Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med koronavirussykdom 2019 hvis nukleinsyrer endret seg fra negative til positive

22. april 2020 oppdatert av: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Mekanismen, det kliniske resultatet og den terapeutiske intervensjonen av pasienter med koronavirussykdom 2019 hvis nukleinsyrer endret seg fra negative til positive

For å undersøke mekanismen, klinisk utfall og terapeutisk effekt med favipiravir av Corona Virus Disease 2019-pasienter hvis nukleinsyrer endret seg fra negative til positive.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I kliniske institusjoner som registrerer koronavirussykdom 2019 pasienter hvis nukleinsyrer endret seg fra negative til positive, blir to-arms, multisenter, randomiserte og kontrollerte metoder tatt i bruk. Pasientene er delt inn i to grupper, favipiravir-gruppe og vanlig behandlingsgruppe. 210 pasienter forventes å bli registrert og tilfellene fordeles i henhold til forholdet 2 (favipiravir gruppe): 1 (vanlig behandlingsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 230022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Ta kontakt med:
          • Xianfeng Han
          • Telefonnummer: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Kina, 436000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xinsheng Chen
          • Telefonnummer: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ezhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junhua Yu
          • Telefonnummer: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
          • Sibin Zhang
          • Telefonnummer: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Xinghuan Wang
          • Telefonnummer: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongping Chen
          • Telefonnummer: 13505777281

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. COVID-19 har blitt diagnostisert, og nukleinsyretesten av luftveisprøver som sputum eller nasofaryngeale vattpinner har vært negativ i to påfølgende ganger etter behandling (prøvetakingstidsintervall på minst 24 timer);
  2. Nukleinsyretesten av prøver som oppspytt, svelgprøver, blod, avføring og andre prøver var positiv for COVID-19 under screeningbesøk;
  3. Delta frivillig i forskning og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er allergiske mot fapilavir;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Ustabile lever-, nyre- og hjertesykdommer;
  4. Historie med psykiske lidelser, rusmisbruk eller avhengighet;
  5. Forskere anser det som upassende å delta i forskning;
  6. Deltar i annen klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favipiravir gruppe
På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger om dagen; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Favipiravir
På den første dagen, 1600 mg hver gang, to ganger om dagen; fra 2. til 7. dag, 600 mg hver gang, to ganger daglig. Oral administrering, maksimalt antall dager tatt er ikke mer enn 14 dager.
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Andre behandlinger enn lopinavir og ritonavir, klorokinfosfat, hydroksyklorokinsulfat, arbidol og colomycin kan gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral nukleinsyretest negativ konverteringsrate
Tidsramme: 5 måneder
Andel forsøkspersoner som testet negativt for nukleinsyre fra sputum eller nasofaryngeale vattpinner i to påfølgende ganger (prøvetakingstid minst 24 timer).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 5 måneder
Definisjon av klinisk kur: Den virale belastningen av respirasjonsprøven var negativ i to påfølgende ganger (intervallet mellom de to testene var større enn eller lik en dag), lungebildet ble forbedret, og kroppstemperaturen gikk tilbake til normal i mer enn 3 dager, og den kliniske manifestasjonen ble bedre.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020 research 112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere