Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corona Virus Disease 2019-patienter vars nukleinsyror ändrades från negativa till positiva

22 april 2020 uppdaterad av: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Mekanismen, det kliniska resultatet och den terapeutiska interventionen av patienter med coronavirussjukdom 2019 vars nukleinsyror ändrades från negativa till positiva

För att undersöka mekanismen, det kliniska resultatet och den terapeutiska effekten med favipiravir för patienter med Corona Virus Disease 2019 vars nukleinsyror ändrades från negativa till positiva.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På kliniska institutioner som registrerar patienter med coronavirussjukdom 2019 vars nukleinsyror ändrats från negativa till positiva, används två armar, multicenter, randomiserade och kontrollerade metoder. Patienterna delas in i två grupper, favipiravirgrupp och vanlig behandlingsgrupp. 210 patienter förväntas bli inskrivna och fallen fördelas enligt förhållandet 2 (favipiravirgrupp): 1 (vanlig behandlingsgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 230022
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Telefonnummer: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Kina, 436000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xinsheng Chen
          • Telefonnummer: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Telefonnummer: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Telefonnummer: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xinghuan Wang
          • Telefonnummer: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Telefonnummer: 13505777281

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Covid-19 har diagnostiserats, och nukleinsyratestet av andningsprover som sputum eller nasofarynxprover har varit negativt två gånger i följd efter behandling (provtagningstidsintervall på minst 24 timmar);
  2. Nukleinsyratestet av prover som sputum, svalgpinnar, blod, avföring och andra prover var positivt för covid-19 under screeningbesök;
  3. Delta frivilligt i forskning och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som är allergiska mot fapilavir;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Instabila lever-, njur- och hjärtsjukdomar;
  4. Historik av psykiska störningar, missbruk eller beroende;
  5. Forskare anser att det är olämpligt att delta i forskning;
  6. Deltar i annan klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favipiravir grupp
På den första dagen, 1600 mg varje gång, två gånger om dagen; från den andra till den sjunde dagen, 600 mg varje gång, två gånger om dagen. Oral administrering, det maximala antalet dagar som tas är inte mer än 14 dagar.
Läkemedel: Favipiravir
På den första dagen, 1600 mg varje gång, två gånger om dagen; från den andra till den sjunde dagen, 600 mg varje gång, två gånger om dagen. Oral administrering, det maximala antalet dagar som tas är inte mer än 14 dagar.
Inget ingripande: Vanlig behandlingsgrupp
Andra behandlingar än lopinavir och ritonavir, klorokinfosfat, hydroxiklorokinsulfat, arbidol och colomycin kan ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral nukleinsyratest negativ omvandlingshastighet
Tidsram: 5 månader
Andel försökspersoner som testade negativt för nukleinsyra från sputum eller nasofarynxprover under två på varandra följande gånger (provtagningstid minst 24 timmar).
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 5 månader
Definition av kliniskt botemedel: Den virala belastningen av andningsprovet var negativ under två på varandra följande gånger (intervallet mellan de två testerna var större än eller lika med en dag), lungbilden förbättrades och kroppstemperaturen återgick till det normala i mer än 3 dagar, och den kliniska manifestationen förbättrades.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020 research 112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Favipiravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera