Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol kontra sewofluran w ostrym bólu pooperacyjnym

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Porównanie propofolu-remifentanylu z sewofluranem-remifentanylem: wpływ na ostry ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego pomiędzy znieczuleniem propofolem-remifentanylem i sewofluranem-remifentanylem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 48 pacjentów w wieku 18-65 lat poddawanych alloplastyce stawu ramiennego zostało włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.

Pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup: grupa PR, grupa propofol-remifentanyl; i grupa SR, grupa sewofluran-remifentanyl.

W grupie PR indukcję znieczulenia uzyskano przy początkowym docelowym stężeniu propofolu 4 ㎍/mL i remifentanylu 3-4 ng/mL za pomocą urządzeń do kontrolowanej infuzji (TCI) i rokuronium 0,8 mg/kg. Po intubacji znieczulenie utrzymywano z ustalonym docelowym stężeniem propofolu 2-4 ㎍/ml i remifentanylu 2-3 ng/ml, aby utrzymać akceptowalną odpowiedź hemodynamiczną i wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) 40-60.

W grupie SR indukcję znieczulenia uzyskano tiopentalem 5 mg/kg i początkowym docelowym stężeniem remifentanylu 3-4 ng/ml stosując TCI i rokuronium 0,8 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano 1,5-2,5% końcowo-wydechowym stężeniem sewofluranu w 50% tlenie z powietrzem i remifentanylem w stężeniu 2-3 ng/ml podawano w ciągłym wlewie doprowadzając do utrzymania akceptowalnej hemodynamiki i wartości BIS 40-60.

Po zakończeniu zabiegu przerywano podawanie propofolu lub sewofluranu z remifentanylem.

Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS: 0; brak bólu, 10; ból najgorszy) po 30 minutach, 2, 6, 12, 24 godzinach. Również analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) podawano bezpośrednio po przybyciu na oddział poanestezjologiczny. Urządzenie PCA ustawiono na dostarczanie fentanylu w dawce 0,38 ㎍/kg/h jako podstawową szybkość infuzji i 20 ㎍ na żądanie z 15-minutowym czasem blokady. Rejestrowano całkowitą objętość PCA, liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Republika Korei, 41944
        • Eun kyung Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II w wieku 18-65 lat do całkowitej alloplastyki stawu barkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, choroby neurologiczne lub psychiczne w wywiadzie, wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2 oraz przyjmowanie jakichkolwiek środków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofol-remifentanyl

Indukcję znieczulenia uzyskano przy początkowym docelowym stężeniu propofolu 4 ㎍/mL i remifentanylu 3-4 ng/mL.

Znieczulenie utrzymywano przy ustalonym docelowym stężeniu propofolu 2-4 ㎍/mL i remifentanylu 2-3 ng/mL
Lek: propofol i remifentanyl
dożylne podanie propofolu i remifentanylu za pomocą urządzeń do infuzji kontrolowanych docelowo (TCI).
Aktywny komparator: grupa sewofluran-remifentanyl

Indukcję znieczulenia uzyskano za pomocą tiopentalu w dawce 5 mg/kg i początkowego docelowego stężenia remifentanylu 3-4 ng/ml.

Znieczulenie podtrzymywano 1,5-2,5% końcowo-wydechowym stężeniem sewofluranu w 50% tlenie z powietrzem i remifentanylem 2-3 ng/ml
Lek: sewofluran i remifentanyl
inhalator z sewofluranem i remifentanylem za pomocą urządzeń do infuzji z kontrolą celu (TCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
numeryczna skala ocen 0-10 (NRS: 0; brak bólu, 10; najgorszy ból)
24 godziny po zabiegu
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
całkowita objętość znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUH 2016-12-009-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na propofol i remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj