Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z wirusem korony 2019, u których kwasy nukleinowe zmieniły się z ujemnych na dodatnie

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Mechanizm, wynik kliniczny i interwencja terapeutyczna choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 Pacjenci, u których kwasy nukleinowe zmieniły się z ujemnych na dodatnie

Zbadanie mechanizmu, wyniku klinicznego i skuteczności terapeutycznej fawipirawiru u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem korony 2019, u których kwasy nukleinowe zmieniły się z ujemnych na dodatnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W instytucjach klinicznych, które rejestrują pacjentów z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019, u których kwasy nukleinowe zmieniły się z ujemnych na dodatnie, przyjęto dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane metody. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy, grupę fawipirawiru i grupę regularnie leczoną. Oczekuje się, że zapisanych zostanie 210 pacjentów, a przypadki zostaną przydzielone zgodnie ze stosunkiem 2 (grupa fawipirawiru): 1 (grupa leczona regularnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Numer telefonu: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Chiny, 436000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xinsheng Chen
          • Numer telefonu: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Numer telefonu: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Numer telefonu: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xinghuan Wang
          • Numer telefonu: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Numer telefonu: 13505777281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano COVID-19, a test kwasu nukleinowego próbek z dróg oddechowych, takich jak plwocina lub wymazy z jamy nosowo-gardłowej, był ujemny przez dwa kolejne razy po leczeniu (odstęp czasowy pobierania próbek co najmniej 24 godziny);
  2. Test kwasu nukleinowego próbek, takich jak plwocina, wymazy z gardła, krew, kał i inne próbki, był pozytywny na obecność COVID-19 podczas wizyt przesiewowych;
  3. Dobrowolny udział w badaniach i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na fapilawir;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Niestabilne choroby wątroby, nerek i serca;
  4. Historia zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji lub uzależnienia;
  5. Badacze uważają udział w badaniach za niewłaściwy;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fawipirawiru
W 1. dniu każdorazowo 1600mg, dwa razy dziennie; od 2 do 7 dnia każdorazowo 600mg, dwa razy dziennie. Podanie doustne, maksymalna liczba przyjmowanych dni nie przekracza 14 dni.
Lek: Fawipirawir
W 1. dniu każdorazowo 1600mg, dwa razy dziennie; od 2 do 7 dnia każdorazowo 600mg, dwa razy dziennie. Podanie doustne, maksymalna liczba przyjmowanych dni nie przekracza 14 dni.
Brak interwencji: Stała grupa terapeutyczna
Można zastosować leczenie inne niż lopinawir i rytonawir, fosforan chlorochiny, siarczan hydroksychlorochiny, arbidol i kolomycyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji negatywnego testu wirusowego kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały ujemny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego w plwocinie lub wymazach z nosogardzieli dwa razy z rzędu (czas pobierania próbek co najmniej 24 godziny).
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Definicja wyleczenia klinicznego: Miano wirusa w próbce oddechowej było ujemne przez dwa kolejne razy (przerwa między dwoma testami była większa lub równa jednemu dniu), obraz płuc poprawił się, a temperatura ciała wróciła do normy na ponad 3 dni i objawy kliniczne uległy poprawie.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020 research 112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj