- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04333992
Propofol kontra sewofluran w ostrym bólu pooperacyjnym
Porównanie propofolu-remifentanylu z sewofluranem-remifentanylem: wpływ na ostry ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 48 pacjentów w wieku 18-65 lat poddawanych alloplastyce stawu ramiennego zostało włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.
Pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup: grupa PR, grupa propofol-remifentanyl; i grupa SR, grupa sewofluran-remifentanyl.
W grupie PR indukcję znieczulenia uzyskano przy początkowym docelowym stężeniu propofolu 4 ㎍/mL i remifentanylu 3-4 ng/mL za pomocą urządzeń do kontrolowanej infuzji (TCI) i rokuronium 0,8 mg/kg. Po intubacji znieczulenie utrzymywano z ustalonym docelowym stężeniem propofolu 2-4 ㎍/ml i remifentanylu 2-3 ng/ml, aby utrzymać akceptowalną odpowiedź hemodynamiczną i wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) 40-60.
W grupie SR indukcję znieczulenia uzyskano tiopentalem 5 mg/kg i początkowym docelowym stężeniem remifentanylu 3-4 ng/ml stosując TCI i rokuronium 0,8 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano 1,5-2,5% końcowo-wydechowym stężeniem sewofluranu w 50% tlenie z powietrzem i remifentanylem w stężeniu 2-3 ng/ml podawano w ciągłym wlewie doprowadzając do utrzymania akceptowalnej hemodynamiki i wartości BIS 40-60.
Po zakończeniu zabiegu przerywano podawanie propofolu lub sewofluranu z remifentanylem.
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS: 0; brak bólu, 10; ból najgorszy) po 30 minutach, 2, 6, 12, 24 godzinach. Również analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) podawano bezpośrednio po przybyciu na oddział poanestezjologiczny. Urządzenie PCA ustawiono na dostarczanie fentanylu w dawce 0,38 ㎍/kg/h jako podstawową szybkość infuzji i 20 ㎍ na żądanie z 15-minutowym czasem blokady. Rejestrowano całkowitą objętość PCA, liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Republika Korei, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II w wieku 18-65 lat do całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, choroby neurologiczne lub psychiczne w wywiadzie, wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2 oraz przyjmowanie jakichkolwiek środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa propofol-remifentanyl
Indukcję znieczulenia uzyskano przy początkowym docelowym stężeniu propofolu 4 ㎍/mL i remifentanylu 3-4 ng/mL. Znieczulenie utrzymywano przy ustalonym docelowym stężeniu propofolu 2-4 ㎍/mL i remifentanylu 2-3 ng/mL |
dożylne podanie propofolu i remifentanylu za pomocą urządzeń do infuzji kontrolowanych docelowo (TCI).
|
|
Aktywny komparator: grupa sewofluran-remifentanyl
Indukcję znieczulenia uzyskano za pomocą tiopentalu w dawce 5 mg/kg i początkowego docelowego stężenia remifentanylu 3-4 ng/ml. Znieczulenie podtrzymywano 1,5-2,5% końcowo-wydechowym stężeniem sewofluranu w 50% tlenie z powietrzem i remifentanylem 2-3 ng/ml |
inhalator z sewofluranem i remifentanylem za pomocą urządzeń do infuzji z kontrolą celu (TCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
numeryczna skala ocen 0-10 (NRS: 0; brak bólu, 10; najgorszy ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowita objętość znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUH 2016-12-009-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .