- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04333992
Propofol contro sevoflurano sul dolore postoperatorio acuto
Un confronto tra propofol-remifentanil e sevoflurano-remifentanil: l'effetto sul dolore acuto postoperatorio dopo l'artroplastica totale della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board e il consenso informato scritto, 48 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni per artroprotesi di spalla sono stati arruolati in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi: gruppo PR, gruppo propofol-remifentanil; e il gruppo SR, il gruppo sevoflurano-remifentanil.
Nel gruppo PR, l'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con una concentrazione target iniziale di propofol 4 ㎍/mL e remifentanil 3-4 ng/mL utilizzando dispositivi di infusione controllata target (TCI) e rocuronio 0,8 mg/kg. Dopo l'intubazione, l'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione target fissa di propofol 2-4 ㎍/mL e remifentanil 2-3 ng/mL per mantenere valori accettabili di risposta emodinamica e indice bispettrale (BIS) 40-60.
Nel gruppo SR, l'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con tiopental 5 mg/kg e concentrazione target iniziale di remifentanil 3-4 ng/mL utilizzando TCI e rocuronio 0,8 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione dell'1,5-2,5% in ossigeno al 50% con aria e remifentanil 2-3 ng/mL è stato continuamente infuso regolando per mantenere un'emodinamica accettabile e valori BIS 40-60.
La somministrazione di propofol o sevoflurano con remifentanil è stata interrotta al termine dell'intervento chirurgico.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS: 0; nessun dolore, 10; dolore peggiore) a 30 minuti, 2, 6, 12, 24 ore. Inoltre, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata infusa immediatamente dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia. Il dispositivo PCA è stato impostato per erogare 0,38 ㎍/kg/h di fentanyl come velocità di infusione basale e 20 ㎍ su richiesta con un tempo di blocco di 15 minuti. È stato registrato il volume totale di PCA e il numero di pazienti che necessitavano di analgesici di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Corea, Repubblica di, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II e di età compresa tra 18 e 65 anni per artroplastica totale della spalla
Criteri di esclusione:
- Uso abituale di analgesici, anamnesi di malattia neurologica o psicologica, indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2 e assunzione di sedativi o analgesici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo propofol-remifentanil
L'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con una concentrazione target iniziale di propofol 4 ㎍/mL e remifentanil 3-4 ng/mL. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione target fissa di propofol 2-4 ㎍/mL e remifentanil 2-3 ng/mL |
propofol e remifentanil per via endovenosa utilizzando dispositivi per infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
|
Comparatore attivo: gruppo sevoflurano-remifentanil
L'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con tiopental 5 mg/kg e concentrazione target iniziale di remifentanil 3-4 ng/mL. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione end-tidal di sevoflurano all'1,5-2,5% in ossigeno al 50% con aria e remifentanil 2-3 ng/mL |
inalatore sevoflurano e remifentanil utilizzando dispositivi per infusione controllata dal bersaglio (TCI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
scala di valutazione numerica 0-10 (NRS: 0; nessun dolore, 10; dolore peggiore)
|
24 ore dopo l'intervento
|
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
volume totale di anestesia controllata dal paziente (PCA).
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUH 2016-12-009-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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