Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus preventie (CROWN CORONA)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Een internationaal, multi-site, Bayesiaans platform adaptief, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit van kandidaat-agentia bij het verminderen van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen

Het doel van CROWN CORONATION is de preventie van symptomatische COVID-19 door gebruik te maken van combinaties van goedgekeurde en veilige hergebruikte interventies, met aanvullende werkingsmechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CROWN CORONATION is een internationaal, Bayesiaans platform adaptief, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek dat de effectiviteit beoordeelt van kandidaat-interventies bij het voorkomen van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen.

Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (

  • Voorlichting en toezicht plus MR- of BMR-vaccin
  • Onderwijs en surveillance plus Placebo

Hoewel de eerste interventie die op het platform wordt getest het MR- of MMR-vaccin zal zijn, kunnen in de loop van de proef andere interventies worden toegevoegd of verwijderd. De proef zal evalueren welke van de interventie-armen het meest effectief is in het verminderen van de incidentie van symptomatische COVID-19-ziekte, zonder onaanvaardbare bijwerkingen of veiligheidsgebeurtenissen.

Alle deelnemers moeten een mobiele telefoon hebben om deel te nemen. Dit is standaard in alle landen in dit onderzoek. De meeste, maar niet alle, zullen ook een smartphone hebben. Deelnemers vullen wekelijkse datalogboeken in via sms. Follow-up informatie zal worden verzameld tot ongeveer 5 maanden na het einde van de behandeling of overlijden. Deelnemers die tijdens de laatste observatiemaand symptomatische COVID-19 ontwikkelen, zullen minimaal worden gevolgd totdat de symptomen zijn verdwenen en maximaal zes maanden na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Waar mogelijk zal telegeneeskunde worden gebruikt om informatie over deelnemers te verzamelen. De studie zal interventies ter ondersteuning van de therapietrouw bieden die zijn aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de therapietrouw aan de behandeling met het humaan immunodeficiëntievirus te verbeteren en aangepast voor HIV Pre-Exposure Profylaxe (HIV PrEP) (bijv. tweerichtings-sms met check-in voor degenen die symptomen of bijwerkingen melden). De database wordt gehost op in het VK gevestigde servers die naar verwachting zullen worden beheerd door Sealed Envelope Ltd. Lokale onderzoekers hebben toegang tot het deel van het CRF om uitkomstgegevens en/of ernst van COVID-19-symptomen vast te leggen. Deelnemers krijgen een beveiligde login waarmee ze een eerste vragenlijst over de gezondheid van deelnemers en de reguliere datalogs kunnen invullen. Het is de bedoeling dat deze minimaal wekelijks worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3411

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1W 7TY
        • University College London
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Zuid-Afrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Zuid-Afrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Zuid-Afrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrijwilligers zonder klinisch bewijs van COVID-19-infectie van 18 jaar en ouder.
  2. Gezondheidswerkers in een primaire, secundaire of tertiaire gezondheidszorgomgeving met een hoog risico op het ontwikkelen van COVID-19 vanwege hun mogelijke blootstelling aan patiënten met een SARS-CoV-2-infectie.
  3. Moet een mobiele telefoon hebben en toegang tot internet voor het verzamelen van gegevens.
  4. Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven via een elektronisch toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande deelname aan andere COVID-19 interventionele preventie- of behandelingsonderzoeken (observatieonderzoeken niet uitgesloten).
  2. Zelfgerapporteerde of gediagnosticeerde huidige infectie met SARS-CoV-2 of eerdere COVID-19-diagnose.
  3. Zelfgerapporteerde huidige acute luchtweginfectie.
  4. Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek of gebruik van het onderzoeksproduct, een product dat wordt beschouwd als gelijkwaardig aan het onderzoeksproduct, of enig ander product dat waarschijnlijk interfereert met de onderzoeksproducten in dit onderzoek die binnen drie maanden na inschrijving voor het onderzoek worden gebruikt .
  5. Zelfgerapporteerde bekende allergieën voor een van de IMP's en hulpstoffen van de IMP's en placebo.
  6. Zelfgerapporteerde aanwezigheid of voorgeschiedenis van de in de bijlagen vermelde aandoeningen.
  7. Zelfgerapporteerd actueel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met een van de medicijnen die in de bijlagen staan ​​vermeld.
  8. Onvermogen of onwil om gedurende de proefperiode te worden opgevolgd.

Voor M-M-R II

  • Zwangere vrouw.
  • Personen die hoge doses corticosteroïden, andere immunosuppressiva, alkylerende middelen of antimetabolieten krijgen.
  • Personen die radiotherapie ondergaan.
  • Elke kwaadaardige ziekte die onbehandeld is of momenteel in behandeling is.
  • Geschiedenis van toediening van gammaglobuline of bloedtransfusies in de afgelopen 3 maanden.
  • Deelnemers met een allergie voor het MR (MMR)-vaccin of de componenten ervan, waaronder neomycine.
  • Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • Onbehandelde tuberculose
  • Voorafgaande ontvangst van vaccins (gelicentieerd of onderzoek) ≤30 dagen vóór inschrijving
  • Geplande ontvangst van een ander vaccin dan de studie-interventie binnen 30 dagen voor en na de studievaccinatie (exclusief de griepvaccinatie via injectie)
  • Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus-vectorvaccins, alle coronavirusvaccins).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief onbehandelde HIV-infectie met een CD4T-telling
  • Asplenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-M-R II®
Voorlichting en toezicht plus M-M-R II® Enkelvoudige dosis, 0,5 ml subcutane injectie van M-M-R II®
Geneesmiddel: MR of M-M-R II ® vaccin
Voorlichting en toezicht plus MR- of M-M-R II-vaccin
Andere namen:
  • Merck
Placebo-vergelijker: Placebo
Voorlichting en toezicht plus placebo Enkelvoudige dosis, 0,5 ml subcutane injectie van 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische COVID-19 na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen na ontvangst van de proefinterventie
Incidentie van symptomatische (d.w.z. een van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, koorts, koude rillingen, spierpijn, keelpijn, nieuw smaak- of reukverlies, misselijkheid, braken of diarree), door laboratoriumtests bevestigde COVID-19 tijdens de interventie en controlegroepen bij volwassenen met herhaalde blootstelling aan SARS-CoV-2 op dag 60 na ontvangst van een proefinterventie.
60 dagen na ontvangst van de proefinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische COVID-19 na 150 dagen
Tijdsspanne: 150 dagen na ontvangst van proefinterventie
Incidentie van symptomatische (d.w.z. een van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, koorts, koude rillingen, spierpijn, keelpijn, nieuw smaak- of reukverlies, misselijkheid, braken of diarree), door laboratoriumtests bevestigde COVID-19 tijdens de interventie en controlegroepen bij volwassenen met herhaalde blootstelling aan SARS-CoV-2 op dag 150 na ontvangst van een proefinterventie.
150 dagen na ontvangst van proefinterventie
Ernst van COVID-19 gemeten 60 dagen na interventie
Tijdsspanne: 60 dagen na ontvangst van de proefinterventie
De ernst van COVID-19 bij volwassenen die op dag 60 besmet raken met SARS-CoV-2 na een proefinterventie. De ernst zal worden beoordeeld op een vereenvoudigde versie van de ordinale WHO COVID-19-ernstschaal ((i) niet-geïnfecteerd, (ii) geïnfecteerd maar ambulant [milde ziekte], (iii) geïnfecteerd en in het ziekenhuis opgenomen [matige of ernstige ziekte] of dood). In de praktijk werd deze uitkomstmaat behandeld als een binaire uitkomst: deelnemers werden geclassificeerd en geteld als patiënten met ernstige COVID-19 als ze voldeden aan de definitie voor de primaire uitkomst van symptomatische COVID-19 EN in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens het verloop van hun COVID-19-ziekte.
60 dagen na ontvangst van de proefinterventie
Ernst van COVID-19 150 dagen na interventie
Tijdsspanne: 150 dagen
Ernst van COVID-19 bij volwassenen die op dag 150 na proefinterventie besmet raken met SARS-CoV-2. De ernst zal worden beoordeeld op een vereenvoudigde versie van de ordinale WHO COVID-19-ernstschaal ((i) niet-geïnfecteerd, (ii) geïnfecteerd maar ambulant [milde ziekte], (iii) geïnfecteerd en in het ziekenhuis opgenomen [matige of ernstige ziekte] of dood). In de praktijk werd deze uitkomstmaat behandeld als een binaire uitkomst: deelnemers werden geclassificeerd en geteld als patiënten met ernstige COVID-19 als ze voldeden aan de definitie voor de primaire uitkomst van symptomatische COVID-19 EN in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens het verloop van hun COVID-19-ziekte.
150 dagen
Risico op SARS-CoV-2-infectie tot 150 dagen na proefinterventie
Tijdsspanne: 150 dagen
Risico op SARS-CoV-2-infectie door serologie (anti-nucleocapside-antilichaam) in de interventie- en controlegroepen bij volwassenen met herhaalde blootstelling aan SARS-CoV-2 op dag 150 na ontvangst van de proefinterventie. Infectie met SARS CoV-2 tijdens de loop van het onderzoek werd gediagnosticeerd toen IgG-antilichamen tegen het virale nucleocapside-eiwit aanwezig waren in het monster van 150 dagen, maar niet in het basismonster.
150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Helen Rees, MD, Wits University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004099
  • INV-017499 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de hoofdpublicatie worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na het laatste bezoek van de laatste patiënt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgenomen gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe ingestelde toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren