Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corona Virus Disease 2019 Patiënten bij wie de nucleïnezuren zijn veranderd van negatief naar positief

22 april 2020 bijgewerkt door: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Het mechanisme, de klinische uitkomst en de therapeutische interventie van de ziekte van het coronavirus 2019 Patiënten bij wie de nucleïnezuren veranderden van negatief naar positief

Om het mechanisme, de klinische uitkomst en de therapeutische werkzaamheid met favipiravir te onderzoeken bij patiënten met Corona Virus Disease 2019 bij wie de nucleïnezuren veranderden van negatief naar positief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In klinische instellingen die corona-virusziekte 2019-patiënten inschrijven van wie de nucleïnezuren zijn veranderd van negatief naar positief, worden twee-armige, multi-center, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden toegepast. Patiënten worden verdeeld in twee groepen, de favipiravirgroep en de reguliere behandelingsgroep. Er zullen naar verwachting 210 patiënten worden ingeschreven en de gevallen worden toegewezen volgens de verhouding 2 (favipiravir-groep): 1 (reguliere behandelingsgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230022
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contact:
          • Xianfeng Han
          • Telefoonnummer: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, China, 436000
        • Nog niet aan het werven
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xinsheng Chen
          • Telefoonnummer: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Ezhou Central Hospital
        • Contact:
          • Junhua Yu
          • Telefoonnummer: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Sibin Zhang
          • Telefoonnummer: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xinghuan Wang
          • Telefoonnummer: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Yongping Chen
          • Telefoonnummer: 13505777281

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. COVID-19 is gediagnosticeerd en de nucleïnezuurtest van respiratoire monsters zoals sputum of nasofaryngeale uitstrijkjes is na de behandeling twee opeenvolgende keren negatief geweest (bemonsteringstijdsinterval van ten minste 24 uur);
  2. De nucleïnezuurtest van monsters zoals sputum, keeluitstrijkjes, bloed, ontlasting en andere monsters was positief voor COVID-19 tijdens screeningsbezoeken;
  3. Vrijwillig deelnemen aan onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn voor fapilavir;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Onstabiele lever-, nier- en hartaandoeningen;
  4. Geschiedenis van psychische stoornissen, middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  5. Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan onderzoek;
  6. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favipiravir-groep
Op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag. Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 14 dagen.
Geneesmiddel: Favipiravir
Op de 1e dag, 1600 mg per keer, tweemaal per dag; van de 2e tot de 7e dag, 600 mg per keer, tweemaal per dag. Orale toediening, het maximale aantal ingenomen dagen is niet meer dan 14 dagen.
Geen tussenkomst: Reguliere behandelgroep
Andere behandelingen dan lopinavir en ritonavir, chloroquinefosfaat, hydroxychloroquinesulfaat, arbidol en colomycine kunnen worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale nucleïnezuurtest negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage proefpersonen dat twee opeenvolgende keren negatief testte op nucleïnezuur uit sputum of nasofaryngeale uitstrijkjes (bemonsteringstijd ten minste 24 uur).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
Definitie van klinische genezing: de virale belasting van het ademhalingsmonster was twee opeenvolgende keren negatief (het interval tussen de twee tests was groter dan of gelijk aan één dag), het longbeeld verbeterde en de lichaamstemperatuur keerde terug naar normaal gedurende meer dan 3 dagen en de klinische manifestatie verbeterde.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020 research 112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren