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CROWN CORONATION：COVID-19 研究成果 冠状病毒预防全球网络 (CROWN CORONA)

2024年2月27日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine

一项国际性、多中心、贝叶斯平台自适应、随机、安慰剂对照试验，评估候选药物在减轻成人 COVID-19 疾病方面的有效性

CROWN CORONATION 的目标是通过结合使用经批准和安全的再利用干预措施以及补充作用机制来预防有症状的 COVID-19。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CROWN CORONATION 是一项国际性、贝叶斯平台自适应、随机、安慰剂对照试验，评估候选干预措施在预防成人 COVID-19疾病方面的有效性。

随机化将按年龄分层（

  • 教育和监测加上 MR 或 MMR 疫苗
  • 教育和监督加安慰剂

虽然要在平台上测试的初始干预措施将是 MR 或 MMR 疫苗，但在试验过程中可能会添加或删除其他干预措施。 该试验将评估哪种干预措施最有效地降低有症状的 COVID-19疾病的发病率，而没有不可接受的副作用或安全事件。

所有参与者都需要携带手机才能参与。 这是本研究中所有国家的标准。 大多数（但不是全部）也将拥有智能手机。 参与者将通过短信完成每周数据日志。 将收集随访信息，直至治疗结束或死亡后约 5 个月。 在观察的最后一个月出现症状性 COVID-19 的参与者将至少接受随访直至症状消失，最长随访至随机分组后 6 个月（以先到者为准）。 将尽可能使用远程医疗方法来收集参与者的信息。 该试验将提供依从性支持干预措施，这些干预措施已在随机对照试验中显示，以提高对人类免疫缺陷病毒治疗的依从性，并适用于 HIV 暴露前预防 (HIV PrEP)（例如 双向 SMS，检查那些报告症状或不良事件的人）。 该数据库将托管在英国的服务器上，这些服务器预计将由 Sealed Envelope Ltd. 管理。 当地调查人员将有权访问 CRF 的一部分，以记录结果数据和/或 COVID-19 症状的严重程度。 参与者将获得安全登录，以便他们能够完成初始参与者健康调查问卷和常规数据日志。 预计这些将至少每周完成一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3411

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加纳
    • Greater Accra Region
      • Accra、Greater Accra Region、加纳、00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth、南非、4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban、南非、4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa、南非、1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray、Cape Town、南非、7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale、Cape Town、南非、7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park、Johannesburg、南非、2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof、Johannesburg、南非、1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow、Johannesburg,Gauteng、南非、2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve、Tshwane、南非、0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
  • 英国
      • London、英国、W1W 7TY
        • University College London
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚、10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka、赞比亚、H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 没有 COVID-19 感染临床证据的 18 岁及以上志愿者。
  2. 由于可能接触 SARS-CoV-2 感染患者，在初级、二级或三级医疗机构工作的医护人员感染 COVID-19 的风险很高。
  3. 必须有手机并能上网以收集数据。
  4. 愿意并能够通过电子同意流程提供知情同意的参与者。

排除标准

  1. 之前参加过其他 COVID-19 干预预防或治疗试验（不排除观察性试验）。
  2. 自我报告或诊断的当前感染 SARS-CoV-2 或先前的 COVID-19 诊断。
  3. 自我报告的当前急性呼吸道感染。
  4. 同时和/或最近参与其他研究或使用研究产品、被认为与研究产品等效的产品，或可能干扰研究登记后三个月内在本试验中使用的研究产品的任何其他产品.
  5. 自我报告已知对任何 IMP 以及 IMP 和安慰剂的赋形剂过敏。
  6. 附录中所列条件的自我报告存在或历史。
  7. 自我报告当前使用已知与附录中列出的任何药物相互作用的药物。
  8. 无法或不愿意在试用期内进行跟进。

对于 M-M-R II

  • 孕妇。
  • 接受高剂量皮质类固醇、其他免疫抑制药物、烷化剂或抗代谢物的个体。
  • 接受放射治疗的个人。
  • 任何未经治疗或目前正在接受治疗的恶性疾病。
  • 前 3 个月内有丙种球蛋白给药史或输血史。
  • 对 MR (MMR) 疫苗或其成分（包括新霉素）过敏的参与者。
  • 特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
  • 未经治疗的肺结核
  • 在入组前 ≤ 30 天之前收到任何疫苗（许可或研究）
  • 计划在研究疫苗接种前后 30 天内接种研究干预以外的任何疫苗（不包括注射流感疫苗）
  • 先前收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如 腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括未经治疗的 HIV 感染且 CD4T 计数
  • 无脾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M-M-R II ®
教育和监测加 M-M-R II ® 单剂量、0.5 mL 皮下注射 M-M-R II ®
药品：MR 或 M-M-R II ® 疫苗
教育和监测加上 MR 或 M-M-R II ® 疫苗
其他名称：
  • 默克公司
安慰剂比较：安慰剂
教育和监测加安慰剂 单剂量，0.5 mL 皮下注射 0.9% 盐水
药品：安慰剂
安慰剂注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60 天时出现 COVID-19 症状的参与者人数
大体时间：接受试验干预后 60 天
有症状的发生率（即 以下任何一种情况：咳嗽、气短或呼吸困难、发烧、发冷、肌肉疼痛、喉咙痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、恶心、呕吐或腹泻）、干预中经实验室测试确诊的 COVID-19，以及对照组是在接受试验干预后第 60 天反复接触 SARS-CoV-2 的成年人。
接受试验干预后 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
150 天时出现 COVID-19 症状的参与者人数
大体时间：接受试验干预后 150 天
有症状的发生率（即 以下任何一种情况：咳嗽、气短或呼吸困难、发烧、发冷、肌肉疼痛、喉咙痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、恶心、呕吐或腹泻）、干预中经实验室测试确诊的 COVID-19，以及对照组是在接受试验干预后第 150 天反复接触 SARS-CoV-2 的成年人。
接受试验干预后 150 天
干预后 60 天测量的 COVID-19 严重程度
大体时间：接受试验干预后 60 天
接受试验干预后第 60 天感染 SARS-CoV-2 的成年人的 COVID-19 严重程度。 严重程度将根据 WHO COVID-19 严重程度等级的简化版本进行分级（(i) 未感染，(ii) 感染但流动[轻度疾病]，(iii) 感染并住院[中度或重度疾病]或死亡）。 实际上，这一结果测量被视为二元结果 - 如果参与者符合有症状的 COVID-19 主要结果的定义并且在 COVID-19 患病期间住院，则他们被分类并计为患有严重的 COVID-19。
接受试验干预后 60 天
干预后 150 天时 COVID-19 的严重程度
大体时间：150天
接受试验干预后第 150 天感染 SARS-CoV-2 的成年人的 COVID-19 严重程度。 严重程度将根据 WHO COVID-19 严重程度等级的简化版本进行分级（(i) 未感染，(ii) 感染但流动[轻度疾病]，(iii) 感染并住院[中度或重度疾病]或死亡）。 实际上，这一结果测量被视为二元结果 - 如果参与者符合有症状的 COVID-19 主要结果的定义并且在 COVID-19 患病期间住院，则他们被分类并计为患有严重的 COVID-19。
150天
试验干预后 150 天内感染 SARS-CoV-2 的风险
大体时间：150天
在接受试验干预后第 150 天反复暴露于 SARS-CoV-2 的成年人中，干预组和对照组的血清学（抗核衣壳抗体）感染 SARS-CoV-2 的风险。 在试验过程中，当 150 天的样本（而非基线样本）中出现针对病毒核衣壳蛋白的 IgG 抗体时，即可诊断出 SARS CoV-2 感染。
150天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

COVID -19 Therapeutics Accelerator

调查人员

  • 首席研究员：Michael S. Avidan, MBBCh、Washington Univeristy School of Medicine
  • 首席研究员：Ramani Moonesinghe, MD、University College, London
  • 首席研究员：Helen Rees, MD、Wits University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月3日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202004099
  • INV-017499 (其他赠款/资助编号：Bill and Melinda Gates Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在取消身份识别后，可能会共享作为主要出版物中报告结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从最后一位患者最后一次就诊后 3 个月开始。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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