- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333992
Propofol versus sevofluran på akutte postoperative smerter
En sammenligning av propofol-remifentanil versus sevofluran-remifentanil: effekten på akutte postoperative smerter etter total skulderplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke ble 48 pasienter i alderen 18-65 år for skulderproteser inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien.
Pasientene ble tildelt en av to grupper: gruppe PR, propofol-remifentanil-gruppen; og gruppe SR, sevofluran-remifentanil-gruppen.
I gruppen PR ble anestesiinduksjon oppnådd med en initial målkonsentrasjon på propofol 4 ㎍/ml og remifentanil 3-4 ng/ml ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) og rokuronium 0,8 mg/kg. Etter intubering ble anestesi opprettholdt med fast målkonsentrasjon av propofol 2-4 ㎍/ml og remifentanil 2-3 ng/ml for å holde akseptabel hemodynamisk respons og bispektral indeks (BIS) verdier 40-60.
I gruppen SR ble bedøvelsesinduksjon oppnådd med tiopental 5 mg/kg og initial målkonsentrasjon av remifentanil 3-4 ng/ml ved bruk av TCI og rokuronium 0,8 mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med 1,5-2,5 % endetidskonsentrasjon sevofluran i 50 % oksygen med luft og remifentanil 2-3 ng/ml ble kontinuerlig infundert for å opprettholde en akseptabel hemodynamikk og BIS-verdier 40-60.
Administreringen av propofol eller sevofluran med remifentanil ble stoppet ved avsluttet operasjon.
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS: 0; ingen smerte, 10; verste smerte) etter 30 minutter, 2, 6, 12, 24 timer. Pasientkontrollert analgesi (PCA) ble også infundert umiddelbart etter ankomst etter anestesiavdelingen. PCA-enheten ble satt til å levere 0,38 ㎍/kg/t fentanyl som en basal infusjonshastighet og 20 ㎍ på forespørsel med en 15-minutters låsetid. Det totale PCA-volumet, antall pasienter som trengte redningsanalgetika ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Korea (the Republic Of)
-
Daegu, Korea (the Republic Of), Korea, Republikken, 41944
- Eun kyung Choi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II og i alderen 18-65 år for total skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av rutinemessig bruk av smertestillende midler, historie med nevrologisk eller psykologisk sykdom, kroppsmasseindeks over 35 kg/m2, og inntak av beroligende midler eller smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol-remifentanil gruppe
Anestesiinduksjon ble oppnådd med en initial målkonsentrasjon på propofol 4 ㎍/ml og remifentanil 3-4 ng/ml. Anestesi ble opprettholdt med en fast målkonsentrasjon av propofol 2-4 ㎍/ml og remifentanil 2-3 ng/ml |
intravenøs propofol og remifentanil ved bruk av målkontrollerte infusjonsenheter (TCI).
|
Aktiv komparator: sevofluran-remifentanil gruppe
Anestesiinduksjon ble oppnådd med tiopental 5 mg/kg og initial målkonsentrasjon av remifentanil 3-4 ng/ml. Anestesi ble opprettholdt med 1,5-2,5 % endetidskonsentrasjon sevofluran i 50 % oksygen med luft og remifentanil 2-3 ng/ml |
inhalator sevofluran og remifentanil ved bruk av målkontrollerte infusjonsenheter (TCI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
numerisk vurderingsskala 0-10 (NRS: 0; ingen smerte, 10; verste smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
totalt pasientkontrollert anestesi (PCA) volum
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- KNUH 2016-12-009-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på propofol og remifentanil
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hopital FochFullført
-
Universidad de AntioquiaFullførtAnestesi, general | Anestesi, intravenøsColombia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainFullførtPasienter som trenger ambulerende kirurgi under generell anestesiSpania
-
Università degli Studi di FerraraFullførtTest forskjellene mellom Schinders TCI-modell og MCIItalia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtSpinal punkteringCanada
-
Zhang HaopengFullført
-
Inonu UniversityFullførtAnestesi | Elektrokonvulsiv terapi
-
Yonsei UniversityFullførtArtrose | KortvokstKorea, Republikken