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코로나 바이러스 질병 2019 핵산이 음성에서 양성으로 변경된 환자

2020년 4월 22일 업데이트: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

핵산이 음성에서 양성으로 변한 2019 코로나 바이러스 질병 환자의 기전, 임상 결과 및 치료적 개입

핵산이 음성에서 양성으로 변한 코로나 바이러스 질병 2019 환자의 파비피라비르에 대한 메커니즘, 임상 결과 및 치료 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

핵산이 음성에서 양성으로 바뀐 코로나 바이러스 질병 2019 환자를 등록하는 임상 기관에서는 두 팔, 다중 센터, 무작위 및 제어 방법이 채택됩니다. 환자는 파비피라비르군과 일반 치료군으로 나뉜다. 210명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 2(파비피라비르군):1(일반 치료군)의 비율에 따라 사례가 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • 연락하다:
          • Xianfeng Han
          • 전화번호: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, 중국, 436000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Xinsheng Chen
          • 전화번호: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ezhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Junhua Yu
          • 전화번호: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
          • Sibin Zhang
          • 전화번호: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Xinghuan Wang
          • 전화번호: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 연락하다:
          • Yongping Chen
          • 전화번호: 13505777281

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 진단을 받았으며 가래 또는 비인두 면봉과 ​​같은 호흡기 검체의 핵산 검사가 치료 후 연속 2회 음성(샘플링 시간 간격 최소 24시간);
  2. 가래, 인후 면봉, 혈액, 대변 및 기타 검체와 같은 검체의 핵산 검사는 스크리닝 방문 중 COVID-19에 대해 양성이었습니다.
  3. 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 파필라비르에 알레르기가 있는 사람;
  2. 임산부 또는 수유부;
  3. 불안정한 간, 신장 및 심장 질환;
  4. 정신 장애, 약물 남용 또는 의존의 병력;
  5. 연구자는 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
  6. 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르 그룹
첫날은 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg씩 1일 2회 투여한다. 경구투여, 최대 복용일수는 14일 이내.
의약품: 파비피라비르
첫날은 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg씩 1일 2회 투여한다. 경구투여, 최대 복용일수는 14일 이내.
간섭 없음: 정기치료군
로피나비르 및 리토나비르, 인산클로로퀸, 황산하이드록시클로로퀸, 아르비돌 및 콜로마이신 이외의 치료를 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 핵산검사 음성전환율
기간: 5 개월
연속 2회(샘플링 시간 최소 24시간) 객담 또는 비인두 면봉에서 핵산에 대해 음성으로 테스트된 피험자의 비율.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완치율
기간: 5 개월
임상적 치료의 정의: 호흡기 검체의 바이러스 수치가 2회 연속 음성이었고(두 테스트 사이의 간격은 하루 이상), 폐 이미지가 개선되었으며, 체온이 3일 후 임상양상이 호전되었다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020 research 112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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