása azoknál a betegeknél, akiknél a nukleinsavak negatívról pozitívra változtak
A 2019-es Corona Virus Disease 2019-es betegek favipiravirrel való mechanizmusának, klinikai kimenetelének és terápiás hatékonyságának vizsgálata, akiknek nukleinsavszintje negatívról pozitívra változott.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokban a klinikai intézményekben, amelyekben a 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek nukleinsavszintje negatívról pozitívra változott, kétkarú, többközpontú, randomizált és kontrollált módszereket alkalmaznak.
A betegek két csoportra oszthatók, a favipiravir csoportra és a szokásos kezelési csoportra.
Várhatóan 210 beteget vonnak be, és az eseteket a 2 (favipiravir csoport): 1 (rendszeres kezelési csoport) arány szerint osztják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kína, 230022
- Még nincs toborzás
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianfeng Han
- Telefonszám: 13955881280
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Kína, 436000
- Még nincs toborzás
- Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinsheng Chen
- Telefonszám: 13972975677
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Ezhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junhua Yu
- Telefonszám: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Kapcsolatba lépni:
- Sibin Zhang
- Telefonszám: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinghuan Wang
- Telefonszám: 18971387168
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Még nincs toborzás
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongping Chen
- Telefonszám: 13505777281
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19-et diagnosztizálták, és a légúti minták, például a köpet vagy az orr-garat tamponok nukleinsavtesztje a kezelést követően két egymást követő alkalommal negatív volt (a mintavételi időköz legalább 24 óra);
- A minták, például köpet, toroktampon, vér, széklet és más minták nukleinsavtesztje pozitív volt a COVID-19-re a szűrővizsgálatok során;
- Önként vegyen részt a kutatásban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A fapilavirra allergiások;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Instabil máj-, vese- és szívbetegségek;
- Mentális zavarok, kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében;
- A kutatók nem tartják megfelelőnek a kutatásban való részvételt;
- Más klinikai kutatásokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Favipiravir csoport
Az 1. napon 1600mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer.
Szájon át történő alkalmazás esetén a napok maximális száma nem haladhatja meg a 14 napot.
|
Az 1. napon 1600mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer.
Szájon át történő alkalmazás esetén a napok maximális száma nem haladhatja meg a 14 napot.
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres kezelési csoport
A lopinavir és a ritonavir, a klorokin-foszfát, a hidroxi-klorokin-szulfát, az arbidol és a kolomicin kivételével más kezelés is adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vírusos nukleinsav teszt negatív konverziós aránya
Időkeret: 5 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a köpetből vagy orrgaratból vett tamponok nukleinsav-tesztje két egymást követő alkalommal negatív lett (mintavételi idő legalább 24 óra).
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 5 hónap
|
A klinikai gyógyulás definíciója: A légúti minta vírusterhelése két egymást követő alkalommal negatív volt (a két vizsgálat közötti intervallum egy napnál nagyobb vagy egyenlő volt), a tüdőképe javult, a testhőmérséklet több mint idõre visszaállt a normál értékre. 3 nap, és a klinikai megnyilvánulások javultak.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 research 112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Favipiravir
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.Még nincs toborzásFertőző betegség | GyógyszertanFranciaország
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... és más munkatársakMegszűnt
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.BefejezveInfluenzaEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Pulyka, Spanyolország, Belgium, Magyarország, Dél-Afrika, Bulgária, Ukrajna, Lengyelország, Hollandia, Ausztrália, Új Zéland, Svédország
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.BefejezveInfluenzaEgyesült Államok, Kanada, Brazília, Mexikó, Colombia, Argentína, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Dominikai Köztársaság, El Salvador
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Peking University First HospitalIsmeretlen
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu... és más munkatársakAktív, nem toborzóCOVID-19 | SARS-CoV-2Pulyka
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHMegszűntKözepestől súlyosig terjedő COVID-19Kína, Üzbegisztán