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왕관 대관식: COVID-19 연구 결과 코로나바이러스 예방을 위한 전 세계 네트워크 (CROWN CORONA)

2024년 2월 27일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

성인의 COVID-19 질병 완화에 대한 후보 물질의 효과를 평가하는 국제, 다중 사이트, 베이지안 플랫폼 적응형, 무작위, 위약 대조 시험

CROWN CORONATION의 목적은 상호보완적인 작용 메커니즘과 함께 승인되고 안전한 용도 변경 개입의 조합을 사용하여 증상이 있는 COVID-19를 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CROWN CORONATION은 성인의 COVID-19 질병 예방에 대한 후보 중재의 효과를 평가하는 베이지안 플랫폼 적응형 무작위 위약 대조 국제 임상시험입니다.

무작위화는 연령(

  • 교육 및 감시 + MR 또는 MMR 백신
  • 교육 및 감시 + 위약

플랫폼에서 테스트할 초기 개입은 MR 또는 MMR 백신이 될 것이지만, 다른 개입은 시험 과정에서 추가되거나 제거될 수 있습니다. 이 시험은 용인할 수 없는 부작용이나 안전 사건 없이 증상이 있는 COVID-19 질병의 발병률을 줄이는 데 가장 효과적인 개입 무기를 평가할 것입니다.

모든 참가자는 참가를 위해 휴대폰이 필요합니다. 이것은 이 연구의 모든 국가에서 표준입니다. 전부는 아니지만 대부분은 스마트폰도 가지고 있을 것입니다. 참가자는 SMS 문자 메시지를 통해 주간 데이터 로그를 작성합니다. 후속 정보는 치료 종료 또는 사망 후 약 5개월까지 수집됩니다. 관찰 마지막 달 동안 증상이 있는 COVID-19가 발생한 참가자는 최소한 증상이 해결될 때까지, 최대 무작위 배정 후 6개월까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 후속 조치를 받게 됩니다. 가능한 경우 참가자에 대한 정보 수집에 대한 원격 의료 접근 방식이 사용됩니다. 이 시험은 인간 면역결핍 바이러스 치료에 대한 순응도를 개선하고 HIV 노출 전 예방법(HIV PrEP)(예: 증상이나 부작용을 보고하는 사람들을 위한 체크인이 포함된 양방향 SMS). 데이터베이스는 Sealed Envelope Ltd.에서 관리할 것으로 예상되는 영국 기반 서버에서 호스팅됩니다. 지역 조사관은 결과 데이터 및/또는 COVID-19 증상의 심각도를 기록할 수 있도록 CRF의 일부에 액세스할 수 있습니다. 참가자에게는 초기 참가자 건강 설문지 및 정기적인 데이터 로그를 완료할 수 있도록 보안 로그인이 제공됩니다. 이러한 작업은 적어도 매주 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3411

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, 가나, 00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth, 남아프리카, 4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban, 남아프리카, 4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale, Cape Town, 남아프리카, 7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park, Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof, Johannesburg, 남아프리카, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow, Johannesburg,Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve, Tshwane, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • 영국
      • London, 영국, W1W 7TY
        • University College London
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka, 잠비아, H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. COVID-19 감염에 대한 임상적 증거가 없는 18세 이상의 자원봉사자.
  2. SARS-CoV-2 감염 환자에 대한 잠재적 노출로 인해 COVID-19 발병 위험이 높은 1차, 2차 또는 3차 의료 환경에 기반을 둔 의료 종사자.
  3. 데이터 수집을 위해 휴대폰이 있어야 하며 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
  4. 전자 동의 프로세스를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준

  1. 다른 COVID-19 중재적 예방 또는 치료 시험에 사전 등록(관찰 시험은 제외되지 않음).
  2. SARS-CoV-2 또는 이전 COVID-19 진단으로 자가 보고 또는 진단된 현재 감염.
  3. 자가 보고된 현재 급성 호흡기 감염.
  4. 동시 및/또는 최근에 다른 연구에 참여하거나 연구 제품, 연구 제품과 동등하다고 간주되는 제품 또는 연구 등록 3개월 이내에 사용된 이 시험에서 연구 제품을 방해할 가능성이 있는 기타 제품의 사용 .
  5. 임의의 IMP 및 IMP의 부형제 및 위약에 대한 자가 보고된 알려진 알레르기.
  6. 부록에 나열된 조건의 자체 보고된 존재 또는 이력.
  7. 부록에 나열된 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 자가 보고된 현재 사용.
  8. 시험 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없거나 의지가 없음.

M-M-R II용

  • 임산부.
  • 고용량 코르티코스테로이드, 기타 면역억제제, 알킬화제 또는 항대사제를 투여받는 개인.
  • 방사선 치료를 받는 개인.
  • 치료되지 않았거나 현재 치료 중인 모든 악성 질환.
  • 지난 3개월 이내에 감마글로불린 투여 또는 수혈 이력.
  • MR(MMR) 백신 또는 네오마이신을 포함한 그 성분에 알레르기가 있는 참여자.
  • 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)
  • 치료되지 않은 결핵
  • 등록 전 ≤30일 전에 모든 백신(허가 또는 연구용)의 사전 수령
  • 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 백신을 계획적으로 수령함(주사를 통한 독감 백신 접종 제외)
  • 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신).
  • CD4T 카운트가 있는 치료되지 않은 HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 아스플레니아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M-M-R II ®
교육 및 감시에 M-M-R II ® 단회 투여, M-M-R II ® 0.5mL 피하 주사
의약품: MR 또는 M-M-R II ® 백신
교육 및 감시 플러스 MR 또는 M-M-R II ® 백신
다른 이름들:
  • 머크
위약 비교기: 위약
교육 및 감시 + 위약 단회 투여, 0.9% 식염수 0.5mL 피하 주사
의약품: 위약
플라시보 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일째 코로나19 증상이 있는 참가자 수
기간: 재판 개입을 받은 후 60일
증상 발생률(예: 다음 중 하나: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 발열, 오한, 근육통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 메스꺼움, 구토 또는 설사), 개입 중 실험실 테스트에서 확인된 코로나19 및 시험 개입 후 60일까지 SARS-CoV-2에 반복적으로 노출된 성인의 대조군.
재판 개입을 받은 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
150일째에 COVID-19 증상이 있는 참가자 수
기간: 재판 개입을 받은 후 150일
증상 발생률(예: 다음 중 하나: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 발열, 오한, 근육통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 메스꺼움, 구토 또는 설사), 개입 중 실험실 테스트에서 확인된 코로나19 및 시험 개입 후 150일까지 SARS-CoV-2에 반복적으로 노출된 성인의 대조군.
재판 개입을 받은 후 150일
개입 후 60일에 측정된 COVID-19의 심각도
기간: 재판 개입을 받은 후 60일
시험 개입 후 60일까지 SARS-CoV-2에 감염된 성인의 COVID-19 심각도. 심각도는 일반 WHO 코로나19 심각도 척도((i) 감염되지 않음, (ii) 감염되었으나 보행이 가능한[경증], (iii) 감염되어 입원[중등도 또는 중증 질병] 또는 사망)의 단순화된 버전에 따라 등급이 지정됩니다. 실제로 이 결과 측정은 이분법적 결과로 처리되었습니다. 참가자가 증상이 있는 코로나19의 주요 결과에 대한 정의를 충족하고 코로나19 질병이 진행되는 동안 입원한 경우 참가자를 중증 코로나19에 걸린 것으로 분류 및 계산했습니다.
재판 개입을 받은 후 60일
개입 후 150일 시점의 COVID-19 심각도
기간: 150일
시험 개입 후 150일까지 SARS-CoV-2에 감염된 성인의 COVID-19 심각도. 심각도는 일반 WHO 코로나19 심각도 척도((i) 감염되지 않음, (ii) 감염되었으나 보행이 가능한[경증], (iii) 감염되어 입원[중등도 또는 중증 질병] 또는 사망)의 단순화된 버전에 따라 등급이 지정됩니다. 실제로 이 결과 측정은 이분법적 결과로 처리되었습니다. 참가자가 증상이 있는 코로나19의 주요 결과에 대한 정의를 충족하고 코로나19 질병이 진행되는 동안 입원한 경우 참가자를 중증 코로나19에 걸린 것으로 분류 및 계산했습니다.
150일
시험 개입 후 최대 150일 동안 SARS-CoV-2 감염 위험
기간: 150일
임상시험 중재를 받은 후 150일까지 SARS-CoV-2에 반복적으로 노출된 성인의 중재군과 대조군에서 혈청학(항뉴클레오캡시드 항체)에 의한 SARS-CoV-2 감염 위험. 시험 과정 중 SARS CoV-2 감염은 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 IgG 항체가 150일 표본에서 존재했지만 기준 표본에서는 존재하지 않았을 때 진단되었습니다.
150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

COVID -19 Therapeutics Accelerator

수사관

  • 수석 연구원: Michael S. Avidan, MBBCh, Washington Univeristy School of Medicine
  • 수석 연구원: Ramani Moonesinghe, MD, University College, London
  • 수석 연구원: Helen Rees, MD, Wits University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202004099
  • INV-017499 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 환자 마지막 방문 후 3개월 이후부터.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 확인된 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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