Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CROWN CORONATION: Результаты исследований COVID-19 Всемирная сеть по профилактике коронавируса (CROWN CORONA)

27 февраля 2024 г. обновлено: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Международное многоцентровое адаптивное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование байесовской платформы по оценке эффективности агентов-кандидатов в смягчении последствий заболевания COVID-19 у взрослых

Целью CROWN CORONATION является профилактика симптоматического COVID-19 с использованием комбинаций одобренных и безопасных перепрофилированных вмешательств с дополнительными механизмами действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CROWN CORONATION — это международное адаптивное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с байесовской платформой, в котором оценивается эффективность возможных вмешательств в профилактике заболевания COVID-19 у взрослых.

Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (

  • Обучение и эпиднадзор плюс вакцина MR или MMR
  • Обучение и наблюдение плюс Placebo

Хотя первоначальным вмешательством, которое будет тестироваться на платформе, будет вакцина MR или MMR, другие вмешательства могут быть добавлены или удалены в ходе испытания. В ходе испытания будет оценено, какое из направлений вмешательства наиболее эффективно для снижения заболеваемости симптоматической болезнью COVID-19 без неприемлемых побочных эффектов или событий безопасности.

Для участия всем участникам необходимо иметь мобильный телефон. Это стандарт для всех стран в этом исследовании. У большинства, но не у всех, также будет смартфон. Участники будут заполнять еженедельные журналы данных с помощью текстовых SMS-сообщений. Последующая информация будет собираться примерно до 5 месяцев после окончания лечения или смерти. Участники, у которых разовьются симптомы COVID-19 в течение последнего месяца наблюдения, будут наблюдаться как минимум до исчезновения симптомов и как максимум до 6 месяцев после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше). По возможности будут использоваться телемедицинские подходы к сбору информации об участниках. В ходе испытания будут предусмотрены мероприятия по поддержке приверженности, которые, как было показано в рандомизированных контролируемых исследованиях, улучшают приверженность лечению вируса иммунодефицита человека и адаптированы для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП-профилактика ВИЧ) (например, двустороннее SMS с отметкой для тех, кто сообщает о симптомах или нежелательных явлениях). База данных будет размещена на серверах в Великобритании, которыми, как ожидается, будет управлять Sealed Envelope Ltd. Местные исследователи будут иметь доступ к той части CRF, которая позволит записывать данные об исходах и/или тяжести симптомов COVID-19. Участникам будет предоставлен безопасный вход в систему, чтобы они могли заполнить первоначальную анкету о состоянии здоровья участников и регулярные журналы данных. Предполагается, что они будут выполняться не реже одного раза в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3411

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Гана, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Замбия, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1W 7TY
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Южная Африка, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Южная Африка, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Южная Африка, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Добровольцы без клинических признаков инфекции COVID-19 в возрасте 18 лет и старше.
  2. Медицинские работники, работающие в учреждениях первичной, вторичной или третичной медицинской помощи с высоким риском развития COVID-19 из-за их потенциального контакта с пациентами с инфекцией SARS-CoV-2.
  3. Должен иметь мобильный телефон и доступ в Интернет для целей сбора данных.
  4. Участники, которые желают и могут дать информированное согласие посредством процесса электронного согласия.

Критерий исключения

  1. Предварительное участие в других интервенционных исследованиях по профилактике или лечению COVID-19 (не исключаются наблюдательные испытания).
  2. Самостоятельно сообщаемая или диагностированная текущая инфекция SARS-CoV-2 или предыдущий диагноз COVID-19.
  3. Самооценка текущей острой респираторной инфекции.
  4. Параллельное и/или недавнее участие в других исследованиях или использование исследуемого продукта, продукта, который считается эквивалентным исследуемому продукту, или любого другого продукта, который может мешать исследуемым продуктам в этом испытании, используемым в течение трех месяцев после включения в исследование. .
  5. Сообщения об известных аллергиях на любой из ИЛП и вспомогательных веществ ИЛП и плацебо.
  6. Самооценка наличия или истории состояний, перечисленных в приложениях.
  7. Самооценка текущего использования лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с любым из лекарств, перечисленных в приложениях.
  8. Невозможность или нежелание находиться под наблюдением в течение испытательного срока.

Для М-М-Р II

  • Беременные женщины.
  • Лица, получающие высокие дозы кортикостероидов, других иммунодепрессантов, алкилирующих агентов или антиметаболитов.
  • Лица, проходящие лучевую терапию.
  • Любое злокачественное заболевание, нелеченное или находящееся на терапии.
  • История введения гаммаглобулина или переливаний крови в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Участники с аллергией на вакцину MR (MMR) или ее компоненты, включая неомицин.
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  • Нелеченный туберкулез
  • Предварительное получение любых вакцин (лицензированных или экспериментальных) ≤30 дней до зачисления
  • Запланированное получение любой вакцины, кроме исследуемого вмешательства, в течение 30 дней до и после вакцинации в рамках исследования (не включая вакцинацию против гриппа посредством инъекции)
  • Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусные векторные вакцины, любые коронавирусные вакцины).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая нелеченную ВИЧ-инфекцию с количеством CD4T
  • Аспления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М-М-Р II ®
Обучение и надзор плюс M-M-R II ® Однократная доза 0,5 мл подкожной инъекции M-M-R II ®
Лекарство: Вакцина MR или M-M-R II ®
Обучение и эпиднадзор плюс вакцина MR или M-M-R II®
Другие имена:
  • Мерк
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обучение и наблюдение плюс плацебо. Разовая доза, 0,5 мл подкожной инъекции 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптомами COVID-19 за 60 дней
Временное ограничение: 60 дней после получения пробного вмешательства
Частота симптоматических (т.е. любое из следующего: кашель, одышка или затрудненное дыхание, лихорадка, озноб, мышечная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, тошнота, рвота или диарея), подтвержденный лабораторными тестами COVID-19 в ходе вмешательства и контрольные группы среди взрослых с повторным контактом с SARS-CoV-2 к 60-му дню после проведения пробного вмешательства.
60 дней после получения пробного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптомами COVID-19 за 150 дней
Временное ограничение: 150 дней после получения пробного вмешательства
Частота симптоматических (т.е. любое из следующего: кашель, одышка или затрудненное дыхание, лихорадка, озноб, мышечная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, тошнота, рвота или диарея), подтвержденный лабораторными тестами COVID-19 в ходе вмешательства и контрольные группы среди взрослых с повторным контактом с SARS-CoV-2 к 150-му дню после проведения пробного вмешательства.
150 дней после получения пробного вмешательства
Тяжесть COVID-19 измерена через 60 дней после вмешательства
Временное ограничение: 60 дней после получения пробного вмешательства
Тяжесть заболевания COVID-19 у взрослых, заразившихся SARS-CoV-2, к 60-му дню после прохождения пробного вмешательства. Тяжесть будет оцениваться по упрощенной версии порядковой шкалы тяжести COVID-19 ВОЗ ((i) неинфицированный, (ii) инфицированный, но амбулаторный [легкое заболевание], (iii) инфицированный и госпитализированный [умеренное или тяжелое заболевание] или смерть). На практике этот показатель исхода рассматривался как бинарный исход: участники классифицировались и учитывались как имеющие тяжелую форму COVID-19, если они соответствовали определению первичного исхода симптоматического COVID-19 И были госпитализированы во время заболевания COVID-19.
60 дней после получения пробного вмешательства
Тяжесть COVID-19 через 150 дней после вмешательства
Временное ограничение: 150 дней
Тяжесть заболевания COVID-19 у взрослых, заразившихся SARS-CoV-2, к 150-му дню после проведения пробного вмешательства. Тяжесть будет оцениваться по упрощенной версии порядковой шкалы тяжести COVID-19 ВОЗ ((i) неинфицированный, (ii) инфицированный, но амбулаторный [легкое заболевание], (iii) инфицированный и госпитализированный [умеренное или тяжелое заболевание] или смерть). На практике этот показатель исхода рассматривался как бинарный исход: участники классифицировались и учитывались как имеющие тяжелую форму COVID-19, если они соответствовали определению первичного исхода симптоматического COVID-19 И были госпитализированы во время заболевания COVID-19.
150 дней
Риск заражения SARS-CoV-2 до 150 дней после пробного вмешательства
Временное ограничение: 150 дней
Риск заражения SARS-CoV-2 серологическим путем (антинуклеокапсидные антитела) в экспериментальной и контрольной группах у взрослых с повторным контактом с SARS-CoV-2 к 150-му дню после прохождения пробного вмешательства. Заражение SARS CoV-2 в ходе исследования было диагностировано, когда антитела IgG к белку вирусного нуклеокапсида присутствовали в 150-дневном образце, но не в исходном образце.
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Следователи

  • Главный следователь: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Главный следователь: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Главный следователь: Helen Rees, MD, Wits University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202004099
  • INV-017499 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации, могут быть переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после последнего визита последнего пациента и далее.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено комитетом по обзору, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться