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异丙酚与七氟醚对急性术后疼痛的影响

2020年4月1日 更新者:Eun Kyung Choi、Yeungnam University College of Medicine

异丙酚-瑞芬太尼与七氟烷-瑞芬太尼的比较:对全肩关节置换术后急性术后疼痛的影响

本研究旨在比较丙泊酚-瑞芬太尼麻醉和七氟醚-瑞芬太尼麻醉全肩关节置换术后急性术后疼痛强度和阿片类药物用量。

研究概览

详细说明

在获得机构审查委员会的批准和书面知情同意后,48 名年龄在 18-65 岁之间接受肩关节置换术的患者被纳入这项前瞻性、随机、双盲研究。

患者被分配到两组之一:PR 组,丙泊酚-瑞芬太尼组;和 SR 组,即七氟醚-瑞芬太尼组。

在 PR 组中,使用靶控输注 (TCI) 装置和罗库溴铵 0.8 mg/kg 的初始目标浓度丙泊酚 4 ㎍/mL 和瑞芬太尼 3-4 ng/mL 实现麻醉诱导。 插管后,使用固定目标浓度的异丙酚 2-4 ㎍/mL 和瑞芬太尼 2-3 ng/mL 维持麻醉,以保持可接受的血流动力学反应和脑电双频指数 (BIS) 值 40-60。

在 SR 组中,使用 TCI 和罗库溴铵 0.8 mg/kg,硫喷妥钠 5 mg/kg 和瑞芬太尼初始目标浓度 3-4 ng/mL 实现麻醉诱导。 麻醉维持在 1.5-2.5% 潮气末浓度的七氟醚和 50% 的氧气中,瑞芬太尼持续输注 2-3 ng/mL,调整以维持可接受的血流动力学和 BIS 值 40-60。

手术结束时停止给予异丙酚或七氟烷和瑞芬太尼。

在 30 分钟、2、6、12、24 小时,使用数字评定量表(NRS:0;无疼痛,10;最痛)评估术后疼痛强度。 此外,患者自控镇痛 (PCA) 在到达麻醉后监护室后立即进行输注。 PCA 装置设置为提供 0.38 ㎍/kg/h 的芬太尼作为基础输注速率,并根据需要提供 20 ㎍,锁定时间为 15 分钟。 记录PCA总量、需要抢救镇痛药的患者人数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu、Korea (the Republic Of)、大韩民国、41944
        • Eun kyung Choi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II 级和 18-65 岁的全肩关节置换术

排除标准:

  • 常规使用止痛药,有神经系统或心理疾病史,体重指数超过 35 kg/m2,术前 24 小时内服用过任何镇静剂或止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚-瑞芬太尼组

异丙酚 4 ㎍/mL 和瑞芬太尼 3-4 ng/mL 的初始目标浓度实现了麻醉诱导。

使用固定目标浓度的异丙酚 2-4 ㎍/mL 和瑞芬太尼 2-3 ng/mL 维持麻醉

使用靶控输注 (TCI) 装置静脉注射丙泊酚和瑞芬太尼
有源比较器:七氟烷-瑞芬太尼组

使用硫喷妥钠 5 mg/kg 和瑞芬太尼的初始目标浓度 3-4 ng/mL 实现麻醉诱导。

使用 1.5-2.5% 潮气末浓度的七氟烷在 50% 氧气和空气中维持麻醉,瑞芬太尼 2-3 ng/mL

使用靶控输注 (TCI) 装置的吸入器七氟醚和瑞芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:手术后24小时
数字评分量表 0-10(NRS:0;无痛,10;最痛)
手术后24小时
术后阿片类药物消耗
大体时间:手术后24小时
患者自控麻醉 (PCA) 总量
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月12日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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