Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus forebygging (CROWN CORONA)

27. februar 2024 oppdatert av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

En internasjonal, multi-site, Bayesiansk plattform adaptiv, randomisert, placebokontrollert prøvelse som vurderer effektiviteten til kandidatmidler for å redusere COVID-19-sykdom hos voksne

Målet med CROWN CORONATION er å forebygge symptomatisk COVID-19 ved å bruke kombinasjoner av godkjente og trygge gjenbruksintervensjoner, med komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CROWN CORONATION er en internasjonal, bayesiansk plattform adaptiv, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten av kandidatintervensjoner for å forebygge COVID-19 sykdom hos voksne.

Randomisering vil bli stratifisert etter alder (

  • Utdanning og overvåking pluss MR- eller MMR-vaksine
  • Utdanning og overvåking pluss Placebo

Mens den første intervensjonen som skal testes på plattformen vil være MR- eller MMR-vaksinen, kan andre intervensjoner legges til eller fjernes i løpet av forsøket. Forsøket vil evaluere hvilken av intervensjonsarmene som er mest effektive for å redusere forekomsten av symptomatisk COVID-19-sykdom, uten uakseptable bivirkninger eller sikkerhetshendelser.

Alle deltakere må ha mobiltelefon for å delta. Dette er standard i alle landene i denne studien. De fleste, men ikke alle, vil også ha en smarttelefon. Deltakerne vil fullføre ukentlige datalogger via SMS. Oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn til ca. 5 måneder etter avsluttet behandling eller død. Deltakere som utvikler symptomatisk COVID-19 i løpet av den siste observasjonsmåneden, vil som minimum bli fulgt opp til symptomavløsning og maksimalt inntil 6 måneder etter randomisering (det som kommer først). Telemedisinske tilnærminger for å samle informasjon om deltakere vil bli brukt der det er mulig. Studien vil gi adherensstøtteintervensjoner som har blitt vist i randomiserte kontrollerte studier for å forbedre overholdelse av behandling med humant immunsviktvirus og tilpasset HIV Pre-Exposure Prophylaxis (HIV PrEP) (f. toveis SMS med innsjekking for de som rapporterer symptomer eller uønskede hendelser). Databasen vil være vert på britisk-baserte servere som forventes å bli administrert av Sealed Envelope Ltd. Lokale etterforskere vil ha tilgang til delen av CRF for å muliggjøre registrering av utfallsdata og/eller alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer. Deltakerne vil få en sikker pålogging slik at de kan fylle ut et første spørreskjema for deltakerhelse og de vanlige dataloggene. Det er tenkt at disse skal gjennomføres minst ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1W 7TY
        • University College London
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Sør-Afrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Sør-Afrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Sør-Afrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Frivillige uten klinisk bevis for COVID-19-infeksjon i alderen 18 år og eldre.
  2. Helsepersonell basert i en primær, sekundær eller tertiær helsetjeneste med høy risiko for å utvikle COVID-19 på grunn av deres potensielle eksponering for pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon.
  3. Må ha mobiltelefon og tilgang til Internett for datainnsamlingsformål.
  4. Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke via en elektronisk samtykkeprosess.

Eksklusjonskriterier

  1. Før påmelding til andre intervensjonelle forebyggings- eller behandlingsstudier av COVID-19 (observasjonsstudier ikke ekskludert).
  2. Selvrapportert eller diagnostisert nåværende infeksjon med SARS-CoV-2 eller tidligere COVID-19-diagnose.
  3. Selvrapportert aktuell akutt luftveisinfeksjon.
  4. Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning eller bruk av undersøkelsesproduktet, et produkt som anses å være ekvivalent med undersøkelsesproduktet, eller ethvert annet produkt som sannsynligvis vil forstyrre undersøkelsesproduktene i denne utprøvingen brukt innen tre måneder etter studieregistrering .
  5. Selvrapporterte kjente allergier mot noen av IMPs og hjelpestoffer av IMPs og placebo.
  6. Selvrapportert tilstedeværelse eller historikk for forholdene som er oppført i vedleggene.
  7. Selvrapportert nåværende bruk av medisiner som er kjent for å interagere med noen av medisinene som er oppført i vedleggene.
  8. Manglende evne eller vilje til å bli fulgt opp i prøveperioden.

For M-M-R II

  • Gravide kvinner.
  • Personer som får høydose kortikosteroider, andre immunsuppressive legemidler, alkyleringsmidler eller antimetabolitter.
  • Personer som gjennomgår strålebehandling.
  • Enhver ondartet sykdom enten ubehandlet eller under behandling.
  • Anamnese med administrering av gammaglobulin eller blodtransfusjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakere med allergi mot MR (MMR)-vaksinen eller dens komponenter, inkludert neomycin.
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Ubehandlet tuberkulose
  • Forutgående mottak av vaksiner (lisensiert eller test) ≤30 dager før påmelding
  • Planlagt mottak av annen vaksine enn studieintervensjonen innen 30 dager før og etter studievaksinasjonen (ikke inkludert influensavaksine via injeksjon)
  • Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert ubehandlet HIV-infeksjon med CD4T-tall
  • Asplenia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-M-R II®
Utdanning og overvåking pluss M-M-R II ® Enkeldose, 0,5 mL subkutan injeksjon av M-M-R II ®
Legemiddel: MR eller M-M-R II ® vaksine
Utdanning og overvåking pluss MR- eller M-M-R II ® vaksine
Andre navn:
  • Merck
Placebo komparator: Placebo
Utdanning og overvåking pluss placebo Enkeldose, 0,5 ml subkutan injeksjon av 0,9 % saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk COVID-19 etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter å ha mottatt prøveintervensjon
Forekomst av symptomatisk (dvs. noe av følgende: hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, muskelsmerter, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, kvalme, oppkast eller diaré), laboratorietest bekreftet COVID-19 i intervensjonen og kontrollgrupper hos voksne med gjentatt eksponering for SARS-CoV-2 innen dag 60 etter å ha mottatt prøveintervensjon.
60 dager etter å ha mottatt prøveintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk COVID-19 etter 150 dager
Tidsramme: 150 dager etter å ha mottatt prøveintervensjon
Forekomst av symptomatisk (dvs. noe av følgende: hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, muskelsmerter, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, kvalme, oppkast eller diaré), laboratorietest bekreftet COVID-19 i intervensjonen og kontrollgrupper hos voksne med gjentatt eksponering for SARS-CoV-2 innen dag 150 etter å ha mottatt prøveintervensjon.
150 dager etter å ha mottatt prøveintervensjon
Alvorlighetsgrad av COVID-19 målt 60 dager etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager etter å ha mottatt prøveintervensjon
Alvorlighetsgraden av COVID-19 hos voksne som blir infisert med SARS-CoV-2 på dag 60 etter å ha mottatt prøveintervensjon. Alvorlighetsgrad vil bli gradert på en forenklet versjon av WHOs ordinære COVID-19-alvorlighetsskala ((i) uinfisert, (ii) infisert, men ambulant [mild sykdom], (iii) infisert og innlagt på sykehus [moderat eller alvorlig sykdom] eller døde). Praktisk talt ble dette utfallsmålet behandlet som et binært utfall - deltakerne ble klassifisert og regnet som å ha alvorlig COVID-19 hvis de oppfylte definisjonen for det primære utfallet av symptomatisk COVID-19 OG ble innlagt på sykehus i løpet av COVID-19-sykdommen.
60 dager etter å ha mottatt prøveintervensjon
Alvorlighetsgraden av COVID-19 ved 150 dager etter intervensjon
Tidsramme: 150 dager
Alvorlighetsgraden av COVID-19 hos voksne som blir infisert med SARS-CoV-2 på dag 150 etter å ha mottatt prøveintervensjon. Alvorlighetsgrad vil bli gradert på en forenklet versjon av WHOs ordinære COVID-19-alvorlighetsskala ((i) uinfisert, (ii) infisert, men ambulant [mild sykdom], (iii) infisert og innlagt på sykehus [moderat eller alvorlig sykdom] eller døde). Praktisk talt ble dette utfallsmålet behandlet som et binært utfall - deltakerne ble klassifisert og regnet som å ha alvorlig COVID-19 hvis de oppfylte definisjonen for det primære utfallet av symptomatisk COVID-19 OG ble innlagt på sykehus i løpet av COVID-19-sykdommen.
150 dager
Risiko for SARS-CoV-2-infeksjon opptil 150 dager etter prøveintervensjon
Tidsramme: 150 dager
Risiko for SARS-CoV-2-infeksjon ved serologi (anti-nukleokapsidantistoff) i intervensjons- og kontrollgruppene hos voksne med gjentatt eksponering for SARS-CoV-2 innen dag 150 etter å ha mottatt prøveintervensjon. Infeksjon med SARS CoV-2 i løpet av forsøket ble diagnostisert når IgG-antistoffer mot det virale nukleokapsidproteinet var tilstede fra 150 dagers prøven, men ikke grunnlinjeprøven.
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Hovedetterforsker: Helen Rees, MD, Wits University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202004099
  • INV-017499 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen kan deles, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder etter siste pasientbesøk og utover.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en vurderingskomité som er identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere