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COROAÇÃO DA COROA: Rede mundial de resultados de pesquisa sobre a COVID-19 para a prevenção do CORONAvírus (CROWN CORONA)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Um estudo internacional, multilocal, de plataforma bayesiana, adaptável, randomizado e controlado por placebo, avaliando a eficácia de agentes candidatos na mitigação da doença de COVID-19 em adultos

O objetivo do CROWN CORONATION é a prevenção do COVID-19 sintomático usando combinações de intervenções reaproveitadas aprovadas e seguras, com mecanismos de ação complementares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CROWN CORONATION é um estudo internacional, adaptativo, randomizado e controlado por placebo, de plataforma bayesiana, que avalia a eficácia de intervenções candidatas na prevenção da doença de COVID-19 em adultos.

A randomização será estratificada por idade (

  • Educação e vigilância mais vacina MR ou MMR
  • Educação e vigilância mais Placebo

Embora a intervenção inicial a ser testada na plataforma seja a vacina MR ou MMR, outras intervenções podem ser adicionadas ou removidas ao longo do estudo. O estudo avaliará qual dos braços de intervenção é mais eficaz na redução da incidência da doença sintomática de COVID-19, sem efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou eventos de segurança.

Todos os participantes serão obrigados a ter um telefone celular para participar. Isso é padrão em todos os países deste estudo. A maioria, mas não todos, também terá um smartphone. Os participantes preencherão registros de dados semanais por meio de mensagens de texto SMS. As informações de acompanhamento serão coletadas até aproximadamente 5 meses após o término do tratamento ou óbito. Os participantes que desenvolverem COVID-19 sintomático durante o último mês de observação serão acompanhados no mínimo até a resolução dos sintomas e no máximo até 6 meses após a randomização (o que ocorrer primeiro). Abordagens de telemedicina para coletar informações sobre os participantes serão usadas sempre que possível. O estudo fornecerá intervenções de apoio à adesão que demonstraram em estudos controlados randomizados para melhorar a adesão ao tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana e adaptado para a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP do HIV) (por exemplo, SMS bidirecional com check-in para quem relatar sintomas ou eventos adversos). O banco de dados será hospedado em servidores baseados no Reino Unido, que deverão ser gerenciados pela Sealed Envelope Ltd. Os investigadores locais terão acesso à parte do CRF para permitir o registro dos dados do resultado e/ou gravidade dos sintomas da COVID-19. Os participantes receberão um login seguro para permitir que preencham um questionário inicial de saúde do participante e os registros de dados regulares. Prevê-se que estes sejam concluídos pelo menos semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3411

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Gana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Gana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1W 7TY
        • University College London
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zâmbia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, África do Sul, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, África do Sul, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, África do Sul, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, África do Sul, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, África do Sul, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, África do Sul, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Voluntários sem evidência clínica de infecção por COVID-19 com 18 anos ou mais.
  2. Profissionais de saúde baseados em um ambiente de saúde primário, secundário ou terciário com alto risco de desenvolver COVID-19 devido à sua potencial exposição a pacientes com infecção por SARS-CoV-2.
  3. Deve ter um telefone celular e acesso à Internet para fins de coleta de dados.
  4. Participantes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por meio de um processo de consentimento eletrônico.

Critério de exclusão

  1. Inscrição prévia em outros ensaios intervencionistas de prevenção ou tratamento de COVID-19 (ensaios observacionais não excluídos).
  2. Infecção atual autorrelatada ou diagnosticada com SARS-CoV-2 ou diagnóstico anterior de COVID-19.
  3. Infecção respiratória aguda atual autorreferida.
  4. Envolvimento simultâneo e/ou recente em outra pesquisa ou uso do produto experimental, um produto considerado equivalente ao produto experimental ou qualquer outro produto que provavelmente interfira com os produtos experimentais neste estudo usado dentro de três meses da inscrição no estudo .
  5. Alergias conhecidas autorreferidas a qualquer um dos IMPs e excipientes dos IMPs e placebo.
  6. Presença autorreferida ou história das condições listadas nos apêndices.
  7. Uso atual autorreferido de medicamentos conhecidos por interagir com qualquer um dos medicamentos listados nos apêndices.
  8. Incapacidade ou falta de vontade de ser acompanhado durante o período experimental.

Para M-M-R II

  • Mulheres grávidas.
  • Indivíduos recebendo altas doses de corticosteroides, outras drogas imunossupressoras, agentes alquilantes ou antimetabólitos.
  • Indivíduos em radioterapia.
  • Qualquer doença maligna não tratada ou atualmente sob terapia.
  • História de administração de gamaglobulina ou transfusões de sangue nos últimos 3 meses.
  • Participantes com alergia à vacina MR (MMR) ou seus componentes, incluindo neomicina.
  • Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
  • Tuberculose não tratada
  • Recebimento prévio de quaisquer vacinas (licenciadas ou experimentais) ≤30 dias antes da inscrição
  • Recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois da vacinação do estudo (não incluindo a vacinação contra gripe por injeção)
  • O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus).
  • Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV não tratada com contagem de CD4T
  • Asplenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M-M-R II®
Educação e vigilância mais M-M-R II ® Dose única, injeção subcutânea de 0,5 mL de M-M-R II ®
Medicamento: Vacina MR ou M-M-R II ®
Educação e vigilância mais vacina MR ou M-M-R II ®
Outros nomes:
  • Merck
Comparador de Placebo: Placebo
Educação e vigilância mais placebo Dose única, injeção subcutânea de 0,5 mL de solução salina a 0,9%
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com COVID-19 sintomático em 60 dias
Prazo: 60 dias após receber intervenção experimental
Incidência de sintomas sintomáticos (ou seja, qualquer um dos seguintes: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, dor muscular, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, náusea, vômito ou diarréia), COVID-19 confirmado por teste laboratorial na intervenção e grupos de controle em adultos com exposições repetidas ao SARS-CoV-2 no dia 60 após receber a intervenção do ensaio.
60 dias após receber intervenção experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com COVID-19 sintomático em 150 dias
Prazo: 150 dias após receber intervenção experimental
Incidência de sintomas sintomáticos (ou seja, qualquer um dos seguintes: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, dor muscular, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, náusea, vômito ou diarréia), COVID-19 confirmado por teste laboratorial na intervenção e grupos de controle em adultos com exposições repetidas ao SARS-CoV-2 no dia 150 após receber a intervenção do ensaio.
150 dias após receber intervenção experimental
Gravidade da COVID-19 medida 60 dias após a intervenção
Prazo: 60 dias após receber intervenção experimental
Gravidade da COVID-19 em adultos que foram infectados com SARS-CoV-2 até o dia 60 após receberem intervenção experimental. A gravidade será classificada em uma versão simplificada da escala ordinal de gravidade da COVID-19 da OMS ((i) não infectado, (ii) infectado, mas ambulatorial [doença leve], (iii) infectado e hospitalizado [doença moderada ou grave] ou morto). Praticamente, esta medida de resultado foi tratada como um resultado binário - os participantes foram classificados e contados como tendo COVID-19 grave se atendessem à definição para o desfecho primário de COVID-19 sintomática E fossem hospitalizados durante o curso da doença por COVID-19.
60 dias após receber intervenção experimental
Gravidade da COVID-19 150 dias após a intervenção
Prazo: 150 dias
Gravidade da COVID-19 em adultos que foram infectados com SARS-CoV-2 até o dia 150 após receberem intervenção experimental. A gravidade será classificada em uma versão simplificada da escala ordinal de gravidade da COVID-19 da OMS ((i) não infectado, (ii) infectado, mas ambulatorial [doença leve], (iii) infectado e hospitalizado [doença moderada ou grave] ou morto). Praticamente, esta medida de resultado foi tratada como um resultado binário - os participantes foram classificados e contados como tendo COVID-19 grave se atendessem à definição para o desfecho primário de COVID-19 sintomática E fossem hospitalizados durante o curso da doença por COVID-19.
150 dias
Risco de infecção por SARS-CoV-2 até 150 dias após a intervenção experimental
Prazo: 150 dias
Risco de infecção por SARS-CoV-2 por sorologia (anticorpo anti-nucleocapsídeo) nos grupos de intervenção e controle em adultos com exposições repetidas a SARS-CoV-2 no dia 150 após receber a intervenção experimental. A infecção por SARS CoV-2 durante o estudo foi diagnosticada quando anticorpos IgG para a proteína do nucleocapsídeo viral estavam presentes na amostra de 150 dias, mas não na amostra inicial.
150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Investigador principal: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Investigador principal: Helen Rees, MD, Wits University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202004099
  • INV-017499 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação principal podem ser compartilhados, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a última visita do último paciente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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