- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333992
Propofol versus Sevofluran bei akuten postoperativen Schmerzen
Ein Vergleich von Propofol-Remifentanil mit Sevofluran-Remifentanil: die Auswirkung auf akute postoperative Schmerzen nach einer totalen Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board und schriftlicher Einverständniserklärung wurden 48 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für eine Schulterendoprothetik in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe PR, der Propofol-Remifentanil-Gruppe; und Gruppe SR, die Sevofluran-Remifentanil-Gruppe.
In der Gruppe PR wurde die Anästhesieeinleitung mit einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 µg/ml Propofol und 3–4 ng/ml Remifentanil unter Verwendung von TCI-Geräten (Target Controlled Infusion) und 0,8 mg/kg Rocuronium erreicht. Nach der Intubation wurde die Anästhesie mit einer festen Zielkonzentration von 2–4 µg/ml Propofol und 2–3 ng/ml Remifentanil aufrechterhalten, um eine akzeptable hämodynamische Reaktion und Werte für den bispektralen Index (BIS) von 40–60 aufrechtzuerhalten.
In der Gruppe SR wurde die Anästhesieeinleitung mit Thiopental 5 mg/kg und einer anfänglichen Zielkonzentration von Remifentanil 3–4 ng/ml unter Verwendung von TCI und Rocuronium 0,8 mg/kg erreicht. Die Anästhesie wurde mit einer endexspiratorischen Konzentration von 1,5–2,5 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff mit Luft aufrechterhalten und Remifentanil 2–3 ng/ml wurde kontinuierlich infundiert, um eine akzeptable Hämodynamik und BIS-Werte von 40–60 aufrechtzuerhalten.
Die Gabe von Propofol oder Sevofluran mit Remifentanil wurde am Ende der Operation abgebrochen.
Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0; kein Schmerz, 10; schlimmster Schmerz) nach 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet. Außerdem wurde die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) unmittelbar nach Eintreffen auf der Station nach der Anästhesie infundiert. Das PCA-Gerät war auf die Abgabe von 0,38 μl/kg/h Fentanyl als Grundinfusionsrate und 20 μl bei Bedarf mit einer Sperrzeit von 15 Minuten eingestellt. Das gesamte PCA-Volumen und die Anzahl der Patienten, die Notfallanalgetika benötigten, wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Korea, Republik von, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II und im Alter von 18–65 Jahren für eine totale Schulterendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Verwendung routinemäßiger Analgetika, neurologische oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2 und Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil-Gruppe
Die Anästhesieeinleitung wurde mit einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 µg/ml Propofol und 3–4 ng/ml Remifentanil erreicht. Die Anästhesie wurde mit einer festen Zielkonzentration von Propofol 2–4 µg/ml und Remifentanil 2–3 ng/ml aufrechterhalten |
intravenöse Gabe von Propofol und Remifentanil unter Verwendung von TCI-Geräten (Target Controlled Infusion).
|
Aktiver Komparator: Sevofluran-Remifentanil-Gruppe
Die Anästhesieeinleitung wurde mit 5 mg/kg Thiopental und einer anfänglichen Zielkonzentration von 3–4 ng/ml Remifentanil erreicht. Die Anästhesie wurde mit einer endexspiratorischen Sevofluran-Konzentration von 1,5–2,5 % in 50 % Sauerstoff mit Luft und 2–3 ng/ml Remifentanil aufrechterhalten |
Inhalator Sevofluran und Remifentanil unter Verwendung von TCI-Geräten (Target Controlled Infusion).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
numerische Bewertungsskala 0–10 (NRS: 0; kein Schmerz, 10; schlimmster Schmerz)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtvolumen der patientenkontrollierten Anästhesie (PCA).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUH 2016-12-009-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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