Corona-Virus-Krankheit 2019 Patienten, deren Nukleinsäuren von negativ zu positiv wechselten

Der Mechanismus, das klinische Ergebnis und die therapeutische Intervention der Patienten mit Corona-Virus-Krankheit 2019, deren Nukleinsäuren von negativ zu positiv wechselten

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Hauptsponsor: Peking University First Hospital

Quelle Peking University First Hospital
Kurze Zusammenfassung

Um den Mechanismus, das klinische Ergebnis und die therapeutische Wirksamkeit mit Favipiravir von zu untersuchen Corona Virus Disease 2019 Patienten, deren Nukleinsäuren von negativ zu positiv wechselten.

detaillierte Beschreibung

In klinischen Einrichtungen, die Patienten mit Corona-Virus-Krankheit 2019 einschreiben, deren Nukleinsäuren geändert von negativ zu positiv, zwei Arme, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Methoden werden angenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Favipiravir-Gruppe und die regelmäßige Behandlung Gruppe. Es wird erwartet, dass 210 Patienten aufgenommen werden, und die Fälle werden gemäß dem Verhältnis von 2 (Favipiravir-Gruppe): 1 (reguläre Behandlungsgruppe).

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 1. April 2020
Fertigstellungstermin 15. September 2020
Primäres Abschlussdatum 1. Juni 2020
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Virale Nukleinsäuretest negative Umwandlungsrate 5 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Klinische Heilungsrate 5 Monate
Einschreibung 210
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Favipiravir

Beschreibung: Am 1. Tag jeweils 1600 mg zweimal täglich; vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl der eingenommenen Tage nicht mehr als 14 Tage.

Armgruppenetikett: Favipiravir Gruppe

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. COVID-19 wurde diagnostiziert, und der Nukleinsäuretest von Atemwegsproben wie z als Sputum oder Nasopharyngealabstriche war zwei Mal hintereinander negativ Behandlung (Probenahmezeitintervall von mindestens 24 Stunden);

2. Der Nukleinsäuretest von Proben wie Sputum, Rachenabstrichen, Blut, Kot und andere Proben waren während der Screening-Besuche positiv für COVID-19;

3. Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergiker gegen Fapilavir;

2. Schwangere oder stillende Frauen;

3. Instabile Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen;

4. Vorgeschichte von psychischen Störungen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit;

5. Forscher halten es für unangemessen, an der Forschung teilzunehmen;

6. Teilnahme an anderen klinischen Forschungen.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Guiqiang Wang Principal Investigator Peking University First Hospital
Gesamtkontakt

Nachname: Guiqiang Wang

Telefon: 13911405123

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt:
The Second People's Hospital of Fuyang | Fuyang, Anhui, 230022, China Not yet recruiting Xianfeng Han 13955881280
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine | Ezhou, Hubei, 436000, China Noch nicht rekrutiert Xinsheng Chen 13972975677
Ezhou Central Hospital | Wuhan, Hubei, 430000, China Noch nicht rekrutiert Junhua Yu 13908688619
Huoshenshan Hospital of Wuhan | Wuhan, Hubei, 430000, China Noch nicht rekrutiert Sibin Zhang 13911992121
Jinyintan Hospital of Wuhan | Wuhan, Hubei, 430000, China Rekrutierung Dingyu Zhang 13507117929
Wuhan Pulmonary Hospital | Wuhan, Hubei, 430000, China Noch nicht rekrutiert Xianxiang Chen 18971570937
Zhongnan Hospital of Wuhan University | Wuhan, Hubei, 430000, China Noch nicht rekrutiert Xinghuan Wang 18971387168
Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital | Wenzhou, Zhejiang, 325000, China Noch nicht rekrutiert Yongping Chen 13505777281
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

April 2020

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Erstes Krankenhaus der Universität Peking

Vollständiger Name des Ermittlers: Guiqiang Wang

Ermittlertitel: Hauptermittler

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Favipiravir group

Art: Experimental

Beschreibung: On the 1st day, 1600mg each time, twice a day; from the 2nd to the 7th day, 600mg each time, twice a day. Oral administration, the maximum number of days taken is not more than 14 days.

Etikette: Regelmäßige Behandlungsgruppe

Art: Keine Intervention

Beschreibung: Andere Behandlungen als Lopinavir und Ritonavir, Chloroquinphosphat, Hydroxychloroquinsulfat, Arbidol und Colomycin können gegeben werden.

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov