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COURONNEMENT DE LA COURONNE : COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION (CROWN CORONA)

27 février 2024 mis à jour par: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Un essai international, multisite, bayésien, adaptatif, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité des agents candidats pour atténuer la maladie COVID-19 chez les adultes

L'objectif de CROWN CORONATION est la prévention du COVID-19 symptomatique en utilisant des combinaisons d'interventions approuvées et sûres, avec des mécanismes d'action complémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CROWN CORONATION est un essai international, adaptatif, randomisé et contrôlé par placebo sur une plateforme bayésienne évaluant l'efficacité des interventions candidates dans la prévention de la maladie COVID-19 chez les adultes.

La randomisation sera stratifiée par âge (

  • Éducation et surveillance plus vaccin RR ou RRO
  • Éducation et surveillance plus Placebo

Bien que l'intervention initiale à tester sur la plateforme soit le vaccin MR ou ROR, d'autres interventions pourraient être ajoutées ou supprimées au cours de l'essai. L'essai évaluera lequel des bras d'intervention est le plus efficace pour réduire l'incidence de la maladie COVID-19 symptomatique, sans effets secondaires inacceptables ni événements de sécurité.

Tous les participants devront avoir un téléphone portable pour participer. C'est la norme dans tous les pays de cette étude. La plupart, mais pas tous, auront également un smartphone. Les participants rempliront des journaux de données hebdomadaires par SMS. Les informations de suivi seront recueillies jusqu'à environ 5 mois après la fin du traitement ou le décès. Les participants qui développent un COVID-19 symptomatique au cours du dernier mois d'observation seront suivis au minimum jusqu'à la résolution des symptômes et au maximum jusqu'à 6 mois après la randomisation (selon la première éventualité). Des approches de télémédecine pour collecter des informations sur les participants seront utilisées dans la mesure du possible. L'essai fournira des interventions de soutien à l'observance qui ont été démontrées dans des essais contrôlés randomisés pour améliorer l'observance du traitement contre le virus de l'immunodéficience humaine et adaptées à la prophylaxie pré-exposition au VIH (prEP au VIH) (par ex. SMS bidirectionnel avec enregistrement pour ceux qui signalent des symptômes ou des événements indésirables). La base de données sera hébergée sur des serveurs basés au Royaume-Uni qui devraient être gérés par Sealed Envelope Ltd. Les enquêteurs locaux auront accès à la partie du CRF pour permettre l'enregistrement des données sur les résultats et/ou la gravité des symptômes de la COVID-19. Les participants recevront une connexion sécurisée pour leur permettre de remplir un questionnaire initial sur la santé des participants et les journaux de données réguliers. Il est envisagé de les compléter au moins une fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3411

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Afrique du Sud, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Afrique du Sud, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Afrique du Sud, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Afrique du Sud, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Afrique du Sud, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1W 7TY
        • University College London
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambie, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Volontaires sans preuve clinique d'infection au COVID-19 âgés de 18 ans et plus.
  2. Travailleurs de la santé basés dans un établissement de soins de santé primaire, secondaire ou tertiaire présentant un risque élevé de développer la COVID-19 en raison de leur exposition potentielle à des patients infectés par le SRAS-CoV-2.
  3. Doit disposer d'un téléphone mobile et d'un accès à Internet à des fins de collecte de données.
  4. Les participants qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé via un processus de consentement électronique.

Critère d'exclusion

  1. Inscription préalable à d'autres essais interventionnels de prévention ou de traitement de la COVID-19 (essais observationnels non exclus).
  2. Infection actuelle autodéclarée ou diagnostiquée par le SRAS-CoV-2 ou diagnostic antérieur de COVID-19.
  3. Infection respiratoire aiguë actuelle autodéclarée.
  4. Implication simultanée et/ou récente dans d'autres recherches ou utilisation du produit expérimental, d'un produit considéré comme équivalent au produit expérimental ou de tout autre produit susceptible d'interférer avec les produits expérimentaux de cet essai utilisé dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude .
  5. Allergies connues autodéclarées à l'un des IMP et aux excipients des IMP et au placebo.
  6. Présence autodéclarée ou antécédents des conditions énumérées dans les annexes.
  7. Utilisation actuelle autodéclarée de médicaments connus pour interagir avec l'un des médicaments énumérés dans les annexes.
  8. Incapacité ou refus d'être suivi pendant la période d'essai.

Pour M-M-R II

  • Femmes enceintes.
  • Personnes recevant des corticostéroïdes à forte dose, d'autres médicaments immunosuppresseurs, des agents alkylants ou des antimétabolites.
  • Les personnes subissant une radiothérapie.
  • Toute maladie maligne non traitée ou en cours de traitement.
  • Antécédents d'administration de gammaglobuline ou de transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois.
  • Participants allergiques au vaccin MR (ROR) ou à ses composants, y compris la néomycine.
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
  • Tuberculose non traitée
  • Réception préalable de tout vaccin (autorisé ou expérimental) ≤ 30 jours avant l'inscription
  • Réception prévue de tout vaccin autre que l'intervention à l'étude dans les 30 jours avant et après la vaccination à l'étude (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe par injection)
  • Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccins à vecteur adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus).
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH non traitée avec un nombre de CD4T
  • Asplénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M-M-R II®
Éducation et surveillance plus M-M-R II ® Dose unique, injection sous-cutanée de 0,5 mL de M-M-R II ®
Médicament: Vaccin MR ou M-M-R II ®
Éducation et surveillance plus vaccin MR ou M-M-R II ®
Autres noms:
  • Merck
Comparateur placebo: Placebo
Éducation et surveillance plus placebo Dose unique, injection sous-cutanée de 0,5 mL de solution saline à 0,9 %
Médicament: Placebo
Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 à 60 jours
Délai: 60 jours après avoir reçu une intervention d'essai
Incidence des symptômes (c.-à-d. l'un des symptômes suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fièvre, frissons, douleurs musculaires, mal de gorge, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, nausées, vomissements ou diarrhée), COVID-19 confirmé par un test de laboratoire lors de l'intervention et groupes témoins chez des adultes ayant été exposés à plusieurs reprises au SRAS-CoV-2 60 jours après avoir reçu une intervention d'essai.
60 jours après avoir reçu une intervention d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 à 150 jours
Délai: 150 jours après avoir reçu une intervention d'essai
Incidence des symptômes (c.-à-d. l'un des symptômes suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fièvre, frissons, douleurs musculaires, mal de gorge, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, nausées, vomissements ou diarrhée), COVID-19 confirmé par un test de laboratoire lors de l'intervention et groupes témoins chez des adultes ayant été exposés à plusieurs reprises au SRAS-CoV-2 au jour 150 après avoir reçu une intervention d'essai.
150 jours après avoir reçu une intervention d'essai
Gravité du COVID-19 mesurée 60 jours après l'intervention
Délai: 60 jours après avoir reçu une intervention d'essai
Gravité du COVID-19 chez les adultes infectés par le SRAS-CoV-2 60 jours après avoir reçu une intervention d'essai. La gravité sera notée sur une version simplifiée de l'échelle ordinale de gravité du COVID-19 de l'OMS ((i) non infecté, (ii) infecté mais ambulatoire [maladie légère], (iii) infecté et hospitalisé [maladie modérée ou grave] ou mort). En pratique, cette mesure de résultat a été traitée comme un résultat binaire : les participants ont été classés et comptés comme ayant une forme grave de la COVID-19 s'ils répondaient à la définition du résultat principal de la COVID-19 symptomatique ET ont été hospitalisés au cours de leur maladie liée à la COVID-19.
60 jours après avoir reçu une intervention d'essai
Gravité du COVID-19 150 jours après l'intervention
Délai: 150 jours
Gravité du COVID-19 chez les adultes infectés par le SRAS-CoV-2 150 jours après avoir reçu une intervention d'essai. La gravité sera notée sur une version simplifiée de l'échelle ordinale de gravité du COVID-19 de l'OMS ((i) non infecté, (ii) infecté mais ambulatoire [maladie légère], (iii) infecté et hospitalisé [maladie modérée ou grave] ou mort). En pratique, cette mesure de résultat a été traitée comme un résultat binaire : les participants ont été classés et comptés comme ayant une forme grave de la COVID-19 s'ils répondaient à la définition du résultat principal de la COVID-19 symptomatique ET ont été hospitalisés au cours de leur maladie liée à la COVID-19.
150 jours
Risque d'infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 150 jours après l'intervention d'essai
Délai: 150 jours
Risque d'infection par le SRAS-CoV-2 par sérologie (anticorps anti-nucléocapside) dans les groupes d'intervention et témoins chez les adultes ayant des expositions répétées au SRAS-CoV-2 au jour 150 après avoir reçu une intervention d'essai. L’infection par le SRAS CoV-2 au cours de l’essai a été diagnostiquée lorsque des anticorps IgG dirigés contre la protéine de la nucléocapside virale étaient présents dans l’échantillon de 150 jours, mais pas dans l’échantillon de base.
150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Chercheur principal: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Chercheur principal: Helen Rees, MD, Wits University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202004099
  • INV-017499 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale peuvent être partagées, après anonymisation.

Délai de partage IPD

A partir de 3 mois après la dernière visite du dernier patient.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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