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Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv verändert haben

22. April 2020 aktualisiert von: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Der Mechanismus, das klinische Ergebnis und die therapeutische Intervention von Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv veränderten

Untersuchung des Mechanismus, des klinischen Ergebnisses und der therapeutischen Wirksamkeit mit Favipiravir bei Patienten mit Corona-Virus-Krankheit 2019, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv veränderten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In klinischen Einrichtungen, die Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 aufnehmen, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv verändert haben, werden zwei Arme, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Methoden angewendet. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Favipiravir-Gruppe und die Gruppe mit regulärer Behandlung. Es wird erwartet, dass 210 Patienten aufgenommen werden und die Fälle nach dem Verhältnis 2 (Favipiravir-Gruppe): 1 (reguläre Behandlungsgruppe) aufgeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Telefonnummer: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, China, 436000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xinsheng Chen
          • Telefonnummer: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Telefonnummer: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Telefonnummer: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xinghuan Wang
          • Telefonnummer: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Telefonnummer: 13505777281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COVID-19 wurde diagnostiziert und der Nukleinsäuretest von Atemwegsproben wie Sputum oder Nasopharynxabstrichen war nach der Behandlung zweimal hintereinander negativ (Zeitintervall der Probenahme mindestens 24 Stunden);
  2. Der Nukleinsäuretest von Proben wie Sputum, Rachenabstrichen, Blut, Kot und anderen Proben war bei Screening-Besuchen positiv auf COVID-19;
  3. Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die gegen Fapilavir allergisch sind;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Instabile Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen;
  4. Vorgeschichte von psychischen Störungen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit;
  5. Forscher halten es für unangemessen, sich an der Forschung zu beteiligen;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Forschungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir-Gruppe
Am 1. Tag jeweils 1600 mg, zweimal täglich; Vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg, zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl an Einnahmetagen nicht mehr als 14 Tage.
Arzneimittel: Favipiravir
Am 1. Tag jeweils 1600 mg, zweimal täglich; Vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg, zweimal täglich. Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl an Einnahmetagen nicht mehr als 14 Tage.
Kein Eingriff: Regelmäßige Behandlungsgruppe
Andere Behandlungen als Lopinavir und Ritonavir, Chloroquinphosphat, Hydroxychloroquinsulfat, Arbidol und Colomycin können durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Konversionsrate des viralen Nukleinsäuretests
Zeitfenster: 5 Monate
Anteil der Probanden, die zweimal hintereinander negativ auf Nukleinsäure aus Sputum oder Nasopharynxabstrichen getestet wurden (Probenahmezeit mindestens 24 Stunden).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Definition der klinischen Heilung: Die Viruslast der Atemwegsprobe war zwei Mal hintereinander negativ (der Abstand zwischen den beiden Tests betrug mindestens einen Tag), das Lungenbild verbesserte sich und die Körpertemperatur normalisierte sich länger als 3 Tage und die klinische Manifestation verbesserte sich.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 research 112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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