Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus-forebyggelse (CROWN CORONA)

27. februar 2024 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Et internationalt, multi-site, Bayesiansk platform adaptivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​kandidatmidler til at lindre COVID-19 sygdom hos voksne

Formålet med CROWN CORONATION er at forebygge symptomatisk COVID-19 ved at bruge kombinationer af godkendte og sikre genbrugsindgreb med komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CROWN CORONATION er et internationalt, bayesiansk platform adaptivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​kandidatinterventioner til at forebygge COVID-19 sygdom hos voksne.

Randomisering vil blive stratificeret efter alder (

  • Uddannelse og overvågning plus MR- eller MFR-vaccine
  • Uddannelse og overvågning plus placebo

Mens den indledende intervention, der skal testes på platformen, vil være MR- eller MFR-vaccinen, kan andre indgreb blive tilføjet eller fjernet i løbet af forsøget. Forsøget vil evaluere, hvilken af ​​interventionsarmene, der er mest effektiv til at reducere forekomsten af ​​symptomatisk COVID-19 sygdom uden uacceptable bivirkninger eller sikkerhedshændelser.

Alle deltagere skal have en mobiltelefon for at deltage. Dette er standard i alle landene i denne undersøgelse. De fleste, men ikke alle, vil også have en smartphone. Deltagerne udfylder ugentlige datalogs via SMS-beskeder. Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet indtil cirka 5 måneder efter endt behandling eller død. Deltagere, der udvikler symptomatisk COVID-19 i løbet af den sidste observationsmåned, vil som minimum blive fulgt op indtil symptomopløsning og højst indtil 6 måneder efter randomisering (alt efter hvad der kommer først). Telemedicinske tilgange til indsamling af information om deltagere vil blive brugt, hvor det er muligt. Forsøget vil give adhærensstøtteinterventioner, som er blevet vist i randomiserede kontrollerede forsøg for at forbedre overholdelse af behandling med human immundefektvirus og tilpasset til HIV Pre-Exposure Prophylaxis (HIV PrEP) (f. tovejs SMS med check-in for dem, der rapporterer symptomer eller uønskede hændelser). Databasen vil blive hostet på UK-baserede servere, som forventes at blive administreret af Sealed Envelope Ltd. Lokale efterforskere vil have adgang til den del af CRF for at muliggøre registrering af udfaldsdata og/eller sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer. Deltagerne vil få et sikkert login, så de kan udfylde et indledende deltagersundhedsspørgeskema og de almindelige datalogfiler. Det forventes, at disse vil blive afsluttet mindst en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W1W 7TY
        • University College London
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Sydafrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Sydafrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • JOSHA Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Frivillige uden klinisk bevis for COVID-19-infektion i alderen 18 år og ældre.
  2. Sundhedspersonale baseret i primær, sekundær eller tertiær sundhedspleje med høj risiko for at udvikle COVID-19 på grund af deres potentielle eksponering for patienter med SARS-CoV-2-infektion.
  3. Skal have en mobiltelefon og adgang til internettet til dataindsamlingsformål.
  4. Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke via en elektronisk samtykkeproces.

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående tilmelding til andre COVID-19 interventionelle forebyggelses- eller behandlingsforsøg (observationsforsøg ikke udelukket).
  2. Selvrapporteret eller diagnosticeret aktuel infektion med SARS-CoV-2 eller tidligere COVID-19-diagnose.
  3. Selvrapporteret aktuel akut luftvejsinfektion.
  4. Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning eller brug af forsøgsproduktet, et produkt, der anses for at være ækvivalent med forsøgsproduktet, eller ethvert andet produkt, der sandsynligvis vil interferere med forsøgsprodukterne i dette forsøg, der anvendes inden for tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen .
  5. Selvrapporterede kendte allergier over for nogen af ​​IMP'erne og hjælpestofferne i IMP'erne og placebo.
  6. Selvrapporteret tilstedeværelse eller historie af de forhold, der er anført i bilagene.
  7. Selvrapporteret aktuel brug af medicin, der vides at interagere med nogen af ​​de lægemidler, der er anført i bilagene.
  8. Manglende evne eller vilje til at blive fulgt op i prøveperioden.

Til M-M-R II

  • Gravid kvinde.
  • Personer, der får høje doser kortikosteroider, andre immunsuppressive lægemidler, alkyleringsmidler eller antimetabolitter.
  • Personer i strålebehandling.
  • Enhver ondartet sygdom enten ubehandlet eller i øjeblikket under behandling.
  • Anamnese med administration af gammaglobulin eller blodtransfusioner inden for de foregående 3 måneder.
  • Deltagere med allergi over for MR (MMR)-vaccinen eller dens komponenter, herunder neomycin.
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Ubehandlet tuberkulose
  • Forudgående modtagelse af eventuelle vacciner (licenseret eller test) ≤30 dage før tilmelding
  • Planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter undersøgelsens vaccination (ikke inklusive influenzavaccination via injektion)
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive ubehandlet HIV-infektion med et CD4T-tal
  • Aspleni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-M-R II®
Uddannelse og overvågning plus M-M-R II ® Enkeltdosis, 0,5 mL subkutan injektion af M-M-R II ®
Uddannelse og overvågning plus MR- eller M-M-R II ® -vaccine
Andre navne:
  • Merck
Placebo komparator: Placebo
Uddannelse og overvågning plus placebo Enkeltdosis, 0,5 ml subkutan injektion af 0,9 % saltvand
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk COVID-19 efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
Forekomst af symptomatisk (dvs. nogen af ​​følgende: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, muskelsmerter, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, kvalme, opkastning eller diarré), laboratorietest-bekræftet COVID-19 i interventionen og kontrolgrupper hos voksne med gentagne eksponeringer for SARS-CoV-2 på dag 60 efter at have modtaget forsøgsintervention.
60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk COVID-19 efter 150 dage
Tidsramme: 150 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
Forekomst af symptomatisk (dvs. nogen af ​​følgende: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, muskelsmerter, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, kvalme, opkastning eller diarré), laboratorietest-bekræftet COVID-19 i interventionen og kontrolgrupper hos voksne med gentagne eksponeringer for SARS-CoV-2 på dag 150 efter at have modtaget forsøgsintervention.
150 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 målt 60 dage efter indgreb
Tidsramme: 60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 hos voksne, der bliver inficeret med SARS-CoV-2 på dag 60 efter at have modtaget forsøgsintervention. Sværhedsgraden vil blive bedømt efter en forenklet version af WHO's ordinære COVID-19-sværhedsskala ((i) uinficeret, (ii) inficeret, men ambulant [mild sygdom], (iii) inficeret og indlagt [moderat eller svær sygdom] eller døde). I praksis blev dette resultatmål behandlet som et binært resultat - deltagere blev klassificeret og regnet som havende alvorlig COVID-19, hvis de opfyldte definitionen for det primære resultat af symptomatisk COVID-19 OG blev indlagt i løbet af deres COVID-19 sygdom.
60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 150 dage efter intervention
Tidsramme: 150 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 hos voksne, der bliver inficeret med SARS-CoV-2 på dag 150 efter at have modtaget forsøgsintervention. Sværhedsgraden vil blive bedømt efter en forenklet version af WHO's ordinære COVID-19-sværhedsskala ((i) uinficeret, (ii) inficeret, men ambulant [mild sygdom], (iii) inficeret og indlagt [moderat eller svær sygdom] eller døde). I praksis blev dette resultatmål behandlet som et binært resultat - deltagere blev klassificeret og regnet som havende alvorlig COVID-19, hvis de opfyldte definitionen for det primære resultat af symptomatisk COVID-19 OG blev indlagt i løbet af deres COVID-19 sygdom.
150 dage
Risiko for SARS-CoV-2-infektion op til 150 dage efter forsøgsintervention
Tidsramme: 150 dage
Risiko for SARS-CoV-2-infektion ved serologi (anti-nukleocapsid-antistof) i interventions- og kontrolgrupperne hos voksne med gentagne eksponeringer for SARS-CoV-2 på dag 150 efter modtagelse af forsøgsintervention. Infektion med SARS CoV-2 i løbet af forsøget blev diagnosticeret, når IgG-antistoffer mod det virale nukleocapsidprotein var til stede fra 150 dages prøven, men ikke fra basislinjeprøven.
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Ledende efterforsker: Helen Rees, MD, Wits University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004099
  • INV-017499 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedpublikationen, kan deles efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder efter sidste patientbesøg og fremefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner