- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333992
Propofol kontra sevofluran på akut postoperativ smärta
En jämförelse mellan propofol-remifentanil och sevofluran-remifentanil: effekten på akut postoperativ smärta efter total axelplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av Institutional Review Board och skriftligt informerat samtycke, inkluderades 48 patienter i åldern 18-65 år för axelprotesplastik i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie.
Patienterna tilldelades en av två grupper: grupp PR, propofol-remifentanil-gruppen; och grupp SR, sevofluran-remifentanilgruppen.
I gruppen PR uppnåddes anestesiinduktion med en initial målkoncentration av propofol 4 ㎍/ml och remifentanil 3-4 ng/ml med hjälp av målstyrd infusion (TCI) och rokuronium 0,8 mg/kg. Efter intubation upprätthölls anestesin med fast målkoncentration av propofol 2-4 ㎍/ml och remifentanil 2-3 ng/ml för att bibehålla acceptabelt hemodynamiskt svar och bispektralt index (BIS) värden 40-60.
I gruppen SR uppnåddes bedövningsinduktion med tiopental 5 mg/kg och initial målkoncentration av remifentanil 3-4 ng/ml med användning av TCI och rokuronium 0,8 mg/kg. Anestesin upprätthölls med 1,5-2,5 % sluttidskoncentration sevofluran i 50 % syre med luft och remifentanil 2-3 ng/ml infunderades kontinuerligt för att upprätthålla en acceptabel hemodynamik och BIS-värden 40-60.
Administreringen av propofol eller sevofluran med remifentanil avbröts när operationen avslutades.
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS: 0; ingen smärta, 10; värsta smärtan) efter 30 minuter, 2, 6, 12, 24 timmar. Den patientkontrollerade analgesin (PCA) infunderades också omedelbart efter ankomsten till anestesiavdelningen. PCA-enheten var inställd för att leverera 0,38 ㎍/kg/h fentanyl som basal infusionshastighet och 20 ㎍ vid behov med en 15 minuters låsningstid. Den totala PCA-volymen, antalet patienter som behöver räddningsanalgetika registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Korea, Republiken av, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II och i åldern 18-65 år för total axelprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Användning av rutinmässigt användande av analgetika, historia av neurologisk eller psykologisk sjukdom, kroppsmassaindex över 35 kg/m2 och intag av eventuella lugnande medel eller smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol-remifentanil grupp
Anestesiinduktion uppnåddes med en initial målkoncentration av propofol 4 ㎍/ml och remifentanil 3-4 ng/ml. Anestesin upprätthölls med en fast målkoncentration av propofol 2-4 ㎍/ml och remifentanil 2-3 ng/ml |
intravenös propofol och remifentanil med hjälp av målstyrda infusionsanordningar (TCI).
|
|
Aktiv komparator: sevofluran-remifentanil grupp
Anestesiinduktion uppnåddes med tiopental 5 mg/kg och initial målkoncentration av remifentanil 3-4 ng/ml. Anestesin upprätthölls med 1,5-2,5 % sevofluran i sluttidalkoncentration i 50 % syre med luft och remifentanil 2-3 ng/ml |
inhalator sevofluran och remifentanil med hjälp av målkontrollerade infusionsanordningar (TCI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
numerisk betygsskala 0-10 (NRS: 0; ingen smärta, 10; värsta smärtan)
|
24 timmar efter operationen
|
|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
total patientkontrollerad anestesi (PCA) volym
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- KNUH 2016-12-009-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .