Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KORUNOVACE: Celosvětová síť výsledků výzkumu COVID-19 pro prevenci koronaviru (CROWN CORONA)

27. února 2024 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Mezinárodní, vícemístná, Bayesovská platforma adaptivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost kandidátských látek při zmírňování onemocnění COVID-19 u dospělých

Cílem CROWN CORONATION je prevence symptomatického COVID-19 pomocí kombinací schválených a bezpečných víceúčelových intervencí s komplementárními mechanismy účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CROWN CORONATION je mezinárodní, na Bayesovské platformě adaptivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost kandidátských intervencí v prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých.

Randomizace bude stratifikována podle věku (

  • Vzdělávání a dohled plus MR nebo MMR vakcína
  • Vzdělávání a dohled plus Placebo

Zatímco počáteční intervencí, která bude testována na platformě, bude MR nebo MMR vakcína, další intervence mohou být přidány nebo odstraněny v průběhu studie. Studie vyhodnotí, která z intervenčních větví je nejúčinnější při snižování výskytu symptomatického onemocnění COVID-19 bez nepřijatelných vedlejších účinků nebo bezpečnostních událostí.

Všichni účastníci budou muset mít k účasti mobilní telefon. To je standardní ve všech zemích v této studii. Většina, ale ne všichni, bude mít také smartphone. Účastníci budou vyplňovat týdenní protokoly dat prostřednictvím SMS. Informace o následném sledování budou shromažďovány přibližně do 5 měsíců po ukončení léčby nebo úmrtí. Účastníci, u kterých se během posledního měsíce pozorování rozvine symptomatický COVID-19, budou sledováni minimálně do vymizení příznaků a maximálně do 6 měsíců po randomizaci (podle toho, co nastane dříve). Kde je to možné, budou ke shromažďování informací o účastnících využívány přístupy telemedicíny. Studie bude poskytovat podpůrné intervence pro adherenci, které prokázaly v randomizovaných kontrolovaných studiích zlepšení adherence k léčbě virem lidské imunodeficience a které jsou přizpůsobeny pro preexpoziční profylaxi HIV (HIV PrEP) (např. obousměrná SMS s odbavením pro ty, kteří hlásí příznaky nebo nežádoucí příhody). Databáze bude hostována na britských serverech, u kterých se očekává, že budou spravovány společností Sealed Envelope Ltd. Místní vyšetřovatelé budou mít přístup k části CRF, aby umožnili záznam výsledných dat a/nebo závažnosti příznaků COVID-19. Účastníci obdrží bezpečné přihlašovací údaje, které jim umožní vyplnit úvodní dotazník o zdraví účastníků a pravidelné protokoly dat. Předpokládá se, že tyto budou dokončeny alespoň jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Jižní Afrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Jižní Afrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Jižní Afrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1W 7TY
        • University College London
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambie, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dobrovolníci bez klinických důkazů infekce COVID-19 ve věku 18 let a starší.
  2. Zdravotničtí pracovníci působící v prostředí primární, sekundární nebo terciární zdravotní péče s vysokým rizikem rozvoje COVID-19 kvůli jejich potenciální expozici pacientům s infekcí SARS-CoV-2.
  3. Pro účely sběru dat musíte mít mobilní telefon a přístup k internetu.
  4. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím procesu elektronického souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí zařazení do jiných intervenčních studií prevence nebo léčby COVID-19 (observační studie nejsou vyloučeny).
  2. Vlastní nahlášená nebo diagnostikovaná současná infekce SARS-CoV-2 nebo předchozí diagnóza COVID-19.
  3. Samostatně hlášená aktuální akutní respirační infekce.
  4. Současné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu nebo použití hodnoceného produktu, produktu považovaného za rovnocenný hodnocenému produktu nebo jakéhokoli jiného produktu, který pravděpodobně interferuje s hodnocenými produkty v této studii použitý do tří měsíců od zařazení do studie .
  5. Samostatně hlášené známé alergie na kterýkoli z hodnocených léčivých přípravků a pomocných látek hodnocených léčivých přípravků a placeba.
  6. Vlastní hlášení přítomnosti nebo historie stavů uvedených v přílohách.
  7. Vlastní hlášení o současném užívání léků, o kterých je známo, že interagují s některým z léků uvedených v přílohách.
  8. Neschopnost nebo neochota být sledován během zkušební doby.

Pro M-M-R II

  • Těhotná žena.
  • Jedinci užívající vysoké dávky kortikosteroidů, jiných imunosupresivních léků, alkylačních činidel nebo antimetabolitů.
  • Jedinci podstupující radioterapii.
  • Jakékoli zhoubné onemocnění, ať už neléčené, nebo právě podstupující terapii.
  • Anamnéza podávání gamaglobulinu nebo krevních transfuzí během předchozích 3 měsíců.
  • Účastníci s alergií na MR (MMR) vakcínu nebo její složky, včetně neomycinu.
  • Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
  • Neléčená tuberkulóza
  • Předchozí obdržení jakýchkoli vakcín (licencovaných nebo testovaných) ≤ 30 dní před registrací
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než studijní intervence během 30 dnů před a po studijním očkování (kromě očkování proti chřipce injekčně)
  • Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně neléčené infekce HIV s počtem CD4T
  • Asplenia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-M-R II®
Vzdělávání a dohled plus M-M-R II ® Jedna dávka, 0,5 ml subkutánní injekce M-M-R II ®
Lék: MR nebo M-M-R II® vakcína
Vzdělávání a dohled plus vakcína MR nebo M-M-R II ®
Ostatní jména:
  • Merck
Komparátor placeba: Placebo
Vzdělávání a sledování plus placebo Jedna dávka, 0,5 ml subkutánní injekce 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým COVID-19 po 60 dnech
Časové okno: 60 dní po obdržení zkušebního zásahu
Výskyt symptomů (tj. některý z následujících stavů: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, bolest svalů, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, nevolnost, zvracení nebo průjem), laboratorním testem potvrzený COVID-19 v intervenci a kontrolní skupiny u dospělých s opakovanými expozicemi SARS-CoV-2 do 60. dne po obdržení zkušební intervence.
60 dní po obdržení zkušebního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým COVID-19 po 150 dnech
Časové okno: 150 dní po obdržení zkušebního zásahu
Výskyt symptomů (tj. některý z následujících stavů: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, bolest svalů, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, nevolnost, zvracení nebo průjem), laboratorním testem potvrzený COVID-19 v intervenci a kontrolní skupiny u dospělých s opakovanými expozicemi SARS-CoV-2 do 150. dne po obdržení zkušební intervence.
150 dní po obdržení zkušebního zásahu
Závažnost COVID-19 měřena 60 dní po intervenci
Časové okno: 60 dní po obdržení zkušebního zásahu
Závažnost COVID-19 u dospělých, kteří se nakazí SARS-CoV-2 do 60. dne po obdržení zkušební intervence. Závažnost bude odstupňována podle zjednodušené verze běžné stupnice závažnosti COVID-19 WHO (i) neinfikovaní, (ii) infikovaní, ale ambulantní [mírné onemocnění], (iii) infikovaní a hospitalizovaní [střední nebo těžké onemocnění] nebo mrtví). Prakticky bylo toto měřítko výsledku považováno za binární výsledek – účastníci byli klasifikováni a započítáni jako mající závažný COVID-19, pokud splnili definici primárního výsledku symptomatického COVID-19 A byli hospitalizováni v průběhu onemocnění COVID-19.
60 dní po obdržení zkušebního zásahu
Závažnost COVID-19 150 dní po intervenci
Časové okno: 150 dní
Závažnost COVID-19 u dospělých, kteří se nakazí SARS-CoV-2 do 150. dne po obdržení zkušební intervence. Závažnost bude odstupňována podle zjednodušené verze běžné stupnice závažnosti COVID-19 WHO (i) neinfikovaní, (ii) infikovaní, ale ambulantní [mírné onemocnění], (iii) infikovaní a hospitalizovaní [střední nebo těžké onemocnění] nebo mrtví). Prakticky bylo toto měřítko výsledku považováno za binární výsledek – účastníci byli klasifikováni a započítáni jako mající závažný COVID-19, pokud splnili definici primárního výsledku symptomatického COVID-19 A byli hospitalizováni v průběhu onemocnění COVID-19.
150 dní
Riziko infekce SARS-CoV-2 až 150 dní po zkušebním zásahu
Časové okno: 150 dní
Riziko infekce SARS-CoV-2 sérologicky (anti-nukleokapsidová protilátka) v intervenčních a kontrolních skupinách u dospělých s opakovanými expozicemi SARS-CoV-2 do 150. dne po obdržení zkušební intervence. Infekce SARS CoV-2 v průběhu studie byla diagnostikována, když byly protilátky IgG proti virovému nukleokapsidovému proteinu přítomny ve 150denním vzorku, ale ne ve vzorku základní linie.
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Rees, MD, Wits University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004099
  • INV-017499 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v hlavní publikaci, mohou být po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Od 3 měsíců od poslední návštěvy pacienta dále.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit