- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04333992
Propofol Versus Sevoflurane az akut posztoperatív fájdalomról
A propofol-remifentanil és a szevoflurán-remifentanil összehasonlítása: az akut posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatás a teljes vállízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Felülvizsgálati Tanács jóváhagyása és írásos beleegyezése után 48, 18-65 év közötti vállízületi plasztikájú beteget vontak be ebbe a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatba.
A betegeket két csoport egyikébe sorolták be: PR csoport, propofol-remifentanil csoport; és az SR csoport, a szevoflurán-remifentanil csoport.
A PR csoportban az érzéstelenítő indukciót a propofol 4 µ/mL és a remifentanil 3-4 ng/ml kezdeti célkoncentrációjával érték el célirányos infúziós (TCI) eszközök és 0,8 mg/kg rokuronium alkalmazásával. Az intubálás után az érzéstelenítést a propofol 2-4 µ/mL és a remifentanil 2-3 ng/ml fix célkoncentrációjával tartottuk fenn, hogy az elfogadható hemodinamikai válasz és bispektrális index (BIS) értéke 40-60 között maradjon.
Az SR csoportban az érzéstelenítő indukciót 5 mg/kg tiopentállal és 3-4 ng/ml remifentanil kezdeti célkoncentrációval érték el TCI és 0,8 mg/kg rokuronium alkalmazásával. Az érzéstelenítést 1,5-2,5%-os végkoncentrációjú sevofluránnal 50%-os oxigénben, levegővel tartottuk fenn, és 2-3 ng/ml remifentanilt adagoltunk folyamatosan úgy, hogy az elfogadható hemodinamika és 40-60 BIS-értékek maradjanak.
A propofol vagy szevoflurán remifentanillal történő adását a műtét végén leállították.
A posztoperatív fájdalom intenzitását numerikus értékelési skála segítségével értékelték (NRS: 0; nincs fájdalom, 10; legrosszabb fájdalom) a 30. perc, 2, 6, 12, 24 óra elteltével. Ezenkívül a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítót (PCA) közvetlenül az érzéstelenítés utáni gondozási egység megérkezése után infundáltuk. A PCA eszközt úgy állítottuk be, hogy 0,38 µ/kg/óra fentanilt adjon be alapinfúziós sebességként és 20 µl-t igény szerint, 15 perces kikapcsolási idővel. Feljegyeztük a teljes PCA térfogatot, a mentő fájdalomcsillapítókra szoruló betegek számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Koreai Köztársaság, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. és 18-65 év közötti teljes vállízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapítók rutinszerű használata, neurológiai vagy pszichológiai betegség anamnézisében, 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index, valamint bármilyen nyugtató vagy fájdalomcsillapító bevitele a műtét előtti 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: propofol-remifentanil csoport
Az érzéstelenítő indukciót a propofol 4 µ/mL és a remifentanil 3-4 ng/ml kezdeti célkoncentrációjával érték el. Az érzéstelenítést a propofol 2-4 µ/ml és a remifentanil 2-3 ng/ml fix célkoncentrációjával tartottuk fenn. |
intravénás propofol és remifentanil célirányos infúziós (TCI) eszközökkel
|
|
Aktív összehasonlító: szevoflurán-remifentanil csoport
Az érzéstelenítést 5 mg/kg tiopentállal és 3-4 ng/ml remifentanil kezdeti célkoncentrációval érték el. Az érzéstelenítést 1,5-2,5%-os végkoncentrációjú sevofluránnal, 50%-os levegővel és 2-3 ng/ml remifentanillal tartottuk fenn. |
sevoflurán és remifentanil inhalátor célirányos infúziós (TCI) eszközökkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
numerikus értékelési skála 0-10 (NRS: 0; nincs fájdalom, 10; legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
teljes páciens által kontrollált anesztézia (PCA) térfogata
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNUH 2016-12-009-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .