Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусная болезнь короны 2019 Пациенты, чьи нуклеиновые кислоты изменились с отрицательного на положительный

22 апреля 2020 г. обновлено: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Механизм, клинический исход и терапевтическое вмешательство пациентов с коронавирусной инфекцией 2019 г., у которых нуклеиновые кислоты изменились с отрицательного на положительный

Изучить механизм, клинический исход и терапевтическую эффективность фавипиравира у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года, у которых нуклеиновые кислоты изменились с отрицательной на положительную.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинических учреждениях, которые регистрируют пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года, у которых нуклеиновые кислоты изменились с отрицательной на положительную, применяются двухгрупповые, многоцентровые, рандомизированные и контролируемые методы. Пациенты разделены на две группы: группу фавипиравира и группу регулярного лечения. Ожидается, что будет включено 210 пациентов, и случаи будут распределены в соответствии с соотношением 2 (группа фавипиравира): 1 (группа обычного лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 230022
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Контакт:
          • Xianfeng Han
          • Номер телефона: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Китай, 436000
        • Еще не набирают
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xinsheng Chen
          • Номер телефона: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Ezhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Junhua Yu
          • Номер телефона: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Контакт:
          • Sibin Zhang
          • Номер телефона: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Xinghuan Wang
          • Номер телефона: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Контакт:
          • Yongping Chen
          • Номер телефона: 13505777281

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. COVID-19 был диагностирован, и тест на нуклеиновую кислоту образцов из дыхательных путей, таких как мокрота или мазки из носоглотки, был отрицательным два раза подряд после лечения (интервал отбора проб не менее 24 часов);
  2. Тест на нуклеиновые кислоты образцов, таких как мокрота, мазки из горла, кровь, фекалии и другие образцы, дал положительный результат на COVID-19 во время скрининговых посещений;
  3. Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого аллергия на фапилавир;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Нестабильные заболевания печени, почек и сердца;
  4. История психических расстройств, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
  5. Исследователи считают нецелесообразным участвовать в исследованиях;
  6. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фавипиравира
В 1-й день по 1600мг каждый раз 2 раза в день; со 2-го по 7-й день по 600мг каждый раз 2 раза в день. Прием внутрь, максимальное количество дней приема не более 14 дней.
Лекарство: Фавипиравир
В 1-й день по 1600мг каждый раз 2 раза в день; со 2-го по 7-й день по 600мг каждый раз 2 раза в день. Прием внутрь, максимальное количество дней приема не более 14 дней.
Без вмешательства: Группа регулярного лечения
Можно назначать другие виды лечения, кроме лопинавира и ритонавира, хлорохина фосфата, гидроксихлорохина сульфата, арбидола и коломицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная конверсия теста на вирусную нуклеиновую кислоту
Временное ограничение: 5 месяцев
Доля субъектов с отрицательным результатом теста на нуклеиновую кислоту в мокроте или мазках из носоглотки два раза подряд (время отбора проб не менее 24 часов).
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 5 месяцев
Определение клинического излечения: Вирусная нагрузка респираторного образца была отрицательной два раза подряд (интервал между двумя тестами был больше или равен одному дню), улучшилась картина легких, а температура тела нормализовалась более чем на 3 дня, и клинические проявления улучшились.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020 research 112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться