Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CROWN CORONATION: COVID-19-tutkimustulokset Maailmanlaajuinen CORONAviruksen ehkäisyverkosto (CROWN CORONA)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Kansainvälinen, useaan paikkaan keskittyvä, Bayesin alustan mukautuva, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan kandidaattien tehokkuutta COVID-19-taudin lievittämisessä aikuisilla

CROWN CORONATIONin tavoitteena on ehkäistä oireenmukaista COVID-19-tautia käyttämällä hyväksyttyjen ja turvallisten uudelleentarkoitettujen interventioiden yhdistelmiä toisiaan täydentävin toimintamekanismeina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CROWN CORONATION on kansainvälinen, Bayesin alustan mukautuva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ehdokasinterventioiden tehokkuutta COVID-19-taudin ehkäisyssä aikuisilla.

Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan (

  • Koulutus ja valvonta sekä MR- tai MMR-rokote
  • Koulutus ja valvonta sekä Placebo

Vaikka alustalla testattava ensimmäinen interventio on MR- tai MMR-rokote, muita interventioita voidaan lisätä tai poistaa kokeen aikana. Kokeessa arvioidaan, mikä interventiohaaroista on tehokkain oireisen COVID-19-taudin ilmaantuvuuden vähentämisessä ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai turvallisuustapahtumia.

Kaikilta osallistujilta vaaditaan matkapuhelin osallistuakseen. Tämä on standardi kaikissa tämän tutkimuksen maissa. Useimmilla, mutta ei kaikilla, on myös älypuhelin. Osallistujat täyttävät viikoittaiset tietolokit tekstiviestillä. Seurantatietoja kerätään noin 5 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kuolemasta. Osallistujia, joille kehittyy oireinen COVID-19 viimeisen havaintokuukauden aikana, seurataan vähintään oireiden häviämiseen asti ja enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Osallistujien tietojen keräämiseen käytetään telelääketieteen keinoja mahdollisuuksien mukaan. Kokeessa tarjotaan hoitoon sitoutumista tukevia interventioita, joiden on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa parantavan sitoutumista ihmisen immuunikatoviruksen hoitoon ja jotka on mukautettu HIV Pre-Exposure Prophylaxis (HIV Pre-Exposure Prophylaxis) (esim. kaksisuuntainen tekstiviesti, jossa on sisäänkirjautuminen niille, jotka ilmoittavat oireista tai haittatapahtumista). Tietokantaa isännöidään Isossa-Britanniassa sijaitsevilla palvelimilla, joita Sealed Envelope Ltd:n odotetaan hallinnoivan. Paikallisilla tutkijoilla on pääsy CRF:n osaan, jotta voidaan tallentaa tulostiedot ja/tai COVID-19-oireiden vakavuus. Osallistujille annetaan suojattu sisäänkirjautuminen, jotta he voivat täyttää osallistujien alustavan terveyskyselyn ja tavanomaiset tietolokit. Niiden on tarkoitus valmistua vähintään viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3411

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Ghana
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 7TY
        • University College London
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinistä näyttöä COVID-19-infektiosta.
  2. Terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät perus-, toissijaisessa tai korkea-asteen terveydenhuollossa ja joilla on suuri riski saada COVID-19, koska he voivat altistua potilaille, joilla on SARS-CoV-2-infektio.
  3. Tiedonkeruutarkoituksiin tulee olla matkapuhelin ja Internet-yhteys.
  4. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen sähköisen suostumusprosessin kautta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi ilmoittautuminen muihin COVID-19-interventioehkäisy- tai -hoitokokeisiin (havainnointikokeita ei suljeta pois).
  2. Itse ilmoittama tai diagnosoitu nykyinen SARS-CoV-2-infektio tai aikaisempi COVID-19-diagnoosi.
  3. Itse ilmoittama nykyinen akuutti hengitystieinfektio.
  4. Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen tai tutkimustuotteen, tutkimusvalmistetta vastaavan tuotteen tai minkä tahansa muun tuotteen, joka todennäköisesti häiritsee tässä tutkimuksessa käytettyjä tutkimustuotteita kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, tutkimukseen tai käyttöön .
  5. Itse ilmoittamat tunnetut allergiat jollekin tutkittavalle lääkeaineelle ja lääkevalmisteiden ja lumelääkkeen apuaineille.
  6. Itse ilmoittama liitteissä lueteltujen sairauksien esiintyminen tai historia.
  7. Itse ilmoittama lääkkeiden nykyinen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa minkä tahansa liitteissä lueteltujen lääkkeiden kanssa.
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus seurata koeajan ajan.

M-M-R II:lle

  • Raskaana olevat naiset.
  • Henkilöt, jotka saavat suuria annoksia kortikosteroideja, muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, alkyloivia aineita tai anti-metaboliitteja.
  • Henkilöt, jotka saavat sädehoitoa.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus, joka on joko hoitamaton tai parhaillaan hoidossa.
  • Gammaglobuliinin tai verensiirron aiempi 3 edellisen kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia MR (MMR) -rokotteelle tai sen komponenteille, mukaan lukien neomysiini.
  • Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
  • Hoitamaton tuberkuloosi
  • Kaikkien rokotteiden (lisensoitu tai tutkittava) vastaanottaminen ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimustoimenpiteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen (ei sisällä influenssarokotusta ruiskeena)
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirusrokotteet).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien hoitamaton HIV-infektio CD4T-määrällä
  • Asplenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M-M-R II®
Koulutus ja valvonta sekä M-M-R II ® kerta-annos, 0,5 ml M-M-R II ® -injektio ihon alle
Lääke: MR tai M-M-R II ® -rokote
Koulutus ja valvonta sekä MR- tai M-M-R II ® -rokote
Muut nimet:
  • Merck
Placebo Comparator: Plasebo
Koulutus ja valvonta plus lumelääke Kerta-annos, 0,5 ml:n ihonalainen injektio 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on oireinen COVID-19 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää koetoimenpiteen saamisen jälkeen
Oireiden ilmaantuvuus (esim. jokin seuraavista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, kuume, vilunväristykset, lihaskipu, kurkkukipu, uusi maku- tai hajun menetys, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), laboratoriotesteissä vahvistettu COVID-19 interventiossa ja verrokkiryhmät aikuisilla, jotka ovat altistuneet toistuvasti SARS-CoV-2:lle 60 päivään mennessä koehoidon jälkeen.
60 päivää koetoimenpiteen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisen COVID-19:n sairastavien osallistujien määrä 150 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 150 päivän kuluttua kokeen interventiosta
Oireiden ilmaantuvuus (esim. jokin seuraavista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, kuume, vilunväristykset, lihaskipu, kurkkukipu, uusi maku- tai hajun menetys, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), laboratoriotesteissä vahvistettu COVID-19 interventiossa ja verrokkiryhmät aikuisilla, jotka ovat altistuneet toistuvasti SARS-CoV-2:lle 150. päivään mennessä koehoidon jälkeen.
150 päivän kuluttua kokeen interventiosta
COVID-19:n vakavuus mitattuna 60 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 60 päivää koetoimenpiteen saamisen jälkeen
COVID-19:n vakavuus aikuisilla, jotka saavat SARS-CoV-2-tartunnan päivään 60 mennessä koehoidon jälkeen. Vakavuus luokitellaan WHO:n COVID-19:n yleisen vakavuusasteikon yksinkertaistetulla versiolla ((i) tartunnan saamaton, (ii) tartunnan saanut mutta avohoidossa [lievä sairaus], (iii) infektoitunut ja sairaalahoidossa [kohtalainen tai vakava sairaus] tai kuollut). Käytännössä tätä tulosmittausta käsiteltiin binäärisenä tuloksena - osallistujat luokiteltiin ja laskettiin sairastuneiksi vakavasti COVID-19-tautiin, jos he täyttivät oireisen COVID-19-taudin ensisijaisen tuloksen määritelmän JA joutuivat sairaalaan COVID-19-tautinsa aikana.
60 päivää koetoimenpiteen saamisen jälkeen
COVID-19:n vakavuus 150 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 150 päivää
COVID-19:n vakavuus aikuisilla, jotka saavat SARS-CoV-2-tartunnan 150. päivään mennessä koehoidon jälkeen. Vakavuus luokitellaan WHO:n COVID-19:n yleisen vakavuusasteikon yksinkertaistetulla versiolla ((i) tartunnan saamaton, (ii) tartunnan saanut mutta avohoidossa [lievä sairaus], (iii) infektoitunut ja sairaalahoidossa [kohtalainen tai vakava sairaus] tai kuollut). Käytännössä tätä tulosmittausta käsiteltiin binäärisenä tuloksena - osallistujat luokiteltiin ja laskettiin sairastuneiksi vakavasti COVID-19-tautiin, jos he täyttivät oireisen COVID-19-taudin ensisijaisen tuloksen määritelmän JA joutuivat sairaalaan COVID-19-tautinsa aikana.
150 päivää
SARS-CoV-2-infektion riski jopa 150 päivää koetoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 150 päivää
SARS-CoV-2-infektion riski serologian perusteella (antinukleokapsidivasta-aine) interventio- ja kontrolliryhmissä aikuisilla, jotka ovat altistuneet toistuvasti SARS-CoV-2:lle päivään 150 mennessä koetoimenpiteen saamisen jälkeen. SARS CoV-2 -infektio diagnosoitiin kokeen aikana, kun IgG-vasta-aineita viruksen nukleokapsidiproteiinille oli läsnä 150 päivän näytteestä, mutta ei perusnäytteestä.
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

COVID -19 Therapeutics Accelerator

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • Päätutkija: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • Päätutkija: Helen Rees, MD, Wits University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202004099
  • INV-017499 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääjulkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan viimeisestä käynnistä eteenpäin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa