Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for PREVENTION CORONAvirus (CROWN CORONA)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformy bayesowskiej oceniające skuteczność potencjalnych środków w łagodzeniu choroby COVID-19 u dorosłych

Celem CROWN CORONATION jest zapobieganie objawowemu COVID-19 poprzez stosowanie kombinacji zatwierdzonych i bezpiecznych interwencji o zmienionym przeznaczeniu, z uzupełniającymi się mechanizmami działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CROWN CORONATION to międzynarodowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformy bayesowskiej, oceniające skuteczność potencjalnych interwencji w zapobieganiu chorobie COVID-19 u dorosłych.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku (

  • Edukacja i nadzór plus szczepionka MR lub MMR
  • Edukacja i nadzór plus placebo

Chociaż początkową interwencją, która ma zostać przetestowana na platformie, będzie szczepionka MR lub MMR, w trakcie badania mogą zostać dodane lub usunięte inne interwencje. W badaniu zostanie oceniona, która z grup interwencji jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu częstości występowania objawowej choroby COVID-19, bez niedopuszczalnych skutków ubocznych lub zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.

Wszyscy uczestnicy będą musieli posiadać telefon komórkowy, aby wziąć udział. Jest to standard we wszystkich krajach objętych niniejszym badaniem. Większość, choć nie wszyscy, będzie miała również smartfona. Uczestnicy będą uzupełniać cotygodniowe dzienniki danych za pośrednictwem wiadomości SMS. Informacje uzupełniające będą zbierane do około 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lub śmierci. Uczestnicy, u których rozwinie się objawowy COVID-19 w ciągu ostatniego miesiąca obserwacji, będą co najmniej obserwowani do czasu ustąpienia objawów i maksymalnie do 6 miesięcy po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W miarę możliwości stosowane będą metody telemedyczne do zbierania informacji o uczestnikach. Badanie zapewni interwencje wspierające przestrzeganie zaleceń, które, jak wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych, poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności i są dostosowane do profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (HIV PrEP) (np. dwukierunkowy SMS z odprawą dla tych, którzy zgłaszają objawy lub zdarzenia niepożądane). Baza danych będzie hostowana na serwerach w Wielkiej Brytanii, które mają być zarządzane przez Sealed Envelope Ltd. Lokalni badacze będą mieli dostęp do części CRF, aby umożliwić rejestrowanie danych wynikowych i/lub ciężkości objawów COVID-19. Uczestnicy otrzymają bezpieczny login, który umożliwi im wypełnienie wstępnego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia uczestnika oraz regularnych dzienników danych. Przewiduje się, że będą one uzupełniane co najmniej raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Afryka Południowa, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Afryka Południowa, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Afryka Południowa, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1W 7TY
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wolontariusze bez klinicznych objawów zakażenia COVID-19 w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pracownicy służby zdrowia pracujący w placówkach podstawowej, średniej lub wyższej opieki zdrowotnej o wysokim ryzyku zachorowania na COVID-19 ze względu na ich potencjalną ekspozycję na pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2.
  3. Musi mieć telefon komórkowy i dostęp do Internetu w celu zbierania danych.
  4. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę za pośrednictwem elektronicznego procesu wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze włączenie do innych badań dotyczących interwencyjnej profilaktyki lub leczenia COVID-19 (nie wyklucza się badań obserwacyjnych).
  2. Samodzielnie zgłoszone lub zdiagnozowane obecne zakażenie SARS-CoV-2 lub wcześniejsza diagnoza COVID-19.
  3. Obecna ostra infekcja dróg oddechowych według własnego zgłoszenia.
  4. Jednoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania lub stosowanie badanego produktu, produktu uznawanego za równoważny z badanym produktem lub jakiegokolwiek innego produktu, który może kolidować z badanymi produktami w tym badaniu, zastosowanym w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania .
  5. Samodzielnie zgłaszane znane alergie na którykolwiek z IMP i substancje pomocnicze IMP i placebo.
  6. Samodzielnie zgłaszana obecność lub historia stanów wymienionych w załącznikach.
  7. Obecne zgłaszane przez siebie stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z którymkolwiek z leków wymienionych w załącznikach.
  8. Niemożność lub niechęć do kontynuowania okresu próbnego.

Dla M-M-R II

  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby otrzymujące kortykosteroidy w dużych dawkach, inne leki immunosupresyjne, środki alkilujące lub antymetabolity.
  • Osoby w trakcie radioterapii.
  • Każda choroba nowotworowa, nieleczona lub w trakcie leczenia.
  • Historia podawania gammaglobuliny lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy z alergią na szczepionkę MR (MMR) lub jej składniki, w tym neomycynę.
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Nieleczona gruźlica
  • Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek szczepionek (licencjonowanych lub eksperymentalnych) ≤30 dni przed rejestracją
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana interwencja w ciągu 30 dni przed i po szczepieniu w ramach badania (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie w formie iniekcji)
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym nieleczone zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4T
  • Asplenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-M-R II®
Edukacja i nadzór plus M-M-R II ® Pojedyncza dawka, 0,5 ml podskórnego wstrzyknięcia M-M-R II ®
Lek: Szczepionka MR lub M-M-R II ®
Edukacja i obserwacja plus szczepionka MR lub M-M-R II ®
Inne nazwy:
  • Merck
Komparator placebo: Placebo
Edukacja i nadzór plus placebo Pojedyncza dawka, 0,5 ml wstrzyknięcia podskórnego 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym COVID-19 po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni po otrzymaniu interwencji próbnej
Występowanie objawowe (tj. którykolwiek z poniższych objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, nudności, wymioty lub biegunka), potwierdzony testami laboratoryjnymi obecność wirusa Covid-19 w trakcie interwencji oraz grupy kontrolne dorosłych z wielokrotnym narażeniem na SARS-CoV-2 do 60. dnia po otrzymaniu interwencji próbnej.
60 dni po otrzymaniu interwencji próbnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym COVID-19 w ciągu 150 dni
Ramy czasowe: 150 dni po otrzymaniu interwencji próbnej
Występowanie objawowe (tj. którykolwiek z poniższych objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, nudności, wymioty lub biegunka), potwierdzony testami laboratoryjnymi obecność wirusa Covid-19 w trakcie interwencji oraz grupy kontrolne dorosłych z powtarzającą się ekspozycją na SARS-CoV-2 do 150. dnia po otrzymaniu interwencji próbnej.
150 dni po otrzymaniu interwencji próbnej
Ciężkość zakażenia COVID-19 mierzona po 60 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 60 dni po otrzymaniu interwencji próbnej
Ciężkość przebiegu COVID-19 u dorosłych, którzy zostali zakażeni SARS-CoV-2 do 60. dnia po otrzymaniu interwencji próbnej. Stopień ciężkości będzie oceniany na podstawie uproszczonej wersji porządkowej skali ciężkości wirusa COVID-19 WHO ((i) niezainfekowany, (ii) zakażony, ale ambulatoryjny [choroba łagodna], (iii) zakażony i hospitalizowany [choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu] lub martwy). W praktyce tę miarę wyniku traktowano jako wynik binarny – uczestnicy byli klasyfikowani i liczeni jako osoby cierpiące na ciężki COVID-19, jeśli spełniały definicję pierwotnego wyniku objawowego COVID-19 ORAZ były hospitalizowane w trakcie choroby związanej z COVID-19.
60 dni po otrzymaniu interwencji próbnej
Ciężkość COVID-19 po 150 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 150 dni
Ciężkość przebiegu COVID-19 u dorosłych, którzy zostali zakażeni SARS-CoV-2 do 150. dnia po otrzymaniu interwencji próbnej. Stopień ciężkości będzie oceniany na podstawie uproszczonej wersji porządkowej skali ciężkości wirusa COVID-19 WHO ((i) niezainfekowany, (ii) zakażony, ale ambulatoryjny [choroba łagodna], (iii) zakażony i hospitalizowany [choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu] lub martwy). W praktyce tę miarę wyniku traktowano jako wynik binarny – uczestnicy byli klasyfikowani i liczeni jako osoby cierpiące na ciężki COVID-19, jeśli spełniały definicję pierwotnego wyniku objawowego COVID-19 ORAZ były hospitalizowane w trakcie choroby związanej z COVID-19.
150 dni
Ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 do 150 dni po interwencji próbnej
Ramy czasowe: 150 dni
Ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 metodą serologiczną (przeciwciało przeciw nukleokapsydowi) w grupach interwencyjnych i kontrolnych u dorosłych z powtarzającą się ekspozycją na SARS-CoV-2 do 150 dnia po otrzymaniu interwencji próbnej. Zakażenie SARS CoV-2 w trakcie badania zdiagnozowano, gdy w 150-dniowej próbce, ale nie w próbce wyjściowej, obecne były przeciwciała IgG przeciwko wirusowemu białku nukleokapsydu.
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Główny śledczy: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Główny śledczy: Helen Rees, MD, Wits University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202004099
  • INV-017499 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w głównej publikacji, mogą być udostępniane po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy po ostatniej wizycie pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj