Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek, akiknek nukleinsavai negatívról pozitívra változtak

2020. április 22. frissítette: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

A 2019-es koronavírus-betegség mechanizmusa, klinikai eredménye és terápiás beavatkozása azoknál a betegeknél, akiknél a nukleinsavak negatívról pozitívra változtak

A 2019-es Corona Virus Disease 2019-es betegek favipiravirrel való mechanizmusának, klinikai kimenetelének és terápiás hatékonyságának vizsgálata, akiknek nukleinsavszintje negatívról pozitívra változott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokban a klinikai intézményekben, amelyekben a 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek nukleinsavszintje negatívról pozitívra változott, kétkarú, többközpontú, randomizált és kontrollált módszereket alkalmaznak. A betegek két csoportra oszthatók, a favipiravir csoportra és a szokásos kezelési csoportra. Várhatóan 210 beteget vonnak be, és az eseteket a 2 (favipiravir csoport): 1 (rendszeres kezelési csoport) arány szerint osztják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianfeng Han
          • Telefonszám: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Kína, 436000
        • Még nincs toborzás
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinsheng Chen
          • Telefonszám: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Ezhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junhua Yu
          • Telefonszám: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sibin Zhang
          • Telefonszám: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinghuan Wang
          • Telefonszám: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongping Chen
          • Telefonszám: 13505777281

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19-et diagnosztizálták, és a légúti minták, például a köpet vagy az orr-garat tamponok nukleinsavtesztje a kezelést követően két egymást követő alkalommal negatív volt (a mintavételi időköz legalább 24 óra);
  2. A minták, például köpet, toroktampon, vér, széklet és más minták nukleinsavtesztje pozitív volt a COVID-19-re a szűrővizsgálatok során;
  3. Önként vegyen részt a kutatásban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. A fapilavirra allergiások;
  2. Terhes vagy szoptató nők;
  3. Instabil máj-, vese- és szívbetegségek;
  4. Mentális zavarok, kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében;
  5. A kutatók nem tartják megfelelőnek a kutatásban való részvételt;
  6. Más klinikai kutatásokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir csoport
Az 1. napon 1600mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer. Szájon át történő alkalmazás esetén a napok maximális száma nem haladhatja meg a 14 napot.
Az 1. napon 1600mg minden alkalommal, naponta kétszer; a 2. naptól a 7. napig 600 mg minden alkalommal, naponta kétszer. Szájon át történő alkalmazás esetén a napok maximális száma nem haladhatja meg a 14 napot.
Nincs beavatkozás: Rendszeres kezelési csoport
A lopinavir és a ritonavir, a klorokin-foszfát, a hidroxi-klorokin-szulfát, az arbidol és a kolomicin kivételével más kezelés is adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos nukleinsav teszt negatív konverziós aránya
Időkeret: 5 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a köpetből vagy orrgaratból vett tamponok nukleinsav-tesztje két egymást követő alkalommal negatív lett (mintavételi idő legalább 24 óra).
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 5 hónap
A klinikai gyógyulás definíciója: A légúti minta vírusterhelése két egymást követő alkalommal negatív volt (a két vizsgálat közötti intervallum egy napnál nagyobb vagy egyenlő volt), a tüdőképe javult, a testhőmérséklet több mint idõre visszaállt a normál értékre. 3 nap, és a klinikai megnyilvánulások javultak.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir

3
Iratkozz fel