- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333589
Pacienti s Corona Virus Disease 2019, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní
22. dubna 2020 aktualizováno: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Mechanismus, klinický výsledek a terapeutická intervence onemocnění koronavirem 2019 Pacienti, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní
Prozkoumat mechanismus, klinický výsledek a terapeutickou účinnost s favipiravirem u pacientů s onemocněním Corona Virus 2019, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní.
Přehled studie
Detailní popis
V klinických zařízeních, která zapisují pacienty s onemocněním koronaviru 2019, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní, jsou přijaty dvouramenné, multicentrické, randomizované a kontrolované metody.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupina s favipiravirem a skupina s běžnou léčbou.
Předpokládá se, že bude zařazeno 210 pacientů a případy budou rozděleny podle poměru 2 (skupina s favipiravirem): 1 (skupina s běžnou léčbou).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína, 230022
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Kontakt:
- Xianfeng Han
- Telefonní číslo: 13955881280
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Čína, 436000
- Zatím nenabíráme
- Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinsheng Chen
- Telefonní číslo: 13972975677
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Ezhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junhua Yu
- Telefonní číslo: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Sibin Zhang
- Telefonní číslo: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xinghuan Wang
- Telefonní číslo: 18971387168
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Chen
- Telefonní číslo: 13505777281
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COVID-19 byl diagnostikován a test nukleových kyselin ve vzorcích z dýchacích cest, jako je sputum nebo výtěry z nosohltanu, byl po léčbě dvakrát po sobě negativní (časový interval odběru nejméně 24 hodin);
- Test nukleových kyselin vzorků, jako je sputum, výtěry z krku, krev, stolice a další vzorky, byl během screeningových návštěv pozitivní na COVID-19;
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- osoby alergické na fapilavir;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Nestabilní onemocnění jater, ledvin a srdce;
- Historie duševních poruch, zneužívání návykových látek nebo závislosti;
- Výzkumníci považují za nevhodné účastnit se výzkumu;
- Účast na dalším klinickém výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně.
Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 14 dní.
|
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně.
Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 14 dní.
|
Žádný zásah: Pravidelná léčebná skupina
Mohou být podávány jiné léčby než lopinavir a ritonavir, chlorochin fosfát, hydroxychlorochin sulfát, arbidol a colomycin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test virové nukleové kyseliny negativní rychlost konverze
Časové okno: 5 měsíců
|
Podíl subjektů, které byly testovány negativně na nukleovou kyselinu ze sputa nebo výtěrů z nosohltanu dvakrát po sobě (doba odběru vzorků alespoň 24 hodin).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 5 měsíců
|
Definice klinického vyléčení: Virová nálož respiračního vzorku byla negativní po dva po sobě jdoucí časy (interval mezi dvěma testy byl větší nebo roven jednomu dni), obraz plic se zlepšil a tělesná teplota se vrátila k normálu na více než 3 dny a klinická manifestace se zlepšila.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020 research 112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
Klinické studie na Favipiravir
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.NáborInfekční nemoc | FarmakologieFrancie
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... a další spolupracovníciUkončeno
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.DokončenoChřipkaSpojené státy, Ruská Federace, Krocan, Španělsko, Belgie, Maďarsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Ukrajina, Polsko, Holandsko, Austrálie, Nový Zéland, Švédsko
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.DokončenoChřipkaSpojené státy, Kanada, Brazílie, Mexiko, Kolumbie, Argentina, Peru, Portoriko, Guatemala, Dominikánská republika, El Salvador
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCOVID-19 | SARS-CoV-2Krocan
-
Peking University First HospitalNeznámý
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyUkončenoTěžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Maďarsko
-
Ain Shams UniversityDokončeno