- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333992
Propofol versus sevoflurano en el dolor posoperatorio agudo
Una comparación de propofol-remifentanilo versus sevoflurano-remifentanilo: el efecto sobre el dolor posoperatorio agudo después de una artroplastia total de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, 48 pacientes, de 18 a 65 años de edad para artroplastia de hombro, se inscribieron en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos: grupo PR, el grupo propofol-remifentanilo; y el grupo SR, el grupo sevoflurano-remifentanilo.
En el grupo PR, la inducción anestésica se logró con una concentración objetivo inicial de propofol 4 ㎍/mL y remifentanilo 3-4 ng/mL utilizando dispositivos de infusión controlada por objetivo (TCI) y rocuronio 0,8 mg/kg. Después de la intubación, la anestesia se mantuvo con una concentración objetivo fija de propofol 2-4 ㎍/mL y remifentanil 2-3 ng/mL para mantener una respuesta hemodinámica aceptable y valores de índice biespectral (BIS) de 40-60.
En el grupo RS, la inducción anestésica se logró con tiopental 5 mg/kg y concentración objetivo inicial de remifentanilo 3-4 ng/mL utilizando TCI y rocuronio 0,8 mg/kg. La anestesia se mantuvo con sevoflurano al final de la espiración al 1,5-2,5% en oxígeno al 50% con aire y se infundieron continuamente remifentanilo 2-3 ng/mL ajustando para mantener una hemodinámica aceptable y valores de BIS 40-60.
Al finalizar la cirugía se suspendió la administración de propofol o sevoflurano con remifentanilo.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS: 0; sin dolor, 10; peor dolor) a los 30 min, 2, 6, 12, 24 h. Además, la analgesia controlada por el paciente (PCA) se infundió inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. El dispositivo PCA se configuró para administrar 0,38 ㎍/kg/h de fentanilo como tasa de infusión basal y 20 ㎍ a pedido con un tiempo de bloqueo de 15 min. Se registró el volumen total de PCA, el número de pacientes que necesitaron analgésicos de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Corea, república de, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II y de 18 a 65 años para artroplastia total de hombro
Criterio de exclusión:
- Uso de analgésicos de forma rutinaria, antecedentes de enfermedad neurológica o psicológica, índice de masa corporal superior a 35 kg/m2 e ingesta de cualquier sedante o analgésico dentro de las 24 h previas a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo propofol-remifentanilo
La inducción anestésica se logró con una concentración objetivo inicial de propofol 4 ㎍/mL y remifentanilo 3-4 ng/mL. La anestesia se mantuvo con una concentración diana fija de propofol 2-4 ㎍/mL y remifentanilo 2-3 ng/mL |
propofol y remifentanilo intravenosos utilizando dispositivos de infusión controlada por objetivo (TCI)
|
Comparador activo: grupo sevoflurano-remifentanilo
La inducción anestésica se logró con tiopental 5 mg/kg y concentración objetivo inicial de remifentanilo 3-4 ng/mL. La anestesia se mantuvo con sevoflurano al final de la espiración al 1,5-2,5 % en oxígeno al 50 % con aire y remifentanilo 2-3 ng/ml. |
inhalador de sevoflurano y remifentanilo utilizando dispositivos de infusión controlada por objetivo (TCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
escala de calificación numérica 0-10 (NRS: 0; sin dolor, 10; peor dolor)
|
24 horas después de la cirugía
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consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
volumen total de anestesia controlada por el paciente (PCA)
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24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- KNUH 2016-12-009-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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