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Propofol Versus Sevoflurano na Dor Aguda Pós-Operatória

1 de abril de 2020 atualizado por: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Uma comparação de propofol-remifentanil versus sevoflurano-remifentanil: o efeito na dor aguda pós-operatória após artroplastia total do ombro

Este estudo foi realizado para comparar a intensidade da dor aguda pós-operatória e o consumo de opioides após artroplastia total do ombro entre propofol-remifentanil e anestesia com sevoflurano-remifentanil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito, 48 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos para artroplastia de ombro, foram incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.

Os pacientes foram divididos em um dos dois grupos: grupo PR, o grupo propofol-remifentanil; e grupo SR, o grupo sevoflurano-remifentanil.

No grupo PR, a indução anestésica foi realizada com uma concentração alvo inicial de propofol 4 ㎍/mL e remifentanil 3-4 ng/mL usando dispositivos de infusão alvo controlada (TCI) e rocurônio 0,8 mg/kg. Após a intubação, a anestesia foi mantida com concentração alvo fixa de propofol 2-4 ㎍/mL e remifentanil 2-3 ng/mL para manter a resposta hemodinâmica aceitável e os valores do índice bispectral (BIS) 40-60.

No grupo SR, a indução anestésica foi feita com tiopental 5 mg/kg e concentração alvo inicial de remifentanil 3-4 ng/mL com TCI e rocurônio 0,8 mg/kg. A anestesia foi mantida com 1,5-2,5% de concentração expirada final de sevoflurano em 50% de oxigênio com ar e remifentanil 2-3 ng/mL foi infundido continuamente ajustando-se para manter uma hemodinâmica aceitável e valores de BIS 40-60.

A administração de propofol ou sevoflurano com remifentanil foi interrompida no final da cirurgia.

A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala numérica (NRS: 0; sem dor, 10; pior dor) aos 30 min, 2, 6, 12, 24 h. Além disso, a analgesia controlada pelo paciente (ACP) foi infundida imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica. O dispositivo PCA foi configurado para fornecer 0,38 ㎍/kg/h de fentanil como uma taxa de infusão basal e 20 ㎍ sob demanda com um tempo de bloqueio de 15 min. O volume total de PCA, número de pacientes que precisam de analgésicos de resgate foi registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Republica da Coréia, 41944
        • Eun kyung Choi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II e de 18 a 65 anos para artroplastia total do ombro

Critério de exclusão:

  • Uso de analgésicos de rotina, história de doença neurológica ou psicológica, índice de massa corporal superior a 35 kg/m2 e ingestão de qualquer sedativo ou analgésico nas 24 horas anteriores à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo propofol-remifentanil

A indução anestésica foi realizada com concentração alvo inicial de propofol 4 ㎍/mL e remifentanil 3-4 ng/mL.

A anestesia foi mantida com uma concentração alvo fixa de propofol 2-4 ㎍/mL e remifentanil 2-3 ng/mL
Medicamento: propofol e remifentanil
propofol e remifentanil intravenosos usando dispositivos de infusão controlada por alvo (TCI)
Comparador Ativo: grupo sevoflurano-remifentanil

A indução anestésica foi feita com tiopental 5 mg/kg e concentração alvo inicial de remifentanil 3-4 ng/mL.

A anestesia foi mantida com 1,5-2,5% de concentração expirada final de sevoflurano em 50% de oxigênio com ar e remifentanil 2-3 ng/mL
Medicamento: sevoflurano e remifentanil
inalador de sevoflurano e remifentanil usando dispositivos de infusão controlada por alvo (TCI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
escala de classificação numérica 0-10 (NRS: 0; sem dor, 10; pior dor)
24 horas após a cirurgia
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
volume total de anestesia controlada pelo paciente (PCA)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yeungnam University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNUH 2016-12-009-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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