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CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION (CROWN CORONA)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Eine internationale, standortübergreifende Bayes'sche Plattform Adaptive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Wirkstoffkandidaten bei der Linderung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen

Das Ziel von CROWN CORONATION ist die Prävention von symptomatischem COVID-19 durch den Einsatz von Kombinationen aus zugelassenen und sicheren umfunktionierten Interventionen mit komplementären Wirkmechanismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CROWN CORONATION ist eine internationale adaptive, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Bayes'scher Plattform, die die Wirksamkeit von Interventionskandidaten zur Vorbeugung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen bewertet.

Die Randomisierung wird nach Alter stratifiziert (

  • Aufklärung und Überwachung plus MR- oder MMR-Impfstoff
  • Aufklärung und Überwachung plus Placebo

Während die erste auf der Plattform zu testende Intervention der MR- oder MMR-Impfstoff sein wird, können im Laufe der Studie andere Interventionen hinzugefügt oder entfernt werden. Die Studie wird bewerten, welcher der Interventionsarme am wirksamsten bei der Verringerung der Inzidenz der symptomatischen COVID-19-Erkrankung ist, ohne inakzeptable Nebenwirkungen oder Sicherheitsereignisse.

Alle Teilnehmer benötigen zur Teilnahme ein Mobiltelefon. Dies ist in allen Ländern dieser Studie Standard. Die meisten, aber nicht alle, werden auch ein Smartphone haben. Die Teilnehmer vervollständigen wöchentliche Datenprotokolle per SMS. Follow-up-Informationen werden bis etwa 5 Monate nach dem Ende der Behandlung oder dem Tod erhoben. Teilnehmer, die im letzten Beobachtungsmonat symptomatisches COVID-19 entwickeln, werden mindestens bis zum Abklingen der Symptome und höchstens 6 Monate nach der Randomisierung (je nachdem, was zuerst eintritt) nachuntersucht. Soweit möglich, werden telemedizinische Ansätze zum Sammeln von Informationen über die Teilnehmer verwendet. Die Studie wird Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz bereitstellen, die in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt haben, dass sie die Adhärenz bei der Behandlung mit dem Humanen Immundefizienzvirus verbessern und für die HIV-Präexpositionsprophylaxe (HIV-PrEP) angepasst sind (z. Zwei-Wege-SMS mit Check-in für diejenigen, die Symptome oder unerwünschte Ereignisse melden). Die Datenbank wird auf in Großbritannien ansässigen Servern gehostet, die voraussichtlich von Sealed Envelope Ltd. verwaltet werden. Lokale Ermittler haben Zugriff auf den Teil des CRF, um die Aufzeichnung von Ergebnisdaten und/oder Schweregrad von COVID-19-Symptomen zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten ein sicheres Login, damit sie einen anfänglichen Fragebogen zur Gesundheit der Teilnehmer und die regelmäßigen Datenprotokolle ausfüllen können. Es ist vorgesehen, dass diese mindestens wöchentlich durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Südafrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Südafrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Südafrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1W 7TY
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Freiwillige ohne klinischen Nachweis einer COVID-19-Infektion ab 18 Jahren.
  2. Beschäftigte im Gesundheitswesen in einer primären, sekundären oder tertiären Gesundheitseinrichtung mit einem hohen Risiko, COVID-19 zu entwickeln, aufgrund ihrer potenziellen Exposition gegenüber Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion.
  3. Für die Datenerfassung muss ein Mobiltelefon und Zugang zum Internet vorhanden sein.
  4. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung über ein elektronisches Einwilligungsverfahren zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Teilnahme an anderen Studien zur interventionellen Prävention oder Behandlung von COVID-19 (Beobachtungsstudien nicht ausgeschlossen).
  2. Selbstberichtete oder diagnostizierte aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 oder frühere COVID-19-Diagnose.
  3. Selbstberichtete aktuelle akute Atemwegsinfektion.
  4. Gleichzeitige und/oder kürzliche Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten oder Verwendung des Prüfpräparats, eines Produkts, das als gleichwertig mit dem Prüfpräparat angesehen wird, oder eines anderen Produkts, das wahrscheinlich die Prüfpräparate in dieser Studie beeinträchtigt, die innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss verwendet werden .
  5. Selbstberichtete bekannte Allergien gegen eines der IMPs und Hilfsstoffe der IMPs und des Placebos.
  6. Selbstberichtetes Vorhandensein oder Vorgeschichte der in den Anhängen aufgeführten Erkrankungen.
  7. Selbstberichteter aktueller Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit einem der in den Anhängen aufgeführten Medikamente interagieren.
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Probezeit weiterverfolgt zu werden.

Für M-M-R II

  • Schwangere Frau.
  • Personen, die hochdosierte Kortikosteroide, andere immunsuppressive Arzneimittel, Alkylanzien oder Antimetaboliten erhalten.
  • Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Jede bösartige Erkrankung, die entweder unbehandelt ist oder sich derzeit in Therapie befindet.
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Gammaglobulin oder Bluttransfusionen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Teilnehmer mit einer Allergie gegen den MR (MMR)-Impfstoff oder seine Bestandteile, einschließlich Neomycin.
  • Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Unbehandelte Tuberkulose
  • Vorheriger Erhalt von Impfstoffen (lizenziert oder in der Erprobung) ≤ 30 Tage vor der Registrierung
  • Geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als der Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Studienimpfung (ohne Grippeimpfung durch Injektion)
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektor-Impfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer unbehandelten HIV-Infektion mit einer CD4T-Zahl
  • Asplenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-M-R II®
Aufklärung und Überwachung plus M-M-R II ® Einzeldosis, 0,5 ml subkutane Injektion von M-M-R II ®
Arzneimittel: MR- oder M-M-R II®-Impfstoff
Aufklärung und Überwachung plus MR- oder M-M-R II®-Impfstoff
Andere Namen:
  • Merk
Placebo-Komparator: Placebo
Aufklärung und Überwachung plus Placebo. Einzeldosis, 0,5 ml subkutane Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage nach Erhalt der Probeintervention
Auftreten symptomatischer (d. h. eines der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), durch Labortests bestätigtes COVID-19 in der Intervention und Kontrollgruppen bei Erwachsenen mit wiederholter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bis zum 60. Tag nach Erhalt der Studienintervention.
60 Tage nach Erhalt der Probeintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 nach 150 Tagen
Zeitfenster: 150 Tage nach Erhalt der Probeintervention
Auftreten symptomatischer (d. h. eines der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), durch Labortests bestätigtes COVID-19 in der Intervention und Kontrollgruppen bei Erwachsenen mit wiederholter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bis zum 150. Tag nach Erhalt der Testintervention.
150 Tage nach Erhalt der Probeintervention
Schweregrad von COVID-19, gemessen 60 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage nach Erhalt der Probeintervention
Schweregrad von COVID-19 bei Erwachsenen, die sich bis zum 60. Tag nach Erhalt der Studienintervention mit SARS-CoV-2 infizieren. Der Schweregrad wird anhand einer vereinfachten Version der ordinalen WHO-COVID-19-Schweregradskala bewertet ((i) nicht infiziert, (ii) infiziert, aber ambulant [leichte Erkrankung], (iii) infiziert und hospitalisiert [mittelschwere oder schwere Erkrankung] oder tot). Praktisch wurde dieses Ergebnismaß als binäres Ergebnis behandelt – Teilnehmer wurden als Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung eingestuft und gezählt, wenn sie die Definition für das primäre Ergebnis einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung erfüllten UND im Verlauf ihrer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
60 Tage nach Erhalt der Probeintervention
Schweregrad von COVID-19 150 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 150 Tage
Schweregrad von COVID-19 bei Erwachsenen, die sich bis zum 150. Tag nach Erhalt der Testintervention mit SARS-CoV-2 infizieren. Der Schweregrad wird anhand einer vereinfachten Version der ordinalen WHO-COVID-19-Schweregradskala bewertet ((i) nicht infiziert, (ii) infiziert, aber ambulant [leichte Erkrankung], (iii) infiziert und hospitalisiert [mittelschwere oder schwere Erkrankung] oder tot). Praktisch wurde dieses Ergebnismaß als binäres Ergebnis behandelt – Teilnehmer wurden als Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung eingestuft und gezählt, wenn sie die Definition für das primäre Ergebnis einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung erfüllten UND im Verlauf ihrer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
150 Tage
Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion bis zu 150 Tage nach der Studienintervention
Zeitfenster: 150 Tage
Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion durch Serologie (Anti-Nukleokapsid-Antikörper) in der Interventions- und Kontrollgruppe bei Erwachsenen mit wiederholter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bis zum 150. Tag nach der Studienintervention. Eine Infektion mit SARS CoV-2 im Verlauf des Versuchs wurde diagnostiziert, wenn in der 150-Tage-Probe IgG-Antikörper gegen das virale Nukleokapsidprotein vorhanden waren, in der Basisprobe jedoch nicht.
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Hauptermittler: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Hauptermittler: Helen Rees, MD, Wits University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004099
  • INV-017499 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Hauptveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 3 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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