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Corona Virus Disease 2019 Pazienti i cui acidi nucleici sono passati da negativi a positivi

22 aprile 2020 aggiornato da: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Il meccanismo, l'esito clinico e l'intervento terapeutico della malattia da virus corona 2019 Pazienti i cui acidi nucleici sono passati da negativi a positivi

Per studiare il meccanismo, l'esito clinico e l'efficacia terapeutica con favipiravir dei pazienti con malattia da Corona Virus 2019 i cui acidi nucleici sono passati da negativi a positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle istituzioni cliniche che arruolano pazienti con malattia da virus corona 2019 i cui acidi nucleici sono passati da negativi a positivi, vengono adottati due bracci, metodi multicentrici, randomizzati e controllati. I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo favipiravir e gruppo di trattamento regolare. Si prevede l'arruolamento di 210 pazienti ei casi sono assegnati in base al rapporto di 2 (gruppo favipiravir): 1 (gruppo di trattamento regolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contatto:
          • Xianfeng Han
          • Numero di telefono: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Cina, 436000
        • Non ancora reclutamento
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xinsheng Chen
          • Numero di telefono: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Ezhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Junhua Yu
          • Numero di telefono: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Sibin Zhang
          • Numero di telefono: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xinghuan Wang
          • Numero di telefono: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:
          • Yongping Chen
          • Numero di telefono: 13505777281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato diagnosticato COVID-19 e il test dell'acido nucleico di campioni respiratori come espettorato o tamponi nasofaringei è risultato negativo per due volte consecutive dopo il trattamento (intervallo di campionamento di almeno 24 ore);
  2. Il test dell'acido nucleico di campioni come espettorato, tamponi faringei, sangue, feci e altri campioni è risultato positivo per COVID-19 durante le visite di screening;
  3. Partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli allergici al fapilavir;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Malattie instabili del fegato, dei reni e del cuore;
  4. Storia di disturbi mentali, abuso di sostanze o dipendenza;
  5. I ricercatori considerano inappropriato partecipare alla ricerca;
  6. Partecipazione ad altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Favipiravir
Il 1° giorno, 1600 mg ogni volta, due volte al giorno; dal 2° al 7° giorno, 600 mg per volta, due volte al giorno. Somministrazione orale, il numero massimo di giorni presi non è superiore a 14 giorni.
Droga: Favipiravir
Il 1° giorno, 1600 mg ogni volta, due volte al giorno; dal 2° al 7° giorno, 600 mg per volta, due volte al giorno. Somministrazione orale, il numero massimo di giorni presi non è superiore a 14 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento regolare
Possono essere somministrati trattamenti diversi da lopinavir e ritonavir, clorochina fosfato, idrossiclorochina solfato, arbidolo e colomicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo del test dell'acido nucleico virale
Lasso di tempo: 5 mesi
Proporzione di soggetti che sono risultati negativi per l'acido nucleico dall'espettorato o dai tamponi nasofaringei per due volte consecutive (tempo di campionamento di almeno 24 ore).
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 5 mesi
Definizione di guarigione clinica: la carica virale del campione respiratorio è risultata negativa per due volte consecutive (l'intervallo tra i due test è stato maggiore o uguale a un giorno), l'immagine polmonare è migliorata e la temperatura corporea è tornata normale per più di 3 giorni e la manifestazione clinica è migliorata.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020 research 112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Favipiravir

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