- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04333732
CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus-forebyggelse (CROWN CORONA)
Et internationalt, multi-site, Bayesiansk platform adaptivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af kandidatmidler til at lindre COVID-19 sygdom hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CROWN CORONATION er et internationalt, bayesiansk platform adaptivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af kandidatinterventioner til at forebygge COVID-19 sygdom hos voksne.
Randomisering vil blive stratificeret efter alder (
- Uddannelse og overvågning plus MR- eller MFR-vaccine
- Uddannelse og overvågning plus placebo
Mens den indledende intervention, der skal testes på platformen, vil være MR- eller MFR-vaccinen, kan andre indgreb blive tilføjet eller fjernet i løbet af forsøget. Forsøget vil evaluere, hvilken af interventionsarmene, der er mest effektiv til at reducere forekomsten af symptomatisk COVID-19 sygdom uden uacceptable bivirkninger eller sikkerhedshændelser.
Alle deltagere skal have en mobiltelefon for at deltage. Dette er standard i alle landene i denne undersøgelse. De fleste, men ikke alle, vil også have en smartphone. Deltagerne udfylder ugentlige datalogs via SMS-beskeder. Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet indtil cirka 5 måneder efter endt behandling eller død. Deltagere, der udvikler symptomatisk COVID-19 i løbet af den sidste observationsmåned, vil som minimum blive fulgt op indtil symptomopløsning og højst indtil 6 måneder efter randomisering (alt efter hvad der kommer først). Telemedicinske tilgange til indsamling af information om deltagere vil blive brugt, hvor det er muligt. Forsøget vil give adhærensstøtteinterventioner, som er blevet vist i randomiserede kontrollerede forsøg for at forbedre overholdelse af behandling med human immundefektvirus og tilpasset til HIV Pre-Exposure Prophylaxis (HIV PrEP) (f. tovejs SMS med check-in for dem, der rapporterer symptomer eller uønskede hændelser). Databasen vil blive hostet på UK-baserede servere, som forventes at blive administreret af Sealed Envelope Ltd. Lokale efterforskere vil have adgang til den del af CRF for at muliggøre registrering af udfaldsdata og/eller sværhedsgraden af COVID-19-symptomer. Deltagerne vil få et sikkert login, så de kan udfylde et indledende deltagersundhedsspørgeskema og de almindelige datalogfiler. Det forventes, at disse vil blive afsluttet mindst en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1W 7TY
- University College London
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
- University of Ghana Medical Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
-
Chatsworth, Sydafrika, 4030
- Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
-
Durban, Sydafrika, 4133
- Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
-
Tembisa, Sydafrika, 1632
- Aurum Institute Tembisa
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
-
Sunnydale, Cape Town, Sydafrika, 7975
- Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- JOSHA Research
-
-
Johannesburg
-
Auckland Park, Johannesburg, Sydafrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU)
-
Diepkloof, Johannesburg, Sydafrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Johannesburg,Gauteng
-
Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits RHI, University of the Witwatersrand
-
-
Tshwane
-
Soshanguve, Tshwane, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
-
Lusaka, Zambia, H8R9+9V
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Frivillige uden klinisk bevis for COVID-19-infektion i alderen 18 år og ældre.
- Sundhedspersonale baseret i primær, sekundær eller tertiær sundhedspleje med høj risiko for at udvikle COVID-19 på grund af deres potentielle eksponering for patienter med SARS-CoV-2-infektion.
- Skal have en mobiltelefon og adgang til internettet til dataindsamlingsformål.
- Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke via en elektronisk samtykkeproces.
Eksklusionskriterier
- Forudgående tilmelding til andre COVID-19 interventionelle forebyggelses- eller behandlingsforsøg (observationsforsøg ikke udelukket).
- Selvrapporteret eller diagnosticeret aktuel infektion med SARS-CoV-2 eller tidligere COVID-19-diagnose.
- Selvrapporteret aktuel akut luftvejsinfektion.
- Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning eller brug af forsøgsproduktet, et produkt, der anses for at være ækvivalent med forsøgsproduktet, eller ethvert andet produkt, der sandsynligvis vil interferere med forsøgsprodukterne i dette forsøg, der anvendes inden for tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen .
- Selvrapporterede kendte allergier over for nogen af IMP'erne og hjælpestofferne i IMP'erne og placebo.
- Selvrapporteret tilstedeværelse eller historie af de forhold, der er anført i bilagene.
- Selvrapporteret aktuel brug af medicin, der vides at interagere med nogen af de lægemidler, der er anført i bilagene.
- Manglende evne eller vilje til at blive fulgt op i prøveperioden.
Til M-M-R II
- Gravid kvinde.
- Personer, der får høje doser kortikosteroider, andre immunsuppressive lægemidler, alkyleringsmidler eller antimetabolitter.
- Personer i strålebehandling.
- Enhver ondartet sygdom enten ubehandlet eller i øjeblikket under behandling.
- Anamnese med administration af gammaglobulin eller blodtransfusioner inden for de foregående 3 måneder.
- Deltagere med allergi over for MR (MMR)-vaccinen eller dens komponenter, herunder neomycin.
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
- Ubehandlet tuberkulose
- Forudgående modtagelse af eventuelle vacciner (licenseret eller test) ≤30 dage før tilmelding
- Planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter undersøgelsens vaccination (ikke inklusive influenzavaccination via injektion)
- Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner).
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive ubehandlet HIV-infektion med et CD4T-tal
- Aspleni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: M-M-R II®
Uddannelse og overvågning plus M-M-R II ® Enkeltdosis, 0,5 mL subkutan injektion af M-M-R II ®
|
Uddannelse og overvågning plus MR- eller M-M-R II ® -vaccine
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Uddannelse og overvågning plus placebo Enkeltdosis, 0,5 ml subkutan injektion af 0,9 % saltvand
|
Placebo injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med symptomatisk COVID-19 efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
|
Forekomst af symptomatisk (dvs.
nogen af følgende: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, muskelsmerter, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, kvalme, opkastning eller diarré), laboratorietest-bekræftet COVID-19 i interventionen og kontrolgrupper hos voksne med gentagne eksponeringer for SARS-CoV-2 på dag 60 efter at have modtaget forsøgsintervention.
|
60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med symptomatisk COVID-19 efter 150 dage
Tidsramme: 150 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
|
Forekomst af symptomatisk (dvs.
nogen af følgende: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, muskelsmerter, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, kvalme, opkastning eller diarré), laboratorietest-bekræftet COVID-19 i interventionen og kontrolgrupper hos voksne med gentagne eksponeringer for SARS-CoV-2 på dag 150 efter at have modtaget forsøgsintervention.
|
150 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
|
Sværhedsgraden af COVID-19 målt 60 dage efter indgreb
Tidsramme: 60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
|
Sværhedsgraden af COVID-19 hos voksne, der bliver inficeret med SARS-CoV-2 på dag 60 efter at have modtaget forsøgsintervention.
Sværhedsgraden vil blive bedømt efter en forenklet version af WHO's ordinære COVID-19-sværhedsskala ((i) uinficeret, (ii) inficeret, men ambulant [mild sygdom], (iii) inficeret og indlagt [moderat eller svær sygdom] eller døde).
I praksis blev dette resultatmål behandlet som et binært resultat - deltagere blev klassificeret og regnet som havende alvorlig COVID-19, hvis de opfyldte definitionen for det primære resultat af symptomatisk COVID-19 OG blev indlagt i løbet af deres COVID-19 sygdom.
|
60 dage efter modtagelse af forsøgsintervention
|
Sværhedsgraden af COVID-19 150 dage efter intervention
Tidsramme: 150 dage
|
Sværhedsgraden af COVID-19 hos voksne, der bliver inficeret med SARS-CoV-2 på dag 150 efter at have modtaget forsøgsintervention.
Sværhedsgraden vil blive bedømt efter en forenklet version af WHO's ordinære COVID-19-sværhedsskala ((i) uinficeret, (ii) inficeret, men ambulant [mild sygdom], (iii) inficeret og indlagt [moderat eller svær sygdom] eller døde).
I praksis blev dette resultatmål behandlet som et binært resultat - deltagere blev klassificeret og regnet som havende alvorlig COVID-19, hvis de opfyldte definitionen for det primære resultat af symptomatisk COVID-19 OG blev indlagt i løbet af deres COVID-19 sygdom.
|
150 dage
|
Risiko for SARS-CoV-2-infektion op til 150 dage efter forsøgsintervention
Tidsramme: 150 dage
|
Risiko for SARS-CoV-2-infektion ved serologi (anti-nukleocapsid-antistof) i interventions- og kontrolgrupperne hos voksne med gentagne eksponeringer for SARS-CoV-2 på dag 150 efter modtagelse af forsøgsintervention.
Infektion med SARS CoV-2 i løbet af forsøget blev diagnosticeret, når IgG-antistoffer mod det virale nukleocapsidprotein var til stede fra 150 dages prøven, men ikke fra basislinjeprøven.
|
150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
- Ledende efterforsker: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
- Ledende efterforsker: Helen Rees, MD, Wits University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004099
- INV-017499 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater