Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propofol contro sevoflurano sul dolore postoperatorio acuto

1 aprile 2020 aggiornato da: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Un confronto tra propofol-remifentanil e sevoflurano-remifentanil: l'effetto sul dolore acuto postoperatorio dopo l'artroplastica totale della spalla

Questo studio è stato eseguito per confrontare l'intensità del dolore postoperatorio acuto e il consumo di oppioidi dopo l'artroplastica totale della spalla tra anestesia con propofol-remifentanil e sevoflurano-remifentanil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board e il consenso informato scritto, 48 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni per artroprotesi di spalla sono stati arruolati in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi: gruppo PR, gruppo propofol-remifentanil; e il gruppo SR, il gruppo sevoflurano-remifentanil.

Nel gruppo PR, l'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con una concentrazione target iniziale di propofol 4 ㎍/mL e remifentanil 3-4 ng/mL utilizzando dispositivi di infusione controllata target (TCI) e rocuronio 0,8 mg/kg. Dopo l'intubazione, l'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione target fissa di propofol 2-4 ㎍/mL e remifentanil 2-3 ng/mL per mantenere valori accettabili di risposta emodinamica e indice bispettrale (BIS) 40-60.

Nel gruppo SR, l'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con tiopental 5 mg/kg e concentrazione target iniziale di remifentanil 3-4 ng/mL utilizzando TCI e rocuronio 0,8 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione dell'1,5-2,5% in ossigeno al 50% con aria e remifentanil 2-3 ng/mL è stato continuamente infuso regolando per mantenere un'emodinamica accettabile e valori BIS 40-60.

La somministrazione di propofol o sevoflurano con remifentanil è stata interrotta al termine dell'intervento chirurgico.

L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS: 0; nessun dolore, 10; dolore peggiore) a 30 minuti, 2, 6, 12, 24 ore. Inoltre, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata infusa immediatamente dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia. Il dispositivo PCA è stato impostato per erogare 0,38 ㎍/kg/h di fentanyl come velocità di infusione basale e 20 ㎍ su richiesta con un tempo di blocco di 15 minuti. È stato registrato il volume totale di PCA e il numero di pazienti che necessitavano di analgesici di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Corea, Repubblica di, 41944
        • Eun kyung Choi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II e di età compresa tra 18 e 65 anni per artroplastica totale della spalla

Criteri di esclusione:

  • Uso abituale di analgesici, anamnesi di malattia neurologica o psicologica, indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2 e assunzione di sedativi o analgesici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo propofol-remifentanil

L'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con una concentrazione target iniziale di propofol 4 ㎍/mL e remifentanil 3-4 ng/mL.

L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione target fissa di propofol 2-4 ㎍/mL e remifentanil 2-3 ng/mL

propofol e remifentanil per via endovenosa utilizzando dispositivi per infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Comparatore attivo: gruppo sevoflurano-remifentanil

L'induzione dell'anestetico è stata ottenuta con tiopental 5 mg/kg e concentrazione target iniziale di remifentanil 3-4 ng/mL.

L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione end-tidal di sevoflurano all'1,5-2,5% in ossigeno al 50% con aria e remifentanil 2-3 ng/mL

inalatore sevoflurano e remifentanil utilizzando dispositivi per infusione controllata dal bersaglio (TCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica 0-10 (NRS: 0; nessun dolore, 10; dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
volume totale di anestesia controllata dal paziente (PCA).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su propofol e remifentanil

3
Sottoscrivi