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CORONACIÓN DE LA CORONA: Resultados de la investigación de COVID-19 Red mundial para la prevención del CORONAvirus (CROWN CORONA)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Un ensayo internacional, multisitio, de plataforma bayesiana, adaptativo, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia de los agentes candidatos para mitigar la enfermedad de COVID-19 en adultos

El objetivo de CROWN CORONATION es la prevención de la COVID-19 sintomática mediante el uso de combinaciones de intervenciones aprobadas y reutilizadas seguras, con mecanismos de acción complementarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CROWN CORONATION es un ensayo internacional, adaptativo, aleatorizado y controlado con placebo de plataforma bayesiana que evalúa la eficacia de las intervenciones candidatas para prevenir la enfermedad de COVID-19 en adultos.

La aleatorización se estratificará por edad (

  • Educación y vigilancia más vacuna MR o MMR
  • Educación y vigilancia más Placebo

Si bien la intervención inicial que se probará en la plataforma será la vacuna MR o MMR, es posible que se agreguen o eliminen otras intervenciones durante el transcurso del ensayo. El ensayo evaluará cuál de los brazos de intervención es más efectivo para disminuir la incidencia de la enfermedad sintomática de COVID-19, sin efectos secundarios inaceptables o eventos de seguridad.

Se requerirá que todos los participantes tengan un teléfono móvil para participar. Esto es estándar en todos los países de este estudio. La mayoría, pero no todos, también tendrán un teléfono inteligente. Los participantes completarán registros de datos semanales a través de mensajes de texto SMS. La información de seguimiento se recopilará hasta aproximadamente 5 meses después del final del tratamiento o la muerte. Los participantes que desarrollen COVID-19 sintomático durante el último mes de observación serán objeto de seguimiento como mínimo hasta la resolución de los síntomas y como máximo hasta 6 meses después de la aleatorización (lo que ocurra primero). Siempre que sea posible, se utilizarán enfoques de telemedicina para recopilar información sobre los participantes. El ensayo proporcionará intervenciones de apoyo a la adherencia que se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para mejorar la adherencia al tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana y adaptadas para la profilaxis previa a la exposición al VIH (VIH PrEP) (p. SMS bidireccional con check in para aquellos que reportan síntomas o eventos adversos). La base de datos se alojará en servidores con sede en el Reino Unido que se espera que sean administrados por Sealed Envelope Ltd. Los investigadores locales tendrán acceso a la parte del CRF para permitir el registro de datos de resultados y/o la gravedad de los síntomas de COVID-19. Los participantes recibirán un inicio de sesión seguro que les permitirá completar un cuestionario inicial de salud del participante y los registros de datos regulares. Está previsto que se completen al menos semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3411

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1W 7TY
        • University College London
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Sudáfrica, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Sudáfrica, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Sudáfrica, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Sudáfrica, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Voluntarios sin evidencia clínica de infección por COVID-19 mayores de 18 años.
  2. Trabajadores de la salud en un entorno de atención médica primaria, secundaria o terciaria con un alto riesgo de desarrollar COVID-19 debido a su posible exposición a pacientes con infección por SARS-CoV-2.
  3. Debe tener un teléfono móvil y acceso a Internet para fines de recopilación de datos.
  4. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado a través de un proceso de consentimiento electrónico.

Criterio de exclusión

  1. Inscripción previa en otros ensayos de tratamiento o prevención intervencionista de COVID-19 (no se excluyen los ensayos observacionales).
  2. Infección actual autoinformada o diagnosticada con SARS-CoV-2 o diagnóstico previo de COVID-19.
  3. Infección respiratoria aguda actual autorreportada.
  4. Participación simultánea y/o reciente en otra investigación o uso del producto en investigación, un producto considerado equivalente al producto en investigación, o cualquier otro producto que probablemente interfiera con los productos en investigación en este ensayo utilizado dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio .
  5. Alergias conocidas autoinformadas a cualquiera de los IMP y excipientes de los IMP y el placebo.
  6. Presencia autoinformada o historial de las condiciones enumeradas en los apéndices.
  7. Uso actual autoinformado de medicamentos que se sabe que interactúan con cualquiera de los medicamentos enumerados en los apéndices.
  8. Incapacidad o falta de voluntad para recibir seguimiento durante el período de prueba.

