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INCORONAZIONE DELLA CORONA: Rete mondiale dei risultati della ricerca COVID-19 per la prevenzione del CORONAvirus (CROWN CORONA)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Uno studio internazionale, multi-sito, piattaforma bayesiana adattiva, randomizzata, controllata con placebo che valuta l'efficacia degli agenti candidati nella mitigazione della malattia COVID-19 negli adulti

L'obiettivo di CROWN CORONATION è la prevenzione del COVID-19 sintomatico utilizzando combinazioni di interventi approvati e riproposti sicuri, con meccanismi di azione complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CROWN CORONATION è uno studio internazionale, basato su piattaforma bayesiana, adattivo, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia degli interventi candidati nella prevenzione della malattia da COVID-19 negli adulti.

La randomizzazione sarà stratificata per età (

  • Educazione e sorveglianza più vaccino MR o MMR
  • Educazione e sorveglianza più Placebo

Mentre l'intervento iniziale da testare sulla piattaforma sarà il vaccino MR o MMR, altri interventi potrebbero essere aggiunti o rimossi nel corso della sperimentazione. Lo studio valuterà quale dei bracci di intervento è più efficace nel ridurre l'incidenza della malattia sintomatica da COVID-19, senza effetti collaterali o eventi di sicurezza inaccettabili.

Tutti i partecipanti dovranno essere tenuti ad avere un telefono cellulare per partecipare. Questo è standard in tutti i paesi in questo studio. La maggior parte, ma non tutti, avrà anche uno smartphone. I partecipanti completeranno i registri di dati settimanali tramite SMS. Le informazioni di follow-up saranno raccolte fino a circa 5 mesi dopo la fine del trattamento o il decesso. I partecipanti che sviluppano COVID-19 sintomatico durante l'ultimo mese di osservazione saranno seguiti almeno fino alla risoluzione dei sintomi e al massimo fino a 6 mesi dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Ove possibile, verranno utilizzati approcci di telemedicina per raccogliere informazioni sui partecipanti. Lo studio fornirà interventi di supporto all'adesione che hanno dimostrato in studi controllati randomizzati di migliorare l'aderenza al trattamento del virus dell'immunodeficienza umana e adattati per la profilassi pre-esposizione all'HIV (HIV PrEP) (ad es. SMS bidirezionale con check-in per chi segnala sintomi o eventi avversi). Il database sarà ospitato su server con sede nel Regno Unito che dovrebbero essere gestiti da Sealed Envelope Ltd. Gli investigatori locali avranno accesso alla parte del CRF per consentire la registrazione dei dati sugli esiti e/o sulla gravità dei sintomi di COVID-19. Ai partecipanti verrà fornito un accesso sicuro per consentire loro di completare un questionario iniziale sulla salute dei partecipanti e i normali registri dei dati. Si prevede che questi vengano completati almeno settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3411

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 7TY
        • University College London
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Sud Africa, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Sud Africa, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Sud Africa, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Sud Africa, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Volontari senza evidenza clinica di infezione da COVID-19 di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Operatori sanitari con sede in un ambiente sanitario primario, secondario o terziario ad alto rischio di sviluppare COVID-19 a causa della loro potenziale esposizione a pazienti con infezione da SARS-CoV-2.
  3. Deve avere un telefono cellulare e l'accesso a Internet per la raccolta dei dati.
  4. - Partecipanti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato tramite un processo di consenso elettronico.

Criteri di esclusione

  1. Precedente arruolamento in altri studi di prevenzione o trattamento interventistico COVID-19 (studi osservazionali non esclusi).
  2. Infezione in corso autodichiarata o diagnosticata con SARS-CoV-2 o precedente diagnosi di COVID-19.
  3. Infezione respiratoria acuta in corso auto-riferita.
  4. Coinvolgimento concomitante e/o recente in altre ricerche o uso del prodotto sperimentale, un prodotto considerato equivalente al prodotto sperimentale o qualsiasi altro prodotto che possa interferire con i prodotti sperimentali in questo studio utilizzato entro tre mesi dall'arruolamento nello studio .
  5. Allergie note auto-riportate a uno qualsiasi degli IMP e degli eccipienti degli IMP e del placebo.
  6. Presenza autodichiarata o anamnesi delle condizioni elencate nelle appendici.
  7. Uso corrente autodichiarato di farmaci noti per interagire con uno qualsiasi dei farmaci elencati nelle appendici.
  8. Incapacità o riluttanza a essere seguiti per il periodo di prova.

Per M-M-R II

  • Donne incinte.
  • Individui che ricevono alte dosi di corticosteroidi, altri farmaci immunosoppressori, agenti alchilanti o antimetaboliti.
  • Soggetti sottoposti a radioterapia.
  • Qualsiasi malattia maligna non trattata o attualmente in terapia.
  • Storia di somministrazione di gammaglobuline o trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti.
  • Partecipanti con allergia al vaccino MR (MMR) o ai suoi componenti, inclusa la neomicina.
  • Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Tubercolosi non curata
  • Precedente ricezione di eventuali vaccini (autorizzati o sperimentali) ≤30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio (esclusa la vaccinazione antinfluenzale tramite iniezione)
  • La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccini con adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus).
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV non trattata con conta CD4T
  • Asplenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-M-R II®
Educazione e sorveglianza più M-M-R II ® Dose singola, 0,5 ml di iniezione sottocutanea di M-M-R II ®
Droga: Vaccino MR o M-M-R II®
Educazione e sorveglianza più vaccino MR o M-M-R II ®
Altri nomi:
  • Merk
Comparatore placebo: Placebo
Educazione e sorveglianza più placebo Dose singola, iniezione sottocutanea da 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con COVID-19 sintomatico a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di prova
Incidenza di sintomi sintomatici (ad es. uno qualsiasi dei seguenti: tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, nausea, vomito o diarrea), COVID-19 confermato da test di laboratorio nell'intervento e gruppi di controllo negli adulti con esposizioni ripetute a SARS-CoV-2 entro il giorno 60 dopo aver ricevuto l’intervento di prova.
60 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con COVID-19 sintomatico a 150 giorni
Lasso di tempo: 150 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di prova
Incidenza di sintomi sintomatici (ad es. uno qualsiasi dei seguenti: tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, nausea, vomito o diarrea), COVID-19 confermato da test di laboratorio nell'intervento e gruppi di controllo negli adulti con esposizioni ripetute a SARS-CoV-2 entro il giorno 150 dopo aver ricevuto l’intervento di prova.
150 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di prova
Gravità di COVID-19 misurata a 60 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di prova
Gravità di COVID-19 negli adulti che vengono infettati da SARS-CoV-2 entro il 60° giorno dopo aver ricevuto l’intervento di prova. La gravità sarà valutata su una versione semplificata della scala ordinale di gravità del COVID-19 dell'OMS ((i) non infetto, (ii) infetto ma ambulatoriale [malattia lieve], (iii) infetto e ricoverato in ospedale [malattia moderata o grave] o morto). In pratica, questa misura di risultato è stata trattata come un risultato binario: i partecipanti sono stati classificati e conteggiati come affetti da COVID-19 grave se soddisfacevano la definizione di risultato primario di COVID-19 sintomatico E se erano ricoverati in ospedale durante il corso della loro malattia da COVID-19.
60 giorni dopo aver ricevuto l'intervento di prova
Gravità del COVID-19 a 150 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 150 giorni
Gravità di COVID-19 negli adulti che vengono infettati da SARS-CoV-2 entro il giorno 150 dopo aver ricevuto l’intervento di prova. La gravità sarà valutata su una versione semplificata della scala ordinale di gravità del COVID-19 dell'OMS ((i) non infetto, (ii) infetto ma ambulatoriale [malattia lieve], (iii) infetto e ricoverato in ospedale [malattia moderata o grave] o morto). In pratica, questa misura di risultato è stata trattata come un risultato binario: i partecipanti sono stati classificati e conteggiati come affetti da COVID-19 grave se soddisfacevano la definizione di risultato primario di COVID-19 sintomatico E se erano ricoverati in ospedale durante il corso della loro malattia da COVID-19.
150 giorni
Rischio di infezione da SARS-CoV-2 fino a 150 giorni dopo l'intervento di prova
Lasso di tempo: 150 giorni
Rischio di infezione da SARS-CoV-2 mediante sierologia (anticorpo anti-nucleocapsidico) nei gruppi di intervento e di controllo negli adulti con esposizioni ripetute a SARS-CoV-2 entro il giorno 150 dopo aver ricevuto l'intervento di prova. L’infezione da SARS CoV-2 nel corso dello studio è stata diagnosticata quando erano presenti anticorpi IgG contro la proteina virale del nucleocapside nel campione a 150 giorni, ma non nel campione di riferimento.
150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Investigatore principale: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Investigatore principale: Helen Rees, MD, Wits University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004099
  • INV-017499 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale possono essere condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente in poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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