- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333589
Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv verändert haben
22. April 2020 aktualisiert von: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Der Mechanismus, das klinische Ergebnis und die therapeutische Intervention von Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv veränderten
Untersuchung des Mechanismus, des klinischen Ergebnisses und der therapeutischen Wirksamkeit mit Favipiravir bei Patienten mit Corona-Virus-Krankheit 2019, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv veränderten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In klinischen Einrichtungen, die Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 aufnehmen, deren Nukleinsäuren sich von negativ zu positiv verändert haben, werden zwei Arme, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Methoden angewendet.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Favipiravir-Gruppe und die Gruppe mit regulärer Behandlung.
Es wird erwartet, dass 210 Patienten aufgenommen werden und die Fälle nach dem Verhältnis 2 (Favipiravir-Gruppe): 1 (reguläre Behandlungsgruppe) aufgeteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 230022
- Noch keine Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Kontakt:
- Xianfeng Han
- Telefonnummer: 13955881280
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, China, 436000
- Noch keine Rekrutierung
- Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinsheng Chen
- Telefonnummer: 13972975677
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Noch keine Rekrutierung
- Ezhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junhua Yu
- Telefonnummer: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Noch keine Rekrutierung
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Sibin Zhang
- Telefonnummer: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Noch keine Rekrutierung
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Noch keine Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xinghuan Wang
- Telefonnummer: 18971387168
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Noch keine Rekrutierung
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Chen
- Telefonnummer: 13505777281
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19 wurde diagnostiziert und der Nukleinsäuretest von Atemwegsproben wie Sputum oder Nasopharynxabstrichen war nach der Behandlung zweimal hintereinander negativ (Zeitintervall der Probenahme mindestens 24 Stunden);
- Der Nukleinsäuretest von Proben wie Sputum, Rachenabstrichen, Blut, Kot und anderen Proben war bei Screening-Besuchen positiv auf COVID-19;
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen Fapilavir allergisch sind;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Instabile Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen;
- Vorgeschichte von psychischen Störungen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit;
- Forscher halten es für unangemessen, sich an der Forschung zu beteiligen;
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Favipiravir-Gruppe
Am 1. Tag jeweils 1600 mg, zweimal täglich; Vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg, zweimal täglich.
Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl an Einnahmetagen nicht mehr als 14 Tage.
|
Am 1. Tag jeweils 1600 mg, zweimal täglich; Vom 2. bis zum 7. Tag jeweils 600 mg, zweimal täglich.
Bei oraler Verabreichung beträgt die maximale Anzahl an Einnahmetagen nicht mehr als 14 Tage.
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Behandlungsgruppe
Andere Behandlungen als Lopinavir und Ritonavir, Chloroquinphosphat, Hydroxychloroquinsulfat, Arbidol und Colomycin können durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negative Konversionsrate des viralen Nukleinsäuretests
Zeitfenster: 5 Monate
|
Anteil der Probanden, die zweimal hintereinander negativ auf Nukleinsäure aus Sputum oder Nasopharynxabstrichen getestet wurden (Probenahmezeit mindestens 24 Stunden).
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
|
Definition der klinischen Heilung: Die Viruslast der Atemwegsprobe war zwei Mal hintereinander negativ (der Abstand zwischen den beiden Tests betrug mindestens einen Tag), das Lungenbild verbesserte sich und die Körpertemperatur normalisierte sich länger als 3 Tage und die klinische Manifestation verbesserte sich.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020 research 112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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