Para M-M-R II

  • Mujeres embarazadas.
  • Individuos que reciben altas dosis de corticosteroides, otros medicamentos inmunosupresores, agentes alquilantes o antimetabolitos.
  • Individuos sometidos a radioterapia.
  • Cualquier enfermedad maligna no tratada o en tratamiento actualmente.
  • Antecedentes de administración de gammaglobulina o transfusiones de sangre en los 3 meses anteriores.
  • Participantes con alergia a la vacuna MR (MMR) o sus componentes, incluida la neomicina.
  • Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
  • Tuberculosis no tratada
  • Recepción previa de cualquier vacuna (con licencia o en investigación) ≤30 días antes de la inscripción
  • Recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de la vacunación del estudio (sin incluir la vacunación contra la gripe mediante inyección)
  • Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacunas vectorizadas de adenovirus, cualquier vacuna de coronavirus).
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH no tratada con un recuento de CD4T
  • Asplenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MMR II ®
Educación y vigilancia más M-M-R II ® Dosis única, inyección subcutánea de 0,5 ml de M-M-R II ®
Droga: Vacuna MR o M-M-R II ®
Educación y vigilancia más vacuna MR o M-M-R II ®
Otros nombres:
  • Merck
Comparador de placebos: Placebo
Educación y vigilancia más placebo Dosis única, inyección subcutánea de 0,5 ml de solución salina al 0,9 %
Droga: Placebo
Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con COVID-19 sintomático a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días después de recibir la intervención de prueba.
Incidencia de síntomas sintomáticos (es decir, cualquiera de los siguientes: tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto u olfato, náuseas, vómitos o diarrea), COVID-19 confirmado por pruebas de laboratorio en la intervención y grupos de control en adultos con exposiciones repetidas al SARS-CoV-2 antes del día 60 después de recibir la intervención del ensayo.
60 días después de recibir la intervención de prueba.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con COVID-19 sintomático a los 150 días
Periodo de tiempo: 150 días después de recibir la intervención de prueba.
Incidencia de síntomas sintomáticos (es decir, cualquiera de los siguientes: tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto u olfato, náuseas, vómitos o diarrea), COVID-19 confirmado por pruebas de laboratorio en la intervención y grupos de control en adultos con exposiciones repetidas al SARS-CoV-2 antes del día 150 después de recibir la intervención del ensayo.
150 días después de recibir la intervención de prueba.
Gravedad de la COVID-19 medida 60 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 60 días después de recibir la intervención de prueba.
Gravedad de la COVID-19 en adultos que se infectan con el SARS-CoV-2 antes del día 60 después de recibir la intervención del ensayo. La gravedad se calificará según una versión simplificada de la escala ordinal de gravedad de la COVID-19 de la OMS ((i) no infectado, (ii) infectado pero ambulatorio [enfermedad leve], (iii) infectado y hospitalizado [enfermedad moderada o grave] o muerto). En la práctica, esta medida de resultado se trató como un resultado binario: los participantes fueron clasificados y contados como con COVID-19 grave si cumplían con la definición del resultado primario de COVID-19 sintomático Y fueron hospitalizados durante el curso de su enfermedad por COVID-19.
60 días después de recibir la intervención de prueba.
Gravedad de la COVID-19 a los 150 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 150 días
Gravedad de COVID-19 en adultos que se infectan con SARS-CoV-2 antes del día 150 después de recibir la intervención del ensayo. La gravedad se calificará según una versión simplificada de la escala ordinal de gravedad de la COVID-19 de la OMS ((i) no infectado, (ii) infectado pero ambulatorio [enfermedad leve], (iii) infectado y hospitalizado [enfermedad moderada o grave] o muerto). En la práctica, esta medida de resultado se trató como un resultado binario: los participantes fueron clasificados y contados como con COVID-19 grave si cumplían con la definición del resultado primario de COVID-19 sintomático Y fueron hospitalizados durante el curso de su enfermedad por COVID-19.
150 días
Riesgo de infección por SARS-CoV-2 hasta 150 días después de la intervención del ensayo
Periodo de tiempo: 150 días
Riesgo de infección por SARS-CoV-2 por serología (anticuerpo antinucleocápside) en los grupos de intervención y control en adultos con exposiciones repetidas al SARS-CoV-2 antes del día 150 después de recibir la intervención del ensayo. La infección por SARS CoV-2 durante el transcurso del ensayo se diagnosticó cuando los anticuerpos IgG contra la proteína de la nucleocápside viral estaban presentes en la muestra de 150 días, pero no en la muestra inicial.
150 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Investigador principal: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Investigador principal: Helen Rees, MD, Wits University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202004099
  • INV-017499 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal pueden compartirse, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses desde la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión identificado para este propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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