Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s Corona Virus Disease 2019, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní

22. dubna 2020 aktualizováno: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Mechanismus, klinický výsledek a terapeutická intervence onemocnění koronavirem 2019 Pacienti, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní

Prozkoumat mechanismus, klinický výsledek a terapeutickou účinnost s favipiravirem u pacientů s onemocněním Corona Virus 2019, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinických zařízeních, která zapisují pacienty s onemocněním koronaviru 2019, jejichž nukleové kyseliny se změnily z negativních na pozitivní, jsou přijaty dvouramenné, multicentrické, randomizované a kontrolované metody. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupina s favipiravirem a skupina s běžnou léčbou. Předpokládá se, že bude zařazeno 210 pacientů a případy budou rozděleny podle poměru 2 (skupina s favipiravirem): 1 (skupina s běžnou léčbou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Telefonní číslo: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Čína, 436000
        • Zatím nenabíráme
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xinsheng Chen
          • Telefonní číslo: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Telefonní číslo: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Telefonní číslo: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xinghuan Wang
          • Telefonní číslo: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Telefonní číslo: 13505777281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. COVID-19 byl diagnostikován a test nukleových kyselin ve vzorcích z dýchacích cest, jako je sputum nebo výtěry z nosohltanu, byl po léčbě dvakrát po sobě negativní (časový interval odběru nejméně 24 hodin);
  2. Test nukleových kyselin vzorků, jako je sputum, výtěry z krku, krev, stolice a další vzorky, byl během screeningových návštěv pozitivní na COVID-19;
  3. Dobrovolně se zapojte do výzkumu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. osoby alergické na fapilavir;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Nestabilní onemocnění jater, ledvin a srdce;
  4. Historie duševních poruch, zneužívání návykových látek nebo závislosti;
  5. Výzkumníci považují za nevhodné účastnit se výzkumu;
  6. Účast na dalším klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 14 dní.
Lék: Favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 14 dní.
Žádný zásah: Pravidelná léčebná skupina
Mohou být podávány jiné léčby než lopinavir a ritonavir, chlorochin fosfát, hydroxychlorochin sulfát, arbidol a colomycin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test virové nukleové kyseliny negativní rychlost konverze
Časové okno: 5 měsíců
Podíl subjektů, které byly testovány negativně na nukleovou kyselinu ze sputa nebo výtěrů z nosohltanu dvakrát po sobě (doba odběru vzorků alespoň 24 hodin).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 5 měsíců
Definice klinického vyléčení: Virová nálož respiračního vzorku byla negativní po dva po sobě jdoucí časy (interval mezi dvěma testy byl větší nebo roven jednomu dni), obraz plic se zlepšil a tělesná teplota se vrátila k normálu na více než 3 dny a klinická manifestace se zlepšila.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020 research 112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit