Corona Virus Disease 2019 Patiënten bij wie de nucleïnezuren zijn veranderd van negatief naar positief
22 april 2020 bijgewerkt door: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Het mechanisme, de klinische uitkomst en de therapeutische interventie van de ziekte van het coronavirus 2019 Patiënten bij wie de nucleïnezuren veranderden van negatief naar positief
Om het mechanisme, de klinische uitkomst en de therapeutische werkzaamheid met favipiravir te onderzoeken bij patiënten met Corona Virus Disease 2019 bij wie de nucleïnezuren veranderden van negatief naar positief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In klinische instellingen die corona-virusziekte 2019-patiënten inschrijven van wie de nucleïnezuren zijn veranderd van negatief naar positief, worden twee-armige, multi-center, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden toegepast.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen, de favipiravirgroep en de reguliere behandelingsgroep.
Er zullen naar verwachting 210 patiënten worden ingeschreven en de gevallen worden toegewezen volgens de verhouding 2 (favipiravir-groep): 1 (reguliere behandelingsgroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 230022
- Nog niet aan het werven
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Contact:
- Xianfeng Han
- Telefoonnummer: 13955881280
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, China, 436000
- Nog niet aan het werven
- Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xinsheng Chen
- Telefoonnummer: 13972975677
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Ezhou Central Hospital
-
Contact:
- Junhua Yu
- Telefoonnummer: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Sibin Zhang
- Telefoonnummer: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Xinghuan Wang
- Telefoonnummer: 18971387168
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Nog niet aan het werven
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Contact:
- Yongping Chen
- Telefoonnummer: 13505777281
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 is gediagnosticeerd en de nucleïnezuurtest van respiratoire monsters zoals sputum of nasofaryngeale uitstrijkjes is na de behandeling twee opeenvolgende keren negatief geweest (bemonsteringstijdsinterval van ten minste 24 uur);
- De nucleïnezuurtest van monsters zoals sputum, keeluitstrijkjes, bloed, ontlasting en andere monsters was positief voor COVID-19 tijdens screeningsbezoeken;
- Vrijwillig deelnemen aan onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die allergisch zijn voor fapilavir;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Onstabiele lever-, nier- en hartaandoeningen;
- Geschiedenis van psychische stoornissen, middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan onderzoek;
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Favipiravir-groep
Op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag.
Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 14 dagen.
|
Op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag.
Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 14 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Reguliere behandelgroep
Andere behandelingen dan lopinavir en ritonavir, chloroquinefosfaat, hydroxychloroquinesulfaat, arbidol en colomycine kunnen worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale nucleïnezuurtest negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Percentage proefpersonen dat twee opeenvolgende keren negatief testte op nucleïnezuur uit sputum of nasofaryngeale uitstrijkjes (bemonsteringstijd ten minste 24 uur).
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Definitie van klinische genezing: de virale belasting van het ademhalingsmonster was twee opeenvolgende keren negatief (het interval tussen de twee tests was groter dan of gelijk aan één dag), het longbeeld verbeterde en de lichaamstemperatuur keerde terug naar normaal gedurende meer dan 3 dagen en de klinische manifestatie verbeterde.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 research 112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .