Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corona Virus Disease 2019-patienter, hvis nukleinsyrer er ændret fra negative til positive

22. april 2020 opdateret af: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Mekanismen, det kliniske resultat og den terapeutiske intervention af Corona Virus sygdom 2019-patienter, hvis nukleinsyrer er ændret fra negative til positive

For at undersøge mekanismen, det kliniske resultat og den terapeutiske effekt med favipiravir af Corona Virus Disease 2019-patienter, hvis nukleinsyrer ændrede sig fra negative til positive.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I kliniske institutioner, der indskriver corona virus sygdom 2019 patienter, hvis nukleinsyrer ændrede sig fra negative til positive, anvendes to arme, multicenter, randomiserede og kontrollerede metoder. Patienterne er opdelt i to grupper, favipiravir-gruppen og den almindelige behandlingsgruppe. 210 patienter forventes at blive indskrevet, og tilfældene fordeles efter forholdet 2 (favipiravir-gruppe): 1 (almindelig behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Telefonnummer: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Kina, 436000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xinsheng Chen
          • Telefonnummer: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Telefonnummer: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Telefonnummer: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xinghuan Wang
          • Telefonnummer: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Telefonnummer: 13505777281

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. COVID-19 er blevet diagnosticeret, og nukleinsyretesten af ​​respiratoriske prøver såsom sputum eller nasopharyngeale podninger har været negativ i to på hinanden følgende gange efter behandling (prøveudtagningsinterval på mindst 24 timer);
  2. Nukleinsyretesten af ​​prøver som sputum, svælgpodninger, blod, afføring og andre prøver var positiv for COVID-19 under screeningsbesøg;
  3. Deltag frivilligt i forskning og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergiske over for fapilavir;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Ustabile lever-, nyre- og hjertesygdomme;
  4. Anamnese med psykiske lidelser, stofmisbrug eller afhængighed;
  5. Forskere anser det for upassende at deltage i forskning;
  6. Deltagelse i anden klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir gruppe
På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange om dagen; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 14 dage.
Medicin: Favipiravir
På den første dag, 1600 mg hver gang, to gange om dagen; fra den 2. til den 7. dag, 600 mg hver gang, to gange dagligt. Oral administration, det maksimale antal dage, der tages, er ikke mere end 14 dage.
Ingen indgriben: Fast behandlingsgruppe
Andre behandlinger end lopinavir og ritonavir, kloroquinphosphat, hydroxychloroquinsulfat, arbidol og colomycin kan gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral nukleinsyretest negativ konverteringsrate
Tidsramme: 5 måneder
Andel af forsøgspersoner, der testede negative for nukleinsyre fra sputum eller nasopharyngeale podninger i to på hinanden følgende gange (prøveudtagningstid mindst 24 timer).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 5 måneder
Definition af klinisk helbredelse: Den virale belastning af den respiratoriske prøve var negativ i to på hinanden følgende gange (intervallet mellem de to tests var større end eller lig med en dag), lungebilledet blev forbedret, og kropstemperaturen vendte tilbage til normal i mere end 3 dage, og den kliniske manifestation forbedredes.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020 research 112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner