Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Propofol versus sevoflurano en el dolor posoperatorio agudo

1 de abril de 2020 actualizado por: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Una comparación de propofol-remifentanilo versus sevoflurano-remifentanilo: el efecto sobre el dolor posoperatorio agudo después de una artroplastia total de hombro

Este estudio se realizó para comparar la intensidad del dolor postoperatorio agudo y el consumo de opiáceos después de la artroplastia total de hombro entre la anestesia con propofol-remifentanilo y sevoflurano-remifentanilo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, 48 pacientes, de 18 a 65 años de edad para artroplastia de hombro, se inscribieron en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

Los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos: grupo PR, el grupo propofol-remifentanilo; y el grupo SR, el grupo sevoflurano-remifentanilo.

En el grupo PR, la inducción anestésica se logró con una concentración objetivo inicial de propofol 4 ㎍/mL y remifentanilo 3-4 ng/mL utilizando dispositivos de infusión controlada por objetivo (TCI) y rocuronio 0,8 mg/kg. Después de la intubación, la anestesia se mantuvo con una concentración objetivo fija de propofol 2-4 ㎍/mL y remifentanil 2-3 ng/mL para mantener una respuesta hemodinámica aceptable y valores de índice biespectral (BIS) de 40-60.

En el grupo RS, la inducción anestésica se logró con tiopental 5 mg/kg y concentración objetivo inicial de remifentanilo 3-4 ng/mL utilizando TCI y rocuronio 0,8 mg/kg. La anestesia se mantuvo con sevoflurano al final de la espiración al 1,5-2,5% en oxígeno al 50% con aire y se infundieron continuamente remifentanilo 2-3 ng/mL ajustando para mantener una hemodinámica aceptable y valores de BIS 40-60.

Al finalizar la cirugía se suspendió la administración de propofol o sevoflurano con remifentanilo.

La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS: 0; sin dolor, 10; peor dolor) a los 30 min, 2, 6, 12, 24 h. Además, la analgesia controlada por el paciente (PCA) se infundió inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. El dispositivo PCA se configuró para administrar 0,38 ㎍/kg/h de fentanilo como tasa de infusión basal y 20 ㎍ a pedido con un tiempo de bloqueo de 15 min. Se registró el volumen total de PCA, el número de pacientes que necesitaron analgésicos de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Corea, república de, 41944
        • Eun kyung Choi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II y de 18 a 65 años para artroplastia total de hombro

Criterio de exclusión:

  • Uso de analgésicos de forma rutinaria, antecedentes de enfermedad neurológica o psicológica, índice de masa corporal superior a 35 kg/m2 e ingesta de cualquier sedante o analgésico dentro de las 24 h previas a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo propofol-remifentanilo

La inducción anestésica se logró con una concentración objetivo inicial de propofol 4 ㎍/mL y remifentanilo 3-4 ng/mL.

La anestesia se mantuvo con una concentración diana fija de propofol 2-4 ㎍/mL y remifentanilo 2-3 ng/mL

propofol y remifentanilo intravenosos utilizando dispositivos de infusión controlada por objetivo (TCI)
Comparador activo: grupo sevoflurano-remifentanilo

La inducción anestésica se logró con tiopental 5 mg/kg y concentración objetivo inicial de remifentanilo 3-4 ng/mL.

La anestesia se mantuvo con sevoflurano al final de la espiración al 1,5-2,5 % en oxígeno al 50 % con aire y remifentanilo 2-3 ng/ml.

inhalador de sevoflurano y remifentanilo utilizando dispositivos de infusión controlada por objetivo (TCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
escala de calificación numérica 0-10 (NRS: 0; sin dolor, 10; peor dolor)
24 horas después de la cirugía
consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
volumen total de anestesia controlada por el paciente (PCA)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre propofol y remifentanilo

3
Suscribir