Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CROWN CORONATION: COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevention (CROWN CORONA)

27 februari 2024 uppdaterad av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

En internationell, multi-site, Bayesiansk plattform adaptiv, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten av kandidatmedel för att lindra covid-19-sjukdom hos vuxna

Målet med CROWN CORONATION är att förebygga symtomatisk COVID-19 genom att använda kombinationer av godkända och säkra återanvända interventioner, med kompletterande verkningsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CROWN CORONATION är en internationell, bayesiansk plattform adaptiv, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten av kandidatinterventioner för att förebygga COVID-19-sjukdom hos vuxna.

Randomisering kommer att stratifieras efter ålder (

  • Utbildning och övervakning plus MR- eller MMR-vaccin
  • Utbildning och övervakning plus Placebo

Medan den första interventionen som ska testas på plattformen kommer att vara MR- eller MMR-vaccinet, kan andra interventioner läggas till eller tas bort under studiens gång. Försöket kommer att utvärdera vilken av interventionsarmarna som är mest effektiva för att minska förekomsten av symtomatisk covid-19-sjukdom, utan oacceptabla biverkningar eller säkerhetshändelser.

Alla deltagare måste ha en mobiltelefon för att delta. Detta är standard i alla länder i denna studie. De flesta, men inte alla, kommer också att ha en smartphone. Deltagarna kommer att fylla i veckodataloggar via SMS. Uppföljningsinformation kommer att samlas in fram till cirka 5 månader efter avslutad behandling eller dödsfall. Deltagare som utvecklar symtomatisk covid-19 under den sista observationsmånaden kommer åtminstone att följas upp tills symtomen löser sig och högst fram till 6 månader efter randomisering (beroende på vilket som inträffar först). Telemedicinska metoder för att samla in information om deltagare kommer att användas där så är möjligt. Studien kommer att tillhandahålla följsamhetsstödjande interventioner som har visats i randomiserade kontrollerade prövningar för att förbättra följsamheten till behandling med humant immunbristvirus och anpassade för HIV Pre-Exposure Prophylaxis (HIV PrEP) (t. tvåvägs-SMS med incheckning för de som rapporterar symtom eller biverkningar). Databasen kommer att finnas på Storbritannien-baserade servrar som förväntas hanteras av Sealed Envelope Ltd. Lokala utredare kommer att ha tillgång till den del av CRF för att möjliggöra registrering av resultatdata och/eller svårighetsgraden av covid-19-symtom. Deltagarna kommer att få en säker inloggning så att de kan fylla i ett första deltagarehälsoformulär och de vanliga dataloggarna. Det är tänkt att dessa kommer att slutföras minst en gång i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1W 7TY
        • University College London
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Sydafrika, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Sydafrika, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Frivilliga utan kliniska bevis på COVID-19-infektion i åldern 18 år och äldre.
  2. Sjukvårdsarbetare baserade i en primär, sekundär eller tertiär vårdmiljö med hög risk att utveckla covid-19 på grund av deras potentiella exponering för patienter med SARS-CoV-2-infektion.
  3. Måste ha en mobiltelefon och tillgång till Internet för datainsamlingsändamål.
  4. Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke via en elektronisk samtyckesprocess.

Exklusions kriterier

  1. Före registrering i andra interventionsförebyggande eller behandlingsförsök med COVID-19 (observationsstudier utesluts inte).
  2. Självrapporterad eller diagnostiserad aktuell infektion med SARS-CoV-2 eller tidigare covid-19-diagnos.
  3. Självrapporterad aktuell akut luftvägsinfektion.
  4. Samtidigt och/eller nyligen involverat i annan forskning eller användning av prövningsprodukten, en produkt som anses vara likvärdig med undersökningsprodukten, eller någon annan produkt som sannolikt kommer att störa prövningsprodukterna i denna prövning som används inom tre månader efter studieregistreringen .
  5. Självrapporterade kända allergier mot någon av IMPs och hjälpämnen i IMP och placebo.
  6. Självrapporterad närvaro eller historik över de tillstånd som anges i bilagorna.
  7. Självrapporterad aktuell användning av medicin som är känd för att interagera med någon av de mediciner som anges i bilagorna.
  8. Oförmåga eller ovilja att följas upp under provperioden.

För M-M-R II

  • Gravid kvinna.
  • Individer som får höga doser kortikosteroider, andra immunsuppressiva läkemedel, alkyleringsmedel eller antimetaboliter.
  • Individer som genomgår strålbehandling.
  • Alla elakartade sjukdomar, antingen obehandlade eller som för närvarande genomgår terapi.
  • Historik med administrering av gammaglobulin eller blodtransfusioner under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagare med allergi mot MR (MMR)-vaccinet eller dess komponenter, inklusive neomycin.
  • Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
  • Obehandlad tuberkulos
  • Före mottagande av eventuella vacciner (licensierade eller undersökningar) ≤30 dagar före registrering
  • Planerat mottagande av något annat vaccin än studieinterventionen inom 30 dagar före och efter studievaccinationen (exklusive influensavaccination via injektion)
  • Före mottagandet av ett undersökningsvaccin eller ett licensierat vaccin kan sannolikt påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. Adenovirusvektorerade vacciner, eventuella coronavirusvacciner).
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive obehandlad HIV-infektion med CD4T-tal
  • Asplenia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-M-R II®
Utbildning och övervakning plus M-M-R II ® Engångsdos, 0,5 mL subkutan injektion av M-M-R II ®
Läkemedel: MR- eller M-M-R II®-vaccin
Utbildning och övervakning plus MR- eller M-M-R II ® -vaccin
Andra namn:
  • Merck
Placebo-jämförare: Placebo
Utbildning och övervakning plus placebo Enkeldos, 0,5 ml subkutan injektion av 0,9 % koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk covid-19 efter 60 dagar
Tidsram: 60 dagar efter att ha mottagit försöksintervention
Förekomst av symtomatiska (dvs. något av följande: hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, feber, frossa, muskelsmärta, halsont, ny förlust av smak eller lukt, illamående, kräkningar eller diarré), laboratorietest bekräftat covid-19 i interventionen och kontrollgrupper hos vuxna med upprepad exponering för SARS-CoV-2 dag 60 efter att ha fått försöksintervention.
60 dagar efter att ha mottagit försöksintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk covid-19 efter 150 dagar
Tidsram: 150 dagar efter att ha mottagit försöksintervention
Förekomst av symtomatiska (dvs. något av följande: hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, feber, frossa, muskelsmärta, halsont, ny förlust av smak eller lukt, illamående, kräkningar eller diarré), laboratorietest bekräftat covid-19 i interventionen och kontrollgrupper hos vuxna med upprepad exponering för SARS-CoV-2 dag 150 efter att ha fått försöksintervention.
150 dagar efter att ha mottagit försöksintervention
Allvarligheten av covid-19 mätt 60 dagar efter intervention
Tidsram: 60 dagar efter att ha mottagit försöksintervention
Allvarligheten av covid-19 hos vuxna som blir infekterade med SARS-CoV-2 dag 60 efter att ha fått försöksintervention. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas på en förenklad version av WHO:s ordinarie COVID-19 svårighetsgradsskala ((i) oinfekterad, (ii) infekterad men ambulerande [lindrig sjukdom], (iii) infekterad och inlagd på sjukhus [måttlig eller svår sjukdom] eller död). Praktiskt taget behandlades detta utfallsmått som ett binärt utfall - deltagare klassificerades och räknades som att de hade allvarlig covid-19 om de uppfyllde definitionen för det primära resultatet av symtomatisk covid-19 OCH lades in på sjukhus under loppet av sin covid-19-sjukdom.
60 dagar efter att ha mottagit försöksintervention
Allvarlighetsgraden av covid-19 vid 150 dagar efter intervention
Tidsram: 150 dagar
Allvarligheten av covid-19 hos vuxna som blir infekterade med SARS-CoV-2 dag 150 efter att ha fått försöksintervention. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas på en förenklad version av WHO:s ordinarie COVID-19 svårighetsgradsskala ((i) oinfekterad, (ii) infekterad men ambulerande [lindrig sjukdom], (iii) infekterad och inlagd på sjukhus [måttlig eller svår sjukdom] eller död). Praktiskt taget behandlades detta utfallsmått som ett binärt utfall - deltagare klassificerades och räknades som att de hade allvarlig covid-19 om de uppfyllde definitionen för det primära resultatet av symtomatisk covid-19 OCH lades in på sjukhus under loppet av sin covid-19-sjukdom.
150 dagar
Risk för SARS-CoV-2-infektion upp till 150 dagar efter försöksintervention
Tidsram: 150 dagar
Risk för SARS-CoV-2-infektion genom serologi (anti-nukleokapsidantikropp) i interventions- och kontrollgrupperna hos vuxna med upprepad exponering för SARS-CoV-2 dag 150 efter att ha fått försöksintervention. Infektion med SARS CoV-2 under studiens gång diagnostiserades när IgG-antikroppar mot det virala nukleokapsidproteinet var närvarande från 150 dagars provet, men inte från baslinjeprovet.
150 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Huvudutredare: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Huvudutredare: Helen Rees, MD, Wits University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004099
  • INV-017499 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i huvudpublikationen kan delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Från 3 månader efter det senaste patientbesöket och framåt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